Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej sesji edukacyjnej pacjenta na aktywność fizyczną u pacjentów z chorobą nowotworową (ETAP)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Wpływ krótkiej sesji edukacji terapeutycznej pacjenta na aktywność fizyczną u pacjentów na początku terapii przeciwnowotworowej: randomizowana, kontrolowana próba

Pomimo znacznej ewolucji terapii przeciwnowotworowych od początku XX wieku, terapie te nadal wiążą się z efektami toksycznymi, które negatywnie wpływają na stan sprawności, jakość życia i przeżycie pacjenta. Uznaje się rolę aktywności fizycznej w przeciwdziałaniu tym skutkom ubocznym. Jednak pacjenci z chorobą nowotworową są często błędnie informowani o potencjalnych korzyściach płynących z fizjoterapii w trakcie terapii przeciwnowotworowej. W tym kontekście istotna wydaje się rola edukacji terapeutycznej pacjenta.

Z powodu braku czasu edukacja terapeutyczna pacjenta (TPE) jest często prowadzona w formie broszury informacyjnej. Badacze zakładają jednak, że bezpośredni wywiad ma większy wpływ na zmianę zachowania pacjenta (w naszym przypadku poziom aktywności fizycznej podczas terapii przeciwnowotworowej). Ten projekt badawczy ma na celu zakwestionowanie tej hipotezy. Badacze stawiają hipotezę, że krótka, 30-minutowa ustna sesja edukacyjna prowadzona na samym początku terapii onkologicznej zwiększy poziom aktywności fizycznej naszych pacjentów przez co najmniej 6 miesięcy, czyli w trakcie terapii onkologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze mają na celu porównanie wpływu dwóch form TPE na poziom PA pacjenta. W jednej z dwóch form TPE jest dostarczane za pomocą broszury informacyjnej wraz z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem ustnym (grupa interwencyjna), podczas gdy w drugiej formie TPE jest dostarczane tylko za pośrednictwem broszury (grupa kontrolna). Badacze wysuwają hipotezę, że krótka ustna sesja edukacyjna trwająca 30 minut na samym początku terapii przeciwnowotworowej poprawi poziom PA naszych pacjentów na co najmniej 6 miesięcy, czyli w trakcie ich terapii przeciwnowotworowej.

Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Pierwszorzędowym wynikiem jest ewolucja poziomu PA w każdej grupie (za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) - wersja długa) między rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej a 6-miesięczną obserwacją.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (TPE obejmuje broszurę informacyjną + częściowo ustrukturyzowaną interwencję ustną prowadzoną przez fizjoterapeutę) lub do grupy kontrolnej (TPE będzie składać się tylko z broszury informacyjnej). Pacjenci i asesorzy zostaną zaślepieni.

Względna skuteczność tych 2 ramion leczenia zostanie oceniona na początku badania, po 3 miesiącach na wizycie kontrolnej ustalonej przez onkologa i po 6 miesiącach podczas drugiej konsultacji kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 84 lat

  • Cierpiący na pierwszy nowotwór, z wyjątkiem następujących nowotworów w historii pacjenta (pod warunkiem skutecznego leczenia):

    • nieczerniakowy rak skóry,
    • raka in situ szyjki macicy
    • rak przewodowy in situ.
  • Zachowany stan sprawności (skala ECOG ≤ 1),

  • Rozpoczęcie jednej z następujących systemowych terapii przeciwnowotworowych:

    • chemoterapia,
    • immunoterapia,
    • terapie celowane,
  • Potrafi rozumieć i czytać po francusku
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Słabe funkcje poznawcze (mini-ocena stanu psychicznego ≤ 24/30)

  • Posiadanie nawrotu choroby nowotworowej, z wyjątkiem następujących nowotworów w historii pacjenta (pod warunkiem skutecznego leczenia):

    • nieczerniakowy rak skóry,
    • rak in situ szyjki macicy,
    • rak przewodowy in situ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ustny wywiad częściowo ustrukturyzowany
Wywiad ustny częściowo ustrukturyzowany wykorzystuje zasady wywiadu motywacyjnego (partnerstwo z pacjentem, brak osądzania, altruizm, ewokacja) i podąża za treścią książeczki stosowanej w grupie kontrolnej.
Behawioralne: Edukacja terapeutyczna pacjenta: częściowo ustrukturyzowany wywiad ustny
Fizjoterapeuta omawia i przegląda każdą stronę książeczki i jak najbardziej angażuje pacjenta. Demonstruje ćwiczenia zaproponowane w książeczce, a następnie prosi pacjenta o wykonanie ich przy nim. Fizjoterapeuta stara się zidentyfikować potrzeby pacjenta i proponuje różne sposoby, aby zapewnić pacjentowi różne możliwości utrzymania jak najlepszego poziomu PA
Aktywny komparator: Broszura
Broszura informacyjna została zaprojektowana przez fizjoterapeutów z Cliniques universitaires Saint-Luc i ma na celu podniesienie świadomości pacjentów na temat korzyści płynących z aktywności fizycznej (PA) w kontekście raka.
Behawioralne: Edukacja terapeutyczna pacjenta : książeczka (pasywna)
Broszura (11 stron): wyjaśnia, dlaczego ważne jest utrzymanie dobrego poziomu PA w ramach leczenia raka i omawia najczęstsze skutki uboczne terapii przeciwnowotworowej oraz względne znaczenie PA w zwalczaniu tych skutków (strony 2-3) ; definiuje PA, jego modalności i możliwe środki bezpieczeństwa (strony 4-5), sugeruje ćwiczenia do samodzielnego wykonania i docelową intensywność do osiągnięcia (strony 6-8), dostarcza mapę drogową do samodzielnego wykonania (strony 9-10), i przedstawia procedury dołączania do grupy medycyny ćwiczeń (strona 11).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu PA
Ramy czasowe: Wyjściowo i 6 miesięcy (przy okazji drugiej wizyty kontrolnej ustalonej z onkologiem) po rozpoczęciu terapii onkologicznej

Poziom PA zostanie oszacowany w MET/h/tydzień za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (wersja długa) zatwierdzonego w języku francuskim u osób w wieku 18-84 lat.

Kwestionariusz klasyfikuje badanego według 3 poziomów aktywności: nieaktywny, umiarkowany, wysoki
Wyjściowo i 6 miesięcy (przy okazji drugiej wizyty kontrolnej ustalonej z onkologiem) po rozpoczęciu terapii onkologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu PA
Ramy czasowe: Wyjściowo i 3 miesiące (przy okazji pierwszej wizyty kontrolnej ustalonej z onkologiem) po rozpoczęciu terapii onkologicznej

Poziom PA zostanie oszacowany w MET/h/tydzień za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (wersja długa) zatwierdzonego w języku francuskim u osób w wieku 18-84 lat.

Kwestionariusz klasyfikuje badanego według 3 poziomów aktywności: nieaktywny, umiarkowany, wysoki
Wyjściowo i 3 miesiące (przy okazji pierwszej wizyty kontrolnej ustalonej z onkologiem) po rozpoczęciu terapii onkologicznej
Zmiany BMI
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest mierzony jako waga (kg) podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (m²)
Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej

Zmęczenie jest mierzone za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych - Skala Zmęczenia (FACIT-F).

Skala składa się z 40 pozycji, które oceniają zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie.

Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 160. Im niższy wynik, tym większe zmęczenie.
Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej

Jakość życia jest mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30).

QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Jest 30 pozycji. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.

Wysoki wynik w skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, Wysoki wynik w ogólnym stanie zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, Wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej
Zmiany wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej
Wydolność wysiłkową mierzy się za pomocą 1-minutowego testu siadania i wstawania
Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej
Zmiany w teście siły chwytu
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej
Test siły chwytu dłoni mierzony jest za pomocą dynamometru JAMAR
Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej
Liczba kroków
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej
Liczba kroków wykonywanych tygodniowo za pomocą aplikacji (ITO) pobranej na telefon pacjenta
Po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej
Liczba pacjentów wchodzących do grupy medycyny ćwiczeń
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej
W każdej grupie zostanie obliczony odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli program ćwiczeń fizycznych
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ETAP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami