Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji nerek u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Quark Pharmaceuticals

Ocena eGFR, określanego na podstawie cystatyny C i kreatyniny, oraz mGFR, mierzonego na podstawie klirensu joheksolu, u pacjentów z wysokim ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek (AKI) po operacji kardiochirurgicznej

Ocena różnic między oszacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFRcys) na podstawie cystatyny C w surowicy, eGFR na podstawie kreatyniny w surowicy (eGFRcreat) i zmierzonym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (mGFR) u pacjentów z wysokim ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek (AKI) około 90 dni po operacji kardiochirurgicznej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednowizytowe badanie mające na celu ocenę związku między mGFR a eGFR na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (eGFRcreat) lub cystatyny C (eGFRcys) około 90 dni po zabiegu kardiochirurgicznym. Żaden badany lek nie zostanie podany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • CB Flock Research
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Valley Clinical Trials
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Advance Medical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli niepilną operację kardiochirurgiczną i byli narażeni na wysokie ryzyko rozwoju AKI, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, będą się kwalifikować.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 45 lat

  • Ryzyko wystąpienia AKI po operacji kardiochirurgicznej na podstawie co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka ocenionych przed operacją:

    1. Zmniejszona czynność nerek
    2. Cukrzyca z trwającym leczeniem insuliną
    3. Albuminuria
  • Przeszli niepilne operacje sercowo-naczyniowe na otwartej jamie klatki piersiowej, z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB), z zatrzymaniem krążenia w hipotermii lub bez

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pilne operacje, w tym rozwarstwienie aorty i poważne wrodzone wady serca
  • Przeszła operacja kardiochirurgiczna poza CPB
  • Mieć znaną alergię na joheksol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Mężczyzna, BMI <= 24,9
Mężczyźni z BMI mniejszym lub równym 24,9
Test diagnostyczny: mGFR na podstawie klirensu joheksolu
Wstrzyknięcie 5 ml joheksolu (300 mg jodu/ml) zostanie podane wszystkim pacjentom w celu określenia mGFR na podstawie klirensu joheksolu
Kobieta, BMI <= 24,9
Kobiety z BMI mniejszym lub równym 24,9
Test diagnostyczny: mGFR na podstawie klirensu joheksolu
Wstrzyknięcie 5 ml joheksolu (300 mg jodu/ml) zostanie podane wszystkim pacjentom w celu określenia mGFR na podstawie klirensu joheksolu
Mężczyzna, BMI 25-29
Mężczyźni z BMI od 25 do 29
Test diagnostyczny: mGFR na podstawie klirensu joheksolu
Wstrzyknięcie 5 ml joheksolu (300 mg jodu/ml) zostanie podane wszystkim pacjentom w celu określenia mGFR na podstawie klirensu joheksolu
Kobieta, BMI 25-29
Kobiety z BMI od 25 do 29
Test diagnostyczny: mGFR na podstawie klirensu joheksolu
Wstrzyknięcie 5 ml joheksolu (300 mg jodu/ml) zostanie podane wszystkim pacjentom w celu określenia mGFR na podstawie klirensu joheksolu
Mężczyzna, BMI >29
Mężczyźni z BMI większym niż 29
Test diagnostyczny: mGFR na podstawie klirensu joheksolu
Wstrzyknięcie 5 ml joheksolu (300 mg jodu/ml) zostanie podane wszystkim pacjentom w celu określenia mGFR na podstawie klirensu joheksolu
Kobieta, BMI >29
Kobiety z BMI większym niż 29
Test diagnostyczny: mGFR na podstawie klirensu joheksolu
Wstrzyknięcie 5 ml joheksolu (300 mg jodu/ml) zostanie podane wszystkim pacjentom w celu określenia mGFR na podstawie klirensu joheksolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między eGFR a mGFR
Ramy czasowe: w 90 dni po zabiegu kardiochirurgicznym
Podstawową miarą będzie porównanie P(30) i P(10) między eGFR na podstawie cystatyny C w surowicy (eGFRcys) i eGFR na podstawie kreatyniny w surowicy (eGFRcreat). P(30) i P(10) definiuje się jako odsetek osób, u których eGFR mieści się w granicach 30% (10%) mGFR opartego na joheksolu.
w 90 dni po zabiegu kardiochirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Quark Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QRK509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami