Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów wizualnych i zadowolenia pacjenta między dwoma dyfrakcyjnymi trójogniskowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Aslı Çetinkaya Yaprak, Akdeniz University
Celem niniejszego badania było porównanie wyników klinicznych, takich jak funkcja wzroku, błędy refrakcji i jakość widzenia pacjentów poddawanych operacji zaćmy z implantacją dwóch różnych modeli dyfrakcyjnych trójogniskowych soczewek IOL: RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) i AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.) IOL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaćma dotyka ponad 95 milionów ludzi na całym świecie i pozostaje główną przyczyną upośledzenia wzroku i ślepoty. Operacja usunięcia zaćmy jest skuteczną metodą przywracania ostrości wzroku (VA). Wraz z rozwojem techniki chirurgii zaćmy i technologii soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) oczekiwania pacjentów po operacji zaćmy to dobre widzenie do dali i bliży bez konieczności używania okularów. Standardowa konstrukcja soczewek IOL była jednoogniskowa, co oferowało tylko stałą odległość ogniskową. Jednym z głównych czynników niezadowolenia po jednoogniskowych oczach pseudofakijnych jest brak akomodacji. Wcześniejsze badania wykazały, że problem ten można rozwiązać za pomocą dyfrakcyjnych trójogniskowych soczewek IOL. Dyfrakcyjne trójogniskowe soczewki IOL zapewniają skuteczną odbudowę widzenia do bliży, pośrednich i dali i są szeroko stosowane u pacjentów, którzy chcą uzyskać niezależność od okularów po operacji. Zgłoszono jednak pewne możliwe optyczne skutki uboczne trójogniskowych soczewek IOL, w tym aureole i inne dysfotopsje, zmniejszoną wrażliwość na kontrast (CS), ograniczenie odblasków, które mogą znacząco wpłynąć na jakość widzenia i zadowolenie pacjenta. Celem niniejszego badania było porównanie wyników klinicznych, takich jak funkcja wzroku, błędy refrakcji i jakość widzenia pacjentów poddawanych operacji zaćmy z implantacją dwóch różnych modeli dyfrakcyjnych trójogniskowych soczewek IOL: RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.) i AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.) IOL.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 070059
        • Aslı Çentinkaya Yaprak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przeszli operację usunięcia zaćmy z implantacją trójogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych w jednym lub obu oczach w Klinice Okulistycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci byli poddawani zabiegowi usunięcia zaćmy z implantacją trójogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych w jednym lub obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Niedowidzenie
  • Długość osiowa (AL) powyżej 25 mm
  • Wcześniejsza historia chirurgii rogówki lub refrakcyjnej
  • Współistniejące choroby oczu (blizny rogówki, stożek rogówki i dystrofia śródbłonka rogówki, przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej oka, zwyrodnienie plamki żółtej, cukrzyca ze zmianami siatkówki, jaskra lub ciśnienie wewnątrzgałkowe równe lub wyższe niż 24 mmHg)
  • Niezdolność pacjenta do zrozumienia i/lub wypełnienia kwestionariuszy pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Trójogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe RayOne
Oczy pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewek wewnątrzgałkowych RayOne Trifocal (Rayner IOL, Ltd.)
Test diagnostyczny: Kwestionariusz Jakości Widzenia
Kwestionariusz Jakości Widzenia ocenia odblaski, aureole, rozbłyski gwiazd, zamglone/niewyraźne/podwójne widzenie, zniekształcenia, trudności z ogniskowaniem, fluktuacje i warunki percepcji głębi.
Soczewki wewnątrzgałkowe AcrySof IQ PanOptix
Oczy pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem soczewek wewnątrzgałkowych AcrySof IQ PanOptix (Alcon Laboratories, Inc.)
Test diagnostyczny: Kwestionariusz Jakości Widzenia
Kwestionariusz Jakości Widzenia ocenia odblaski, aureole, rozbłyski gwiazd, zamglone/niewyraźne/podwójne widzenie, zniekształcenia, trudności z ogniskowaniem, fluktuacje i warunki percepcji głębi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Blask, halo, rozbłyski gwiazd, zamglone/niewyraźne/podwójne widzenie, zniekształcenie, trudności z ogniskowaniem, fluktuacja i postrzeganie głębi
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akdeniz University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami