Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja metody wykrywania IgA1 z glikozylacją gradientową metodą spektrometrii mas jako potencjalnego markera zajęcia nerek w plamicy reumatoidalnej u dzieci (FOXIGA-2020)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Recherche d'un Marqueur Pronostique de l'Atteinte rénale du Purpura Rhumatoïde de l'Enfant. Validation de la méthode de détection Des IgA1 Avec Gradient de la Glycosylation Par spectrométrie de Masse

W tym dodatkowym badaniu kohorty FoxTreg badacze wybiorą zmienne do wprowadzenia iw ten sposób opracują dwa modele (liniowa analiza dyskryminacyjna i drzewo decyzyjne). Celem tego badania jest walidacja metody pod względem powtarzalności, odtwarzalności, kontroli warunków przedanalitycznych i zachowania próbki, zakończenie badań przesiewowych glikozylacji IgA u osób z kohorty FoxTreg oraz udoskonalenie sygnatury glikopeptydu w celu przewidywania zajęcia nerek .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja
        • CHRU de Montpellier
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to badanie pomocnicze dotyczące biobanku pacjentów z badania FoxTreg (NCT02317133). Wszyscy ci pacjenci wyrazili zgodę na pobieranie krwi i przechowywanie próbek biologicznych w Centrum Zasobów Biologicznych (CRB) w Nîmes. W sumie zrekrutowano 97 pacjentów, tworzących trzy grupy:

  • Grupa A (n = 30): pacjenci z czynną plamicą reumatoidalną według kryteriów EULAR/PRES/PRINTO 2010 [Ozen i in. 2010].
  • Grupa B (n = 30): pacjenci w remisji plamicy reumatoidalnej według kryteriów EULAR/PRES/PRINTO 2010 [Ozen et al. 2010].
  • Grupa C (n = 37): osoby kontrolne w odpowiednim wieku, wolne od patologii zakaźnej/zapalnej/autoimmunologicznej.

W tym badaniu „FoxIgA-2020” użyte zostaną wyłącznie surowice pobrane od tych pacjentów, które nie były analizowane w badaniu „FoxIgA”.

W związku z tym do badania FoxIgA-2020 zostaną przeanalizowane 52 próbki:

  • 10 surowic z grupy A
  • 14 surowic z grupy B
  • 28 surowic grupy C

Opis

Kryteria przyjęcia:

Surowice pacjentów z biobanku badania FoxTreg (NCT02317133)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ostra plamica reumatoidalna
Inny: Septrometria masowa
Spektrometria masowa (LC/MS) oczyszczonych immunoglobulin
Plamica reumatoidalna w remisji
Inny: Septrometria masowa
Spektrometria masowa (LC/MS) oczyszczonych immunoglobulin
Sterownica
Bez infekcji, patologii zapalnej lub autoimmunologicznej
Inny: Septrometria masowa
Spektrometria masowa (LC/MS) oczyszczonych immunoglobulin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnatura glikopeptydowa surowicy od dzieci z plamicą reumatoidalną
Ramy czasowe: Dzień 0
Spektrometria mas w celu identyfikacji obecnych glikopeptydów i ich poziomu
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność spektrometrii mas w pomiarze sygnatury glikopeptydów
Ramy czasowe: Dzień 0
Spektrometria mas w celu identyfikacji obecnych glikopeptydów i ich poziomu
Dzień 0
Powtarzalność spektrometrii mas w pomiarze sygnatury glikopeptydu
Ramy czasowe: Dzień 0
Spektrometria mas w celu identyfikacji obecnych glikopeptydów i ich poziomu
Dzień 0
Kontrola konserwacji próbek do pomiaru sygnatury glikopeptydu
Ramy czasowe: Dzień 0
Spektrometria mas w celu identyfikacji obecnych glikopeptydów i ich poziomu
Dzień 0
Sygnatura glikopeptydowa surowicy od wszystkich pacjentów z kohorty
Ramy czasowe: Dzień 0
Spektrometria mas w celu identyfikacji obecnych glikopeptydów i ich poziomu
Dzień 0
Różnica między normalnie glikozylowaną IgA i IgA z polimerem GalNac u pacjentów z plamicą reumatoidalną z/bez zaburzeń czynności nerek w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 0
Spektrometria mas w celu identyfikacji obecnych glikopeptydów i ich poziomu
Dzień 0
Liczba pacjentów z zaburzeniami glikozylacji IgA w populacji pacjentów z plamicą reumatoidalną i zaburzeniami czynności nerek Polimer u pacjentów z plamicą reumatoidalną i/lub bez zaburzeń czynności nerek w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 0
Spektrometria masowa IgA
Dzień 0
Odsetek pacjentów z zaburzeniami glikozylacji IgA w populacji pacjentów z plamicą reumatoidalną i zaburzeniami czynności nerek Polimer u pacjentów z plamicą reumatoidalną i/lub bez zaburzeń czynności nerek w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 0
Spektrometria masowa IgA
Dzień 0
Liczba osobników z nieprawidłowościami glikozylacji IgA w każdej grupie
Ramy czasowe: Dzień 0
Spektrometria masowa IgA
Dzień 0
Odsetek osób z nieprawidłowościami glikozylacji IgA w każdej grupie
Ramy czasowe: Dzień 0
Spektrometria masowa IgA
Dzień 0
Stężenia immunoglobulin w surowicy u pacjentów z ostrą plamicą reumatoidalną iw okresie remisji
Ramy czasowe: Dzień 0
Spektrometria masowa immunoglobulin IgA, IgM i IgG (g/L)
Dzień 0
Kwantyfikacja linii komórkowych krwi u pacjentów z ostrą plamicą reumatoidalną iw okresie remisji.
Ramy czasowe: Dzień 0
Linie krwinek, w szczególności Treg i Breg (liczba/mm3)
Dzień 0
Stężenia cytokin w surowicy pacjentów z ostrą plamicą reumatoidalną iw okresie remisji
Ramy czasowe: Dzień 0
pg/ml TGF-β, IL-1, IL-6, TNF-α, IL-8, IL-10 i IL-17
Dzień 0
Translokacja bakteryjna u pacjentów z plamicą reumatoidalną
Ramy czasowe: Dzień 0
Poziomy 16S rDNA w osoczu (kopii/µl)
Dzień 0
Poziomy LBP w osoczu u pacjentów z plamicą reumatoidalną
Ramy czasowe: Dzień 0
µg/ml
Dzień 0
Poziomy CD14 w osoczu u pacjentów z plamicą reumatoidalną
Ramy czasowe: Dzień 0
µg/ml
Dzień 0
Różnorodność bakteryjna mikroflory jelitowej u pacjentów z plamicą reumatoidalną
Ramy czasowe: Dzień 0
Indeks różnorodności
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tu Anh TRAN, CHU de Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIMAO/2020-1/TAT-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami