Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ hydrochlorotiazydu na światłoczułość skóry i stabilność DNA — badanie pilotażowe (badanie HCTox)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Universität des Saarlandes

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ hydrochlorotiazydu na światłoczułość skóry i stabilność DNA — badanie pilotażowe (badanie HCTox)

Badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako ogólnokrajowe, prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne w grupach równoległych, mające na celu zbadanie, czy terapia HCT w porównaniu z placebo może wpływać na światłoczułość skóry i stabilność DNA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniej opublikowane analizy retrospektywne prowadzące do oficjalnego ostrzeżenia o stosowaniu hydrochlorotiazydu (HCT).

Podstawowe badanie pilotażowe sprawdza, czy spożycie HCT prowadzi do zwiększonej nadwrażliwości skóry na światło iw połączeniu z ekspozycją na promieniowanie UV do uszkodzenia DNA skóry.

Do dziś nie ma prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania oceniającego bardziej szczegółowo wpływ HCT na światłoczułość skóry. Próba pilotażowa została zaprojektowana jako studium wykonalności w celu wyjaśnienia wpływu HCT na nadwrażliwość skóry na światło. Może to ułatwić oparte na dowodach zalecenia dotyczące tego, czy HCT zwiększa ryzyko raka skóry. Warto zauważyć, że HCT jest jednym z najczęściej przepisywanych leków w Niemczech.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Saarland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest chętny i zdolny do udziału i wyraża pisemną świadomą zgodę;
  2. Osoby zdrowe bez współistniejących schorzeń;
  3. Wiek ≥ 18 lat;
  4. Pacjent jest skłonny przyjmować 25 mg HCT dziennie, chociaż nie ma wskazań klinicznych;
  5. Pacjent wyraża chęć poddania się kontrolowanej ekspozycji na promieniowanie UV, chociaż nie jest to klinicznie wskazane;
  6. Typ skóry I - IV.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek choroby serca;
  2. Historia jakiejkolwiek choroby dermatologicznej;
  3. Niewydolność nerek (eGFR
  4. Przyjmowanie substancji światłoczułych, zwłaszcza przyjmowanie HCT;
  5. Częsta, ponadprzeciętna ekspozycja na promieniowanie UV (naturalnie lub sztucznie);
  6. Znane nadciśnienie;
  7. Znany brak równowagi elektrolitowej;
  8. Skurczowe ciśnienie krwi na początku badania
  9. Typ skóry V i VI;
  10. Historia ciężkich chorób, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania;
  11. Znana nierozwiązana historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub innego rodzaju uzależnień
  12. Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków lub substancji: Betablokery; azotany; barbiturany; fenotiazyny; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; leki rozszerzające naczynia krwionośne; inhibitory ACE; NLPZ; salicylany; fenytoina; Insulina; doustne leki przeciwcukrzycowe; zwężające naczynia krwionośne; glikozydy; substancje obniżające poziom mocznika we krwi; substancje powodujące zespół długiego QT; chinidyna; karbamazepina; cyklosporyna; cholekalcyferol; sole potasu; amantadyna; allopurynol; metyldopa; cholestyramina; kolestypol; inne leki moczopędne; lit; leki cytostatyczne;
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnej skutecznej antykoncepcji odnoszą się do CTFG: Badana populacja obejmuje kobiety w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie odpowiednich wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole na czas trwania badania lub w okresie pomenopauzalnym lub zostać trwale wysterylizowane (co najmniej 6 tygodni po sterylizacji). Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeżeli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo oraz tam, gdzie ma to zastosowanie, zgodnie z etykietą produktu;
  14. pacjentka jest w ciąży (np. pozytywny wynik testu ß-hCG) lub karmi piersią;
  15. Nadwrażliwość na substancję czynną, HCT lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Przyjmowanie HCT 25 mg, 1 tabletka dziennie przez 15 dni
Lek: Hydrochlorotiazyd
Proszę zapoznać się z opisami ramion
Inne nazwy:
  • HCT
Komparator placebo: Placebo
Przyjmowanie placebo, 1 tabletka dziennie przez 15 dni
Lek: Placebo
Proszę zapoznać się z opisami ramion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany minimalnej dawki rumieniowej (MED) u pacjentów.
Ramy czasowe: 2 tygodnie

MED to minimalna dawka rumienia, oznaczająca minimalną dawkę energii (w tym przypadku dostarczanej przez ekspozycję na promieniowanie UV) na dany obszar, która prowadzi do widocznej klinicznie reakcji skórnej, głównie lekkiego zaczerwienienia.

MED jest oceniany za pomocą narzędzia klinicznego zwanego lekkim schodkiem.
2 tygodnie
Ilość wydalanych dimerów pirymidynowych (PD) w moczu.
Ramy czasowe: 26 dni
Zmiany od wizyty początkowej do dnia 26
26 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu witaminy D w surowicy krwi.
Ramy czasowe: 26 dni
Zmiany od wizyty początkowej do dnia 24
26 dni
Zmiany ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 26 dni
Zmiany od wizyty początkowej do dnia 24
26 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany elektrolitów (Na+, K+)
Ramy czasowe: 26 dni
Zmiany od wizyty początkowej do dnia 24
26 dni
Zmiany czynności nerek (eGFR)
Ramy czasowe: 26 dni
Zmiany od wizyty początkowej do dnia 24
26 dni
Zmiany w morfologii krwi
Ramy czasowe: 26 dni
Zmiany od wizyty początkowej do dnia 24
26 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universität des Saarlandes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCTox

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami