Możliwość oceny zastosowania XSTAT w warunkach przedszpitalnych (PhoXSTAT)
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jan O. Jansen, University of Alabama at Birmingham
Pilotażowe randomizowane badanie kliniczne urządzenia hemostatycznego XSTAT w warunkach przedszpitalnych
Niniejsze badanie ocenia przedszpitalne zastosowanie urządzenia XSTAT do kontrolowania krwawienia z ran łączących.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z XSTAT w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie XSTAT® wstrzykuje małe, szybko rozszerzające się gąbki celulozowe do jamy rany za pomocą systemu podawania przypominającego strzykawkę. W ranie gąbki XSTAT® rozszerzają się i pęcznieją, aby wypełnić jamę rany w ciągu 20 sekund od kontaktu z krwią, ułatwiając kompresję krwawiących struktur. XSTAT® może być aplikowany przez rany skóry. System może łatwo uzyskać dostęp do głębokich struktur naczyniowych. Chociaż gąbki hemostatyczne są szybko hemostatyczne, są również stosunkowo łatwe do usunięcia. W przypadku krwawienia z połączenia XSTAT® może pozwolić na generowanie ciśnienia hemostatycznego z wnętrza rany, a nie z zewnętrznego ucisku (jak w przypadku opaski uciskowej lub ucisku ręcznego).
Krwotok należy opanować jak najwcześniej, najlepiej przed dotarciem do ośrodka urazowego lub placówki medycznej. Biorąc pod uwagę jego mały rozmiar, niewielką wagę i łatwość zastosowania, urządzenie XSTAT® doskonale nadaje się do użytku przedszpitalnego, zarówno w warunkach cywilnych, jak i wojskowych, i prawdopodobnie w tym leży stosowalność urządzenia.
Badacze przewidują, że badanie na pełną skalę zostanie przeprowadzone w oparciu o pytania, na które odpowiada to badanie pilotażowe, w tym następujące:
- liczba penetrujących urazów strefy węzłowej napotkanych w warunkach cywilnych przedszpitalnych.
- wykonalność randomizacji pacjentów w warunkach przedszpitalnych.
- użyteczność.
- bezpieczeństwo.
- walidacja proponowanego głównego wyniku badania skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- UAB Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥15 lat lub szacowana masa ciała ≥50 kg.
- Penetrujący uraz węzłowy (kości udowej lub pachowej), z i. widoczne krwawienie ii. zbyt proksymalny, aby można go było kontrolować za pomocą opaski uciskowej
- Pacjent zostanie przewieziony bezpośrednio z miejsca zdarzenia do uczestniczącego ośrodka urazowego poziomu I
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie, dzieci <15 lat, znane pacjentki w ciąży.
- Pacjenci poddawani uciśnięciom klatki piersiowej (przed użyciem XSTAT®).
- Pacjenci z bransoletką opt-out.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą XSTAT
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia leczenia będą leczeni za pomocą badanego urządzenia — XSTAT.
|
Aplikacja XSTAT będzie przebiegać zgodnie z wytycznymi producenta, z wstrzyknięciem do krwawiących ran węzłowych.
Wystarczająca liczba gąbek jest używana do wypełnienia pustki po urazie.
Powtórną aplikację XSTAT wykonuje się w przypadku utrzymującego się krwawienia.
Pakiety próbne będą zawierać dwa urządzenia.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Opieka standardowa
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymują standardową opiekę przedszpitalną polegającą na bezpośrednim uciskaniu/opatrunkach.
|
Jak obecnie zapewniane przez usługi EMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapisz wynik poziomu mleczanu we krwi
Ramy czasowe: Baza – przy przyjęciu
|
Zapisz wyniki rutynowego testu
|
Baza – przy przyjęciu
|
|
Deficyt podstawowy (mmol/l)
Ramy czasowe: Baza – przy przyjęciu
|
Nadmiar zasady i deficyt zasady odnoszą się odpowiednio do nadmiaru lub niedoboru ilości zasady obecnej we krwi.
Wartość jest zwykle podawana jako stężenie w jednostkach mEq/l (mmol/l), przy czym liczby dodatnie wskazują na nadmiar zasady, a ujemne na deficyt.
Typowy zakres odniesienia dla nadmiaru zasady wynosi od -2 do +2 mEq/l.
Jest to badanie przeprowadzane na próbce krwi, żylnej lub tętniczej.
U pacjentów urazowych kwasica metaboliczna wskazuje na stopień wstrząsu powodującego hipoperfuzję.
Bardziej ujemna wartość wskazuje na cięższą kwasicę i poważniejszy wstrząs.
|
Baza – przy przyjęciu
|
|
Zapisz wynik hemoglobiny/hematokrytu
Ramy czasowe: Baza – przy przyjęciu
|
Zapisz wyniki rutynowego testu
|
Baza – przy przyjęciu
|
|
Zapisz wynik liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Baza – przy przyjęciu
|
Zapisz wyniki rutynowego testu
|
Baza – przy przyjęciu
|
|
Zapisz wynik czasu protrombinowego
Ramy czasowe: Baza – przy przyjęciu
|
Zapisz wyniki rutynowego testu
|
Baza – przy przyjęciu
|
|
Zapisz wynik międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Ramy czasowe: Baza – przy przyjęciu
|
Zapisz wyniki rutynowego testu
|
Baza – przy przyjęciu
|
|
Zapisz wynik częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT)/stosunek
Ramy czasowe: Baza – przy przyjęciu
|
Zapisz wyniki rutynowego testu
|
Baza – przy przyjęciu
|
|
Zapisz wynik tromboelastografu (TEG), jeśli jest dostępny
Ramy czasowe: Baza – przy przyjęciu
|
Zapisz wyniki rutynowego testu
|
Baza – przy przyjęciu
|
|
Zapisz wynik tromboelastogramu (ROTEM), jeśli jest dostępny
Ramy czasowe: Baza – przy przyjęciu
|
Zapisz wyniki rutynowego testu
|
Baza – przy przyjęciu
|
|
Łatwość obsługi urządzenia XSTAT przez personel EMS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 29 miesięcy (faza rejestracji)
|
Aby odpowiedzieć na pytanie „Czy urządzenie XSTAT jest łatwe w użyciu w warunkach przedszpitalnych”, formularze raportów z badań pokazują, czy personel ratownictwa medycznego uznał, że urządzenie można łatwo wprowadzić do rany, czy gąbki można było łatwo usunąć z urządzenia oraz czy Personel EMS był zadowolony lub niezadowolony z samego urządzenia XSTAT.
|
Od wartości początkowej do 29 miesięcy (faza rejestracji)
|
|
Usuwanie gąbki: opinia chirurga na temat łatwości usuwania, czasu potrzebnego na usunięcie gąbek, użycia promieni rentgenowskich, czy chirurg był zadowolony czy niezadowolony z urządzenia XSTAT.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 29 miesięcy (faza rejestracji)
|
Formularze opisów przypadków pozwalają sprawdzić, czy gąbki można było łatwo usunąć, ile czasu było potrzebne na usunięcie gąbek, czy wykonano prześwietlenie rentgenowskie, aby upewnić się, że gąbki nie pozostały w organizmie oraz czy chirurg był zadowolony czy niezadowolony z urządzenia XSTAT
|
Od wartości początkowej do 29 miesięcy (faza rejestracji)
|
|
Zdarzenia niepożądane wynikające z używania urządzenia XSTAT
Ramy czasowe: Randomizacja przez pierwsze 7 dni, chyba że zostanie wypisana wcześniej
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, oczekiwane lub nieoczekiwane, zostaną zarejestrowane i poddane przeglądowi w trakcie badania.
Każde zdarzenie niepożądane zostanie zgłoszone osobno, z opisem zdarzenia, określeniem, czy było ono związane z wyrobem, czy było poważne oraz czy było oczekiwane, czy nieoczekiwane.
|
Randomizacja przez pierwsze 7 dni, chyba że zostanie wypisana wcześniej
|
|
Przeżycie po 30 dniach
Ramy czasowe: Przyjęcie do szpitala przez 30 dni
|
Rejestrowany będzie czas zgonu lub przeżycia po 30 dniach
|
Przyjęcie do szpitala przez 30 dni
|
|
Częstość występowania u pacjentów krwotoku z ran łączących
Ramy czasowe: Każdy uczestnik został przebadany po przybyciu do szpitala
|
Badacze będą śledzić liczbę ran łączeniowych opatrzonych przez uczestniczący personel EMS w porównaniu z liczbą uczestników włączonych do tego badania.
Pomoże to badaczom zrozumieć, ile ran tego typu się zdarza i ile osób mogłoby odnieść korzyść ze stosowania urządzenia XSTAT.
|
Każdy uczestnik został przebadany po przybyciu do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Jansen, MBBS, PhD, The University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300003647
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .