Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia EXP039 u pacjentów z r/r pacjentami z NHL

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia EXP039 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie NHL

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności EXP039 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie NHL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie obejmowało następujące kolejne fazy: badanie przesiewowe, afereza, linia podstawowa, leczenie wstępne (przygotowanie produktu komórkowego, chemioterapia limfodeplecyjna), infuzja EXP039 i wizyta kontrolna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing/China
      • Beijing, Beijing/China, Chiny, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka zgłosiła się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisała Świadomą Zgodę
  2. Wiek ≥18 lat ≤70 lat, mężczyzna lub kobieta
  3. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
  4. Wynik ECOG 0-2
  5. CD19 lub CD20 dodatni B-NHL potwierdzony badaniem cytologicznym lub histologicznym zgodnie z kryteriami WHO2016
  6. Pacjenci z wyraźnym rozpoznaniem nawrotowego i/lub opornego na leczenie B-NHL, w tym DLBCL, FL i MCL
  7. Osoby z CD20-dodatnim powinny otrzymać co najmniej jeden schemat zawierający terapię ukierunkowaną na anty-CD20 (taką jak rytuksymab). Jeśli nie ukończą schematu z powodu nietolerancji, należy odnotować przyczynę nietolerancji
  8. Brak przeciwwskazań do aferezy
  9. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami Lugano 2014
  10. Odpowiednia czynność narządów i odpowiednia rezerwa szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory złośliwe inne niż B-NHL w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego po radykalnej operacji i raka przewodowego piersi in situ po radykalnej operacji
  2. Czynna infekcja HIV, HBV, HCV lub treponema pallidum
  3. Jakakolwiek niestabilność choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi czynna infekcja (z wyjątkiem infekcji miejscowej), ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub choroba metaboliczna wymagają leczenia
  4. Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią, lub które planują zajście w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 1 roku po jego zakończeniu, lub partner pacjenta płci męskiej planuje zajście w ciążę w ciągu 1 roku po transfuzji ich komórek
  5. Aktywne lub niekontrolowane zakażenia wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed włączeniem
  6. Pacjenci, którzy byli wcześniej zarażeni gruźlicą
  7. Podano kortykosteroidy i/lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 7 dni przed aferezą. i 5 dni przed infuzją EXP039
  8. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego
  9. Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa przeprowadzona w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  10. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek produktu CAR T-cell lub innej genetycznie zmodyfikowanej terapii limfocytami T

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel będzie podawany dożylnie w pojedynczej infuzji po limfodeplecji
Biologiczny: Prizloncabtagene Autoleucel
Autologiczne komórki CAR-T skierowane przeciwko CD19/CD20 drugiej generacji, pojedyncza infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • C-CAR039

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-car039
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych po infuzji C-CAR039 zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology kryteria zdarzeń niepożądanych V5.0 Kryteria
Do 24 miesięcy po infuzji C-car039

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CR) plus odsetek odpowiedzi częściowych (PR) według kryteriów Lugano 2014
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Czas od daty pierwszej odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty progresji choroby lub zgonu po infuzji C-CAR039
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Czas od infuzji C-CAR039 do daty progresji według kryteriów Lugano 2014 lub zgonu
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Czas od infuzji C-CAR039 do daty śmierci
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Maksymalne stężenie C-CAR039 we krwi obwodowej (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Wykryj liczbę kopii CAR-T za pomocą qPCR
Do 24 miesięcy po infuzji C-CAR039
Czas do maksymalnego stężenia C-CAR039 we krwi obwodowej (TMAX)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-car039
Wykryj numer CAR-T według QPCR
Do 24 miesięcy po infuzji C-car039
Tlast C-car039 we krwi obwodowej po infuzyo (tlast)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po infuzji C-car039
Wykryj numer CAR-T według QPCR
Do 24 miesięcy po infuzji C-car039
AUC0H-28D C-CAR039 we krwi obwodowej (AUC0-28D)
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji C-car039
Wykryj numer CAR-T według QPCR
Do 28 dni po infuzji C-car039

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daobin Zhou, PhD&MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0702-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami