Wpływ doustnej sesji edukacyjnej pacjenta na aktywność fizyczną u pacjentów z chorobą nowotworową (ETAP)
Wpływ krótkiej sesji edukacji terapeutycznej pacjenta na aktywność fizyczną u pacjentów na początku terapii przeciwnowotworowej: randomizowana, kontrolowana próba
Pomimo znacznej ewolucji terapii przeciwnowotworowych od początku XX wieku, terapie te nadal wiążą się z efektami toksycznymi, które negatywnie wpływają na stan sprawności, jakość życia i przeżycie pacjenta. Uznaje się rolę aktywności fizycznej w przeciwdziałaniu tym skutkom ubocznym. Jednak pacjenci z chorobą nowotworową są często błędnie informowani o potencjalnych korzyściach płynących z fizjoterapii w trakcie terapii przeciwnowotworowej. W tym kontekście istotna wydaje się rola edukacji terapeutycznej pacjenta.
Z powodu braku czasu edukacja terapeutyczna pacjenta (TPE) jest często prowadzona w formie broszury informacyjnej. Badacze zakładają jednak, że bezpośredni wywiad ma większy wpływ na zmianę zachowania pacjenta (w naszym przypadku poziom aktywności fizycznej podczas terapii przeciwnowotworowej). Ten projekt badawczy ma na celu zakwestionowanie tej hipotezy. Badacze stawiają hipotezę, że krótka, 30-minutowa ustna sesja edukacyjna prowadzona na samym początku terapii onkologicznej zwiększy poziom aktywności fizycznej naszych pacjentów przez co najmniej 6 miesięcy, czyli w trakcie terapii onkologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze mają na celu porównanie wpływu dwóch form TPE na poziom PA pacjenta. W jednej z dwóch form TPE jest dostarczane za pomocą broszury informacyjnej wraz z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem ustnym (grupa interwencyjna), podczas gdy w drugiej formie TPE jest dostarczane tylko za pośrednictwem broszury (grupa kontrolna). Badacze wysuwają hipotezę, że krótka ustna sesja edukacyjna trwająca 30 minut na samym początku terapii przeciwnowotworowej poprawi poziom PA naszych pacjentów na co najmniej 6 miesięcy, czyli w trakcie ich terapii przeciwnowotworowej.
Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Pierwszorzędowym wynikiem jest ewolucja poziomu PA w każdej grupie (za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) - wersja długa) między rozpoczęciem terapii przeciwnowotworowej a 6-miesięczną obserwacją.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (TPE obejmuje broszurę informacyjną + częściowo ustrukturyzowaną interwencję ustną prowadzoną przez fizjoterapeutę) lub do grupy kontrolnej (TPE będzie składać się tylko z broszury informacyjnej). Pacjenci i asesorzy zostaną zaślepieni.
Względna skuteczność tych 2 ramion leczenia zostanie oceniona na początku badania, po 3 miesiącach na wizycie kontrolnej ustalonej przez onkologa i po 6 miesiącach podczas drugiej konsultacji kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 84 lat
Cierpiący na pierwszy nowotwór, z wyjątkiem następujących nowotworów w historii pacjenta (pod warunkiem skutecznego leczenia):
- nieczerniakowy rak skóry,
- raka in situ szyjki macicy
- rak przewodowy in situ.
- Zachowany stan sprawności (skala ECOG ≤ 1),
Rozpoczęcie jednej z następujących systemowych terapii przeciwnowotworowych:
- chemoterapia,
- immunoterapia,
- terapie celowane,
- Potrafi rozumieć i czytać po francusku
- Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Słabe funkcje poznawcze (mini-ocena stanu psychicznego ≤ 24/30)
Posiadanie nawrotu choroby nowotworowej, z wyjątkiem następujących nowotworów w historii pacjenta (pod warunkiem skutecznego leczenia):
- nieczerniakowy rak skóry,
- rak in situ szyjki macicy,
- rak przewodowy in situ.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ustny wywiad częściowo ustrukturyzowany
Wywiad ustny częściowo ustrukturyzowany wykorzystuje zasady wywiadu motywacyjnego (partnerstwo z pacjentem, brak osądzania, altruizm, ewokacja) i podąża za treścią książeczki stosowanej w grupie kontrolnej.
|
Fizjoterapeuta omawia i przegląda każdą stronę książeczki i jak najbardziej angażuje pacjenta.
Demonstruje ćwiczenia zaproponowane w książeczce, a następnie prosi pacjenta o wykonanie ich przy nim.
Fizjoterapeuta stara się zidentyfikować potrzeby pacjenta i proponuje różne sposoby, aby zapewnić pacjentowi różne możliwości utrzymania jak najlepszego poziomu PA
|
|
Aktywny komparator: Broszura
Broszura informacyjna została zaprojektowana przez fizjoterapeutów z Cliniques universitaires Saint-Luc i ma na celu podniesienie świadomości pacjentów na temat korzyści płynących z aktywności fizycznej (PA) w kontekście raka.
|
Broszura (11 stron): wyjaśnia, dlaczego ważne jest utrzymanie dobrego poziomu PA w ramach leczenia raka i omawia najczęstsze skutki uboczne terapii przeciwnowotworowej oraz względne znaczenie PA w zwalczaniu tych skutków (strony 2-3) ; definiuje PA, jego modalności i możliwe środki bezpieczeństwa (strony 4-5), sugeruje ćwiczenia do samodzielnego wykonania i docelową intensywność do osiągnięcia (strony 6-8), dostarcza mapę drogową do samodzielnego wykonania (strony 9-10), i przedstawia procedury dołączania do grupy medycyny ćwiczeń (strona 11).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu PA
Ramy czasowe: Wyjściowo i 6 miesięcy (przy okazji drugiej wizyty kontrolnej ustalonej z onkologiem) po rozpoczęciu terapii onkologicznej
|
Poziom PA zostanie oszacowany w MET/h/tydzień za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (wersja długa) zatwierdzonego w języku francuskim u osób w wieku 18-84 lat. Kwestionariusz klasyfikuje badanego według 3 poziomów aktywności: nieaktywny, umiarkowany, wysoki |
Wyjściowo i 6 miesięcy (przy okazji drugiej wizyty kontrolnej ustalonej z onkologiem) po rozpoczęciu terapii onkologicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu PA
Ramy czasowe: Wyjściowo i 3 miesiące (przy okazji pierwszej wizyty kontrolnej ustalonej z onkologiem) po rozpoczęciu terapii onkologicznej
|
Poziom PA zostanie oszacowany w MET/h/tydzień za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (wersja długa) zatwierdzonego w języku francuskim u osób w wieku 18-84 lat. Kwestionariusz klasyfikuje badanego według 3 poziomów aktywności: nieaktywny, umiarkowany, wysoki |
Wyjściowo i 3 miesiące (przy okazji pierwszej wizyty kontrolnej ustalonej z onkologiem) po rozpoczęciu terapii onkologicznej
|
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) jest mierzony jako waga (kg) podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu (m²)
|
Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej
|
|
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej
|
Zmęczenie jest mierzone za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych - Skala Zmęczenia (FACIT-F). Skala składa się z 40 pozycji, które oceniają zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 160. Im niższy wynik, tym większe zmęczenie. |
Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej
|
|
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej
|
Jakość życia jest mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Jest 30 pozycji. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Wszystkie miary pojedynczej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, Wysoki wynik w ogólnym stanie zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, Wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów. |
Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej
|
|
Zmiany wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej
|
Wydolność wysiłkową mierzy się za pomocą 1-minutowego testu siadania i wstawania
|
Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej
|
|
Zmiany w teście siły chwytu
Ramy czasowe: Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej
|
Test siły chwytu dłoni mierzony jest za pomocą dynamometru JAMAR
|
Na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej
|
|
Liczba kroków
Ramy czasowe: Po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej
|
Liczba kroków wykonywanych tygodniowo za pomocą aplikacji (ITO) pobranej na telefon pacjenta
|
Po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej
|
|
Liczba pacjentów wchodzących do grupy medycyny ćwiczeń
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej
|
W każdej grupie zostanie obliczony odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli program ćwiczeń fizycznych
|
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ETAP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .