Ocena funkcji nerek u pacjentów po operacji kardiochirurgicznej
12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Quark Pharmaceuticals
Ocena eGFR, określanego na podstawie cystatyny C i kreatyniny, oraz mGFR, mierzonego na podstawie klirensu joheksolu, u pacjentów z wysokim ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek (AKI) po operacji kardiochirurgicznej
Ocena różnic między oszacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFRcys) na podstawie cystatyny C w surowicy, eGFR na podstawie kreatyniny w surowicy (eGFRcreat) i zmierzonym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (mGFR) u pacjentów z wysokim ryzykiem ostrego uszkodzenia nerek (AKI) około 90 dni po operacji kardiochirurgicznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednowizytowe badanie mające na celu ocenę związku między mGFR a eGFR na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (eGFRcreat) lub cystatyny C (eGFRcys) około 90 dni po zabiegu kardiochirurgicznym.
Żaden badany lek nie zostanie podany.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- CB Flock Research
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Valley Clinical Trials
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
- Advance Medical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli niepilną operację kardiochirurgiczną i byli narażeni na wysokie ryzyko rozwoju AKI, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, będą się kwalifikować.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 45 lat
Ryzyko wystąpienia AKI po operacji kardiochirurgicznej na podstawie co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka ocenionych przed operacją:
- Zmniejszona czynność nerek
- Cukrzyca z trwającym leczeniem insuliną
- Albuminuria
- Przeszli niepilne operacje sercowo-naczyniowe na otwartej jamie klatki piersiowej, z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB), z zatrzymaniem krążenia w hipotermii lub bez
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pilne operacje, w tym rozwarstwienie aorty i poważne wrodzone wady serca
- Przeszła operacja kardiochirurgiczna poza CPB
- Mieć znaną alergię na joheksol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyzna, BMI <= 24,9
Mężczyźni z BMI mniejszym lub równym 24,9
|
Wstrzyknięcie 5 ml joheksolu (300 mg jodu/ml) zostanie podane wszystkim pacjentom w celu określenia mGFR na podstawie klirensu joheksolu
|
|
Kobieta, BMI <= 24,9
Kobiety z BMI mniejszym lub równym 24,9
|
Wstrzyknięcie 5 ml joheksolu (300 mg jodu/ml) zostanie podane wszystkim pacjentom w celu określenia mGFR na podstawie klirensu joheksolu
|
|
Mężczyzna, BMI 25-29
Mężczyźni z BMI od 25 do 29
|
Wstrzyknięcie 5 ml joheksolu (300 mg jodu/ml) zostanie podane wszystkim pacjentom w celu określenia mGFR na podstawie klirensu joheksolu
|
|
Kobieta, BMI 25-29
Kobiety z BMI od 25 do 29
|
Wstrzyknięcie 5 ml joheksolu (300 mg jodu/ml) zostanie podane wszystkim pacjentom w celu określenia mGFR na podstawie klirensu joheksolu
|
|
Mężczyzna, BMI >29
Mężczyźni z BMI większym niż 29
|
Wstrzyknięcie 5 ml joheksolu (300 mg jodu/ml) zostanie podane wszystkim pacjentom w celu określenia mGFR na podstawie klirensu joheksolu
|
|
Kobieta, BMI >29
Kobiety z BMI większym niż 29
|
Wstrzyknięcie 5 ml joheksolu (300 mg jodu/ml) zostanie podane wszystkim pacjentom w celu określenia mGFR na podstawie klirensu joheksolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między eGFR a mGFR
Ramy czasowe: w 90 dni po zabiegu kardiochirurgicznym
|
Podstawową miarą będzie porównanie P(30) i P(10) między eGFR na podstawie cystatyny C w surowicy (eGFRcys) i eGFR na podstawie kreatyniny w surowicy (eGFRcreat).
P(30) i P(10) definiuje się jako odsetek osób, u których eGFR mieści się w granicach 30% (10%) mGFR opartego na joheksolu.
|
w 90 dni po zabiegu kardiochirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nitsan Halevy, MD, Quark Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QRK509
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .