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Uno studio sul trattamento EXP039 in soggetti con soggetti affetti da NHL r/r

20 maggio 2025 aggiornato da: Yan Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento EXP039 in soggetti con NHL recidivante e/o refrattario

Questo è uno studio monocentrico, non randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di EXP039 nei pazienti con NHL recidivante e/o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà le seguenti fasi sequenziali: screening, aferesi, basale, pre-trattamento (preparazione del prodotto cellulare, chemioterapia linfodepletiva), infusione EXP039 e visita di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing/China
      • Beijing, Beijing/China, Cina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente si è offerto volontario per partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato
  2. Età ≥18 anni ≤70 anni, maschio o femmina
  3. Sopravvivenza attesa ≥ 12 settimane
  4. Punteggio ECOG 0-2
  5. B-NHL CD19 o CD20 positivo confermato da citologia o istologia secondo i criteri WHO2016
  6. Pazienti con una chiara diagnosi di B-NHL recidivante e/o refrattario, inclusi DLBCL, FL e MCL
  7. Per i soggetti CD20-positivi, dovrebbero aver ricevuto almeno un regime contenente una terapia mirata anti-CD20 (come rituximab). Se non completano il regime a causa dell'intolleranza, la causa dell'intolleranza deve essere registrata
  8. Nessuna controindicazione dell'aferesi
  9. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri Lugano 2014
  10. Adeguata funzionalità degli organi e adeguata riserva di midollo osseo

Criteri di esclusione:

  1. Tumori maligni diversi dal B-NHL entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma prostatico locale dopo chirurgia radicale e carcinoma duttale mammario in situ dopo chirurgia radicale
  2. Infezione attiva da HIV, HBV, HCV o treponema pallidum
  3. Qualsiasi instabilità di malattia sistemica, inclusa ma non limitata a infezione attiva (eccetto l'infezione locale), grave malattia cardiaca, epatica, renale o metabolica, necessita di terapia
  4. Soggetti di sesso femminile che sono stati in stato di gravidanza o allattamento, o che pianificano di concepire durante o entro 1 anno dal trattamento, o il partner di soggetti di sesso maschile prevede di concepire entro 1 anno dalla trasfusione di cellule
  5. Infezioni attive o non controllate che richiedono un trattamento sistemico entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  6. Pazienti che sono stati precedentemente infettati dalla tubercolosi
  7. Somministrazione di corticosteroidi e/o altri immunosoppressori entro 7 giorni prima dell'aferesi. e 5 giorni prima dell'infusione di EXP039
  8. Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  9. Qualsiasi terapia antitumorale sistemica eseguita entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  10. Uso precedente di qualsiasi prodotto a base di cellule T CAR o altra terapia con cellule T geneticamente modificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prizloncabtagene Autoleucel
Prizlon-cel verrà somministrato per via endovenosa come singola infusione dopo la linfodeplezione
Biologico: Prizloncabtagene Autoleucel
Cellule CAR-T CD19/CD20 autologhe di seconda generazione, singola infusione endovenosa
Altri nomi:
  • C-CAR039

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione C-CAR039
Incidenza e gravità degli eventi avversi dopo l'infusione C-CAR039 secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi v5.0 Criteri
Fino a 24 mesi dopo l'infusione C-CAR039

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Tasso di risposta completa (CR) più tasso di risposta parziale (PR) in base ai criteri di Lugano 2014
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Il tempo dalla data della prima risposta (PR o migliore) alla data della progressione della malattia o del decesso dopo l'infusione di C-CAR039
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Il tempo dall'infusione di C-CAR039 alla data di progressione valutata dai criteri Lugano 2014 o morte
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Il tempo dall'infusione di C-CAR039 alla data del decesso
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Concentrazione massima di C-CAR039 nel sangue periferico (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Rileva il numero di copie CAR-T mediante qPCR
Fino a 24 mesi dopo l'infusione di C-CAR039
Tempo alla massima concentrazione di C-CAR039 nel sangue periferico (TMAX)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione C-CAR039
Rileva il numero di copie CAR-T da QPCR
Fino a 24 mesi dopo l'infusione C-CAR039
TLAST di C-CAR039 nel sangue periferico dopo Infusio (TLAST)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'infusione C-CAR039
Rileva il numero di copie CAR-T da QPCR
Fino a 24 mesi dopo l'infusione C-CAR039
AUC0H-28D di C-CAR039 nel sangue periferico (AUC0-28D)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione C-CAR039
Rileva il numero di copie CAR-T da QPCR
Fino a 28 giorni dopo l'infusione C-CAR039

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai AbelZeta Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daobin Zhou, PhD&MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0702-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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