Badanie oceniające wpływ hydrochlorotiazydu na światłoczułość skóry i stabilność DNA — badanie pilotażowe (badanie HCTox)
8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Universität des Saarlandes
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ hydrochlorotiazydu na światłoczułość skóry i stabilność DNA — badanie pilotażowe (badanie HCTox)
Badanie kliniczne zostało zaprojektowane jako ogólnokrajowe, prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne w grupach równoległych, mające na celu zbadanie, czy terapia HCT w porównaniu z placebo może wpływać na światłoczułość skóry i stabilność DNA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniej opublikowane analizy retrospektywne prowadzące do oficjalnego ostrzeżenia o stosowaniu hydrochlorotiazydu (HCT).
Podstawowe badanie pilotażowe sprawdza, czy spożycie HCT prowadzi do zwiększonej nadwrażliwości skóry na światło iw połączeniu z ekspozycją na promieniowanie UV do uszkodzenia DNA skóry.
Do dziś nie ma prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania oceniającego bardziej szczegółowo wpływ HCT na światłoczułość skóry. Próba pilotażowa została zaprojektowana jako studium wykonalności w celu wyjaśnienia wpływu HCT na nadwrażliwość skóry na światło. Może to ułatwić oparte na dowodach zalecenia dotyczące tego, czy HCT zwiększa ryzyko raka skóry. Warto zauważyć, że HCT jest jednym z najczęściej przepisywanych leków w Niemczech.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- Saarland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do udziału i wyraża pisemną świadomą zgodę;
- Osoby zdrowe bez współistniejących schorzeń;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjent jest skłonny przyjmować 25 mg HCT dziennie, chociaż nie ma wskazań klinicznych;
- Pacjent wyraża chęć poddania się kontrolowanej ekspozycji na promieniowanie UV, chociaż nie jest to klinicznie wskazane;
- Typ skóry I - IV.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek choroby serca;
- Historia jakiejkolwiek choroby dermatologicznej;
- Niewydolność nerek (eGFR
- Przyjmowanie substancji światłoczułych, zwłaszcza przyjmowanie HCT;
- Częsta, ponadprzeciętna ekspozycja na promieniowanie UV (naturalnie lub sztucznie);
- Znane nadciśnienie;
- Znany brak równowagi elektrolitowej;
- Skurczowe ciśnienie krwi na początku badania
- Typ skóry V i VI;
- Historia ciężkich chorób, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania;
- Znana nierozwiązana historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków lub innego rodzaju uzależnień
- Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków lub substancji: Betablokery; azotany; barbiturany; fenotiazyny; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; leki rozszerzające naczynia krwionośne; inhibitory ACE; NLPZ; salicylany; fenytoina; Insulina; doustne leki przeciwcukrzycowe; zwężające naczynia krwionośne; glikozydy; substancje obniżające poziom mocznika we krwi; substancje powodujące zespół długiego QT; chinidyna; karbamazepina; cyklosporyna; cholekalcyferol; sole potasu; amantadyna; allopurynol; metyldopa; cholestyramina; kolestypol; inne leki moczopędne; lit; leki cytostatyczne;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnej skutecznej antykoncepcji odnoszą się do CTFG: Badana populacja obejmuje kobiety w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie odpowiednich wymagań dotyczących antykoncepcji zawartych w protokole na czas trwania badania lub w okresie pomenopauzalnym lub zostać trwale wysterylizowane (co najmniej 6 tygodni po sterylizacji). Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeżeli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo oraz tam, gdzie ma to zastosowanie, zgodnie z etykietą produktu;
- pacjentka jest w ciąży (np. pozytywny wynik testu ß-hCG) lub karmi piersią;
- Nadwrażliwość na substancję czynną, HCT lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Przyjmowanie HCT 25 mg, 1 tabletka dziennie przez 15 dni
|
Proszę zapoznać się z opisami ramion
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Przyjmowanie placebo, 1 tabletka dziennie przez 15 dni
|
Proszę zapoznać się z opisami ramion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany minimalnej dawki rumieniowej (MED) u pacjentów.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
MED to minimalna dawka rumienia, oznaczająca minimalną dawkę energii (w tym przypadku dostarczanej przez ekspozycję na promieniowanie UV) na dany obszar, która prowadzi do widocznej klinicznie reakcji skórnej, głównie lekkiego zaczerwienienia. MED jest oceniany za pomocą narzędzia klinicznego zwanego lekkim schodkiem. |
2 tygodnie
|
|
Ilość wydalanych dimerów pirymidynowych (PD) w moczu.
Ramy czasowe: 26 dni
|
Zmiany od wizyty początkowej do dnia 26
|
26 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu witaminy D w surowicy krwi.
Ramy czasowe: 26 dni
|
Zmiany od wizyty początkowej do dnia 24
|
26 dni
|
|
Zmiany ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 26 dni
|
Zmiany od wizyty początkowej do dnia 24
|
26 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany elektrolitów (Na+, K+)
Ramy czasowe: 26 dni
|
Zmiany od wizyty początkowej do dnia 24
|
26 dni
|
|
Zmiany czynności nerek (eGFR)
Ramy czasowe: 26 dni
|
Zmiany od wizyty początkowej do dnia 24
|
26 dni
|
|
Zmiany w morfologii krwi
Ramy czasowe: 26 dni
|
Zmiany od wizyty początkowej do dnia 24
|
26 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Felix Mahfoud, MD, Saarland University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCTox
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .