Płodność i ciąża po operacji Audyt IBD (Fertile-IBD)
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gianluca Pellino, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Audyt IBD dotyczący płodności, ciąży i porodu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: badanie międzynarodowe
Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroby przewlekłe, które zwykle diagnozuje się w młodym wieku.
Choroby i związane z nimi leczenie mogą wpływać na funkcje seksualne pacjentki, płodność, ciążę i poród.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu nieswoistych zapaleń jelit na te aspekty u pacjentek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie przekrojowe, międzynarodowe, wieloośrodkowe. Pacjentki ze zdiagnozowanymi chorobami zapalnymi jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) leczone w kilku włoskich ośrodkach zostaną retrospektywnie ocenione pod kątem włączenia.
Uwzględnione zostaną osoby, które przeszły operację w wieku poniżej 35 lat w latach 2000-2020. Celem pracy jest uzyskanie informacji na temat płodności kobiet, przebiegu ciąży i porodu oraz zidentyfikowanie czynników związanych z niepłodnością i problemami z zakończeniem ciąży.
W każdym kraju co najmniej jeden ośrodek będzie gromadził dane dotyczące pacjentów, którzy nie byli leczeni operacyjnie.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poproszeni o prospektywne wypełnienie kwestionariusza dotyczącego płodności i ciąży.
Dane dotyczące leczenia i dane demograficzne będą retrospektywnie gromadzone przez lokalnych badaczy i przesyłane do bezpiecznej internetowej bazy danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianluca Pellino, MD, PhD
- Numer telefonu: 0815667919
- E-mail: gianluca.pellino@unicampania.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Kontakt:
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Matteo Rottoli, MD, PhD
-
Milano, Włochy, 20017
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Gianluca M Sampietro
-
Główny śledczy:
- Gianluca M Sampietro
-
Napoli, Włochy, 81038
- Jeszcze nie rekrutacja
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Gianluca Pellino, MD, PhD
- E-mail: gianluca.pellino@unicampania.it
-
Pod-śledczy:
- Francesco Selvaggi, MD
-
Roma, Włochy, 00133
- Rekrutacyjny
- Policlinico Tor Vergata
-
Kontakt:
- Giuseppe Sica, MD, PhD
- E-mail: antonella.piccioli@uniroma2.it
-
Główny śledczy:
- Giuseppe Sica, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, leczone w wieku 35 lat lub młodszym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna
- diagnostyka choroby wrzodowej
- operowanych przed 36 rokiem życia
Kryteria wyłączenia:
- w wieku poniżej 18 lat podczas obserwacji
- brak ostatecznej diagnozy
- nie przeprowadzono żadnych zabiegów chirurgicznych
Wykorzystana zostanie podgrupa pacjentów, którzy nie przeszli operacji, co najmniej po jednej dla każdego kraju.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Crohna
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
|
Wszelkie zabiegi chirurgiczne wykonywane z powodu nieswoistych zapaleń jelit
Wszelkie leczenie (w tym niechirurgiczne) stosowane w nieswoistych zapaleniach jelit
|
|
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
|
Wszelkie zabiegi chirurgiczne wykonywane z powodu nieswoistych zapaleń jelit
Wszelkie leczenie (w tym niechirurgiczne) stosowane w nieswoistych zapaleniach jelit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płodność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współczynnik niepłodności i liczba ciąż.
Liczba prób dojścia do ciąży.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Ciąża
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźnik udanych ciąż.
Liczba poronień.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapłodnienie in vitro
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba prób zapłodnienia in vitro
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Aborcja / e
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba aborcji i przyczyny.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Komplikacje, chirurgiczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Częstość występowania wczesnych i późnych powikłań chirurgicznych oraz wpływ na płodność
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Komplikacje, medyczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Występowanie powikłań medycznych i wpływ na płodność
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Podejście chirurgiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźnik minimalnie inwazyjnego stosowania chirurgii i wpływ na płodność i ciążę
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giuseppe Sica, MD, PhD, University Tor Vergata Roma
- Krzesło do nauki: Matteo Rottoli, MD, PhD, University Alma Mater Bologna
- Krzesło do nauki: Francesco Selvaggi, MD, PhD, University of Campania Luigi Vanvitelli Napoli
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- M Rottoli, P Pezzuto, G Fallani, G Pellino, F Rizzello, P Gionchetti, G Poggioli. P199 Ileal pouch-anal anastomosis in women of childbearing age affected by ulcerative colitis: a single-centre study on the risk factors for infertility and outcomes of pregnancy over 17 years. Journal of Crohn's and Colitis, Volume 16, Issue Supplement_1, January 2022, Pages i259-i261, https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab232.326
- Bernell O, Lapidus A, Hellers G. Risk factors for surgery and recurrence in 907 patients with primary ileocaecal Crohn's disease. Br J Surg. 2000 Dec;87(12):1697-701. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01589.x.
- Spinelli A, Sacchi M, Bazzi P, Leone N, Danese S, Montorsi M. Laparoscopic surgery for recurrent Crohn's disease. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:381017. doi: 10.1155/2012/381017. Epub 2012 Jan 2.
- Cosnes J, de Parades V, Carbonnel F, Beaugerie L, Ngo Y, Gendre JP, Sezeur A, Gallot D, Malafosse M, le Quintrec Y. Classification of the sequelae of bowel resection for Crohn's disease. Br J Surg. 1994 Nov;81(11):1627-31. doi: 10.1002/bjs.1800811122.
- Pellino G, Keller DS, Sampietro GM, Carvello M, Celentano V, Coco C, Colombo F, Geccherle A, Luglio G, Rottoli M, Scarpa M, Sciaudone G, Sica G, Sofo L, Zinicola R, Leone S, Danese S, Spinelli A, Delaini G, Selvaggi F; Italian Society of Colorectal Surgery SICCR. Inflammatory bowel disease position statement of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR): ulcerative colitis. Tech Coloproctol. 2020 May;24(5):397-419. doi: 10.1007/s10151-020-02175-z. Epub 2020 Mar 2. Erratum In: Tech Coloproctol. 2020 Jun 20;:
- Rajaratnam SG, Eglinton TW, Hider P, Fearnhead NS. Impact of ileal pouch-anal anastomosis on female fertility: meta-analysis and systematic review. Int J Colorectal Dis. 2011 Nov;26(11):1365-74. doi: 10.1007/s00384-011-1274-9. Epub 2011 Jul 16.
- Waljee A, Waljee J, Morris AM, Higgins PD. Threefold increased risk of infertility: a meta-analysis of infertility after ileal pouch anal anastomosis in ulcerative colitis. Gut. 2006 Nov;55(11):1575-80. doi: 10.1136/gut.2005.090316. Epub 2006 Jun 13.
- Beyer-Berjot L, Maggiori L, Birnbaum D, Lefevre JH, Berdah S, Panis Y. A total laparoscopic approach reduces the infertility rate after ileal pouch-anal anastomosis: a 2-center study. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):275-82. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182813741.
- Gorgun E, Cengiz TB, Aytac E, Aiello A, da Silva G, Goldberg JM, Holubar SD, Stocchi L, Wexner SD, Steele SR, Hull TL. Does laparoscopic ileal pouch-anal anastomosis reduce infertility compared with open approach? Surgery. 2019 Oct;166(4):670-677. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.045. Epub 2019 Aug 14.
- Calvet X, Panes J, Alfaro N, Hinojosa J, Sicilia B, Gallego M, Perez I, Lazaro y de Mercado P, Gomollon F; Members of Consensus Group; Aldeguera X, Alos R, Andreu M, Barreiro M, Bermejo F, Casis B, Domenech E, Espin E, Esteve M, Garcia-Sanchez V, Lopez-Sanroman A, Martinez-Montiel P, Luis Mendoza J, Gisbert JP, Vera M, Dosal A, Sanchez E, Marin L, Sanroman L, Pinilla P, Murciano F, Torrejon A, Ramon Garcia J, Ortega M, Roldan J. Delphi consensus statement: Quality Indicators for Inflammatory Bowel Disease Comprehensive Care Units. J Crohns Colitis. 2014 Mar;8(3):240-51. doi: 10.1016/j.crohns.2013.10.010. Epub 2013 Dec 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Powikłania porodu położniczego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby zapalne jelit
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Choroby jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Dystocja
- Powikłania ciąży
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fertile-IBD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .