Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płodność i ciąża po operacji Audyt IBD (Fertile-IBD)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gianluca Pellino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Audyt IBD dotyczący płodności, ciąży i porodu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: badanie międzynarodowe

Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroby przewlekłe, które zwykle diagnozuje się w młodym wieku. Choroby i związane z nimi leczenie mogą wpływać na funkcje seksualne pacjentki, płodność, ciążę i poród. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu nieswoistych zapaleń jelit na te aspekty u pacjentek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie przekrojowe, międzynarodowe, wieloośrodkowe. Pacjentki ze zdiagnozowanymi chorobami zapalnymi jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) leczone w kilku włoskich ośrodkach zostaną retrospektywnie ocenione pod kątem włączenia.

Uwzględnione zostaną osoby, które przeszły operację w wieku poniżej 35 lat w latach 2000-2020. Celem pracy jest uzyskanie informacji na temat płodności kobiet, przebiegu ciąży i porodu oraz zidentyfikowanie czynników związanych z niepłodnością i problemami z zakończeniem ciąży.

W każdym kraju co najmniej jeden ośrodek będzie gromadził dane dotyczące pacjentów, którzy nie byli leczeni operacyjnie.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poproszeni o prospektywne wypełnienie kwestionariusza dotyczącego płodności i ciąży.

Dane dotyczące leczenia i dane demograficzne będą retrospektywnie gromadzone przez lokalnych badaczy i przesyłane do bezpiecznej internetowej bazy danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • Matteo Rottoli, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Matteo Rottoli, MD, PhD
      • Milano, Włochy, 20017
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rho Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Gianluca M Sampietro
        • Główny śledczy:
          • Gianluca M Sampietro
      • Napoli, Włochy, 81038
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Selvaggi, MD
      • Roma, Włochy, 00133
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Tor Vergata
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Sica, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczone w wieku 35 lat lub młodszym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna
  • diagnostyka choroby wrzodowej
  • operowanych przed 36 rokiem życia

Kryteria wyłączenia:

  • w wieku poniżej 18 lat podczas obserwacji
  • brak ostatecznej diagnozy
  • nie przeprowadzono żadnych zabiegów chirurgicznych

Wykorzystana zostanie podgrupa pacjentów, którzy nie przeszli operacji, co najmniej po jednej dla każdego kraju.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroba Crohna
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Procedura: Jakakolwiek operacja
Wszelkie zabiegi chirurgiczne wykonywane z powodu nieswoistych zapaleń jelit
Procedura: Wszelkie zabiegi medyczne
Wszelkie leczenie (w tym niechirurgiczne) stosowane w nieswoistych zapaleniach jelit
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Procedura: Jakakolwiek operacja
Wszelkie zabiegi chirurgiczne wykonywane z powodu nieswoistych zapaleń jelit
Procedura: Wszelkie zabiegi medyczne
Wszelkie leczenie (w tym niechirurgiczne) stosowane w nieswoistych zapaleniach jelit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płodność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Współczynnik niepłodności i liczba ciąż. Liczba prób dojścia do ciąży.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ciąża
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik udanych ciąż. Liczba poronień.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapłodnienie in vitro
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba prób zapłodnienia in vitro
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Aborcja / e
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba aborcji i przyczyny.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Komplikacje, chirurgiczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania wczesnych i późnych powikłań chirurgicznych oraz wpływ na płodność
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Komplikacje, medyczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Występowanie powikłań medycznych i wpływ na płodność
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Podejście chirurgiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik minimalnie inwazyjnego stosowania chirurgii i wpływ na płodność i ciążę
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Bologna
University of Rome Tor Vergata
Italian Group for the study of Inflammatory Bowel Disease (IG-IBD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Giuseppe Sica, MD, PhD, University Tor Vergata Roma
  • Krzesło do nauki: Matteo Rottoli, MD, PhD, University Alma Mater Bologna
  • Krzesło do nauki: Francesco Selvaggi, MD, PhD, University of Campania Luigi Vanvitelli Napoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Fertile-IBD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami