Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość oceny zastosowania XSTAT w warunkach przedszpitalnych (PhoXSTAT)

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham

Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne urządzenia hemostatycznego XSTAT w warunkach przedszpitalnych

Niniejsze badanie ocenia przedszpitalne zastosowanie urządzenia XSTAT do kontrolowania krwawienia z ran łączących. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z XSTAT w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urządzenie XSTAT® wstrzykuje małe, szybko rozszerzające się gąbki celulozowe do jamy rany za pomocą systemu podawania przypominającego strzykawkę. W ranie gąbki XSTAT® rozszerzają się i pęcznieją, aby wypełnić jamę rany w ciągu 20 sekund od kontaktu z krwią, ułatwiając kompresję krwawiących struktur. XSTAT® może być aplikowany przez rany skóry. System może łatwo uzyskać dostęp do głębokich struktur naczyniowych. Chociaż gąbki hemostatyczne są szybko hemostatyczne, są również stosunkowo łatwe do usunięcia. W przypadku krwawienia z połączenia XSTAT® może pozwolić na generowanie ciśnienia hemostatycznego z wnętrza rany, a nie z zewnętrznego ucisku (jak w przypadku opaski uciskowej lub ucisku ręcznego).

Krwotok należy opanować jak najwcześniej, najlepiej przed dotarciem do ośrodka urazowego lub placówki medycznej. Biorąc pod uwagę jego mały rozmiar, niewielką wagę i łatwość zastosowania, urządzenie XSTAT® doskonale nadaje się do użytku przedszpitalnego, zarówno w warunkach cywilnych, jak i wojskowych, i prawdopodobnie w tym leży stosowalność urządzenia.

Badacze przewidują, że badanie na pełną skalę zostanie przeprowadzone w oparciu o pytania, na które odpowiada to badanie pilotażowe, w tym następujące:

  1. liczba penetrujących urazów strefy węzłowej napotkanych w warunkach cywilnych przedszpitalnych.
  2. wykonalność randomizacji pacjentów w warunkach przedszpitalnych.
  3. użyteczność.
  4. bezpieczeństwo.
  5. walidacja proponowanego głównego wyniku badania skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥15 lat lub szacowana masa ciała ≥50 kg.
  2. Penetrujący uraz węzłowy (kości udowej lub pachowej), z i. widoczne krwawienie ii. zbyt proksymalny, aby można go było kontrolować za pomocą opaski uciskowej
  3. Pacjent zostanie przewieziony bezpośrednio z miejsca zdarzenia do uczestniczącego ośrodka urazowego poziomu I

Kryteria wyłączenia:

  1. Więźniowie, dzieci <15 lat, znane pacjentki w ciąży.
  2. Pacjenci poddawani uciśnięciom klatki piersiowej (przed użyciem XSTAT®).
  3. Pacjenci z bransoletką opt-out.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą XSTAT
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia leczenia będą leczeni za pomocą badanego urządzenia — XSTAT.
Urządzenie: XSTAT
Aplikacja XSTAT będzie przebiegać zgodnie z wytycznymi producenta, z wstrzyknięciem do krwawiących ran węzłowych. Wystarczająca liczba gąbek jest używana do wypełnienia pustki po urazie. Powtórną aplikację XSTAT wykonuje się w przypadku utrzymującego się krwawienia. Pakiety próbne będą zawierać dwa urządzenia.
Inne nazwy:
  • XSTAT 12
Inny: Opieka standardowa
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymują standardową opiekę przedszpitalną polegającą na bezpośrednim uciskaniu/opatrunkach.
Inny: Standard opieki
Jak obecnie zapewniane przez usługi EMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisz wynik poziomu mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Baza – przy przyjęciu
Zapisz wyniki rutynowego testu
Baza – przy przyjęciu
Deficyt podstawowy (mmol/l)
Ramy czasowe: Baza – przy przyjęciu
Nadmiar zasady i deficyt zasady odnoszą się odpowiednio do nadmiaru lub niedoboru ilości zasady obecnej we krwi. Wartość jest zwykle podawana jako stężenie w jednostkach mEq/l (mmol/l), przy czym liczby dodatnie wskazują na nadmiar zasady, a ujemne na deficyt. Typowy zakres odniesienia dla nadmiaru zasady wynosi od -2 do +2 mEq/l. Jest to badanie przeprowadzane na próbce krwi, żylnej lub tętniczej. U pacjentów urazowych kwasica metaboliczna wskazuje na stopień wstrząsu powodującego hipoperfuzję. Bardziej ujemna wartość wskazuje na cięższą kwasicę i poważniejszy wstrząs.
Baza – przy przyjęciu
Zapisz wynik hemoglobiny/hematokrytu
Ramy czasowe: Baza – przy przyjęciu
Zapisz wyniki rutynowego testu
Baza – przy przyjęciu
Zapisz wynik liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Baza – przy przyjęciu
Zapisz wyniki rutynowego testu
Baza – przy przyjęciu
Zapisz wynik czasu protrombinowego
Ramy czasowe: Baza – przy przyjęciu
Zapisz wyniki rutynowego testu
Baza – przy przyjęciu
Zapisz wynik międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Ramy czasowe: Baza – przy przyjęciu
Zapisz wyniki rutynowego testu
Baza – przy przyjęciu
Zapisz wynik częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT)/stosunek
Ramy czasowe: Baza – przy przyjęciu
Zapisz wyniki rutynowego testu
Baza – przy przyjęciu
Zapisz wynik tromboelastografu (TEG), jeśli jest dostępny
Ramy czasowe: Baza – przy przyjęciu
Zapisz wyniki rutynowego testu
Baza – przy przyjęciu
Zapisz wynik tromboelastogramu (ROTEM), jeśli jest dostępny
Ramy czasowe: Baza – przy przyjęciu
Zapisz wyniki rutynowego testu
Baza – przy przyjęciu
Łatwość obsługi urządzenia XSTAT przez personel EMS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 29 miesięcy (faza rejestracji)
Aby odpowiedzieć na pytanie „Czy urządzenie XSTAT jest łatwe w użyciu w warunkach przedszpitalnych”, formularze raportów z badań pokazują, czy personel ratownictwa medycznego uznał, że urządzenie można łatwo wprowadzić do rany, czy gąbki można było łatwo usunąć z urządzenia oraz czy Personel EMS był zadowolony lub niezadowolony z samego urządzenia XSTAT.
Od wartości początkowej do 29 miesięcy (faza rejestracji)
Usuwanie gąbki: opinia chirurga na temat łatwości usuwania, czasu potrzebnego na usunięcie gąbek, użycia promieni rentgenowskich, czy chirurg był zadowolony czy niezadowolony z urządzenia XSTAT.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 29 miesięcy (faza rejestracji)
Formularze opisów przypadków pozwalają sprawdzić, czy gąbki można było łatwo usunąć, ile czasu było potrzebne na usunięcie gąbek, czy wykonano prześwietlenie rentgenowskie, aby upewnić się, że gąbki nie pozostały w organizmie oraz czy chirurg był zadowolony czy niezadowolony z urządzenia XSTAT
Od wartości początkowej do 29 miesięcy (faza rejestracji)
Zdarzenia niepożądane wynikające z używania urządzenia XSTAT
Ramy czasowe: Randomizacja przez pierwsze 7 dni, chyba że zostanie wypisana wcześniej
Wszystkie zdarzenia niepożądane, oczekiwane lub nieoczekiwane, zostaną zarejestrowane i poddane przeglądowi w trakcie badania. Każde zdarzenie niepożądane zostanie zgłoszone osobno, z opisem zdarzenia, określeniem, czy było ono związane z wyrobem, czy było poważne oraz czy było oczekiwane, czy nieoczekiwane.
Randomizacja przez pierwsze 7 dni, chyba że zostanie wypisana wcześniej
Przeżycie po 30 dniach
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala przez 30 dni
Rejestrowany będzie czas zgonu lub przeżycia po 30 dniach
Przyjęcie do szpitala przez 30 dni
Częstość występowania u pacjentów krwotoku z ran łączących
Ramy czasowe: Każdy uczestnik został przebadany po przybyciu do szpitala
Badacze będą śledzić liczbę ran łączeniowych opatrzonych przez uczestniczący personel EMS w porównaniu z liczbą uczestników włączonych do tego badania. Pomoże to badaczom zrozumieć, ile ran tego typu się zdarza i ile osób mogłoby odnieść korzyść ze stosowania urządzenia XSTAT.
Każdy uczestnik został przebadany po przybyciu do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan Jansen, MBBS, PhD, The University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300003647

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami