Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne dawkowanie wankomycyny u krytycznie chorych dzieci (BENEFICIAL)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu precyzyjnego dawkowania wankomycyny na podstawie modelu przyłóżkowego u dzieci w stanie krytycznym

Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie użyteczności na dużą skalę MIPD wankomycyny w miejscu opieki nad dziećmi na OIT. Ta ocena obejmuje porównanie z bardziej standardowym podejściem do środków klinicznych i zorientowanych na pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wankomycyna jest antybiotykiem o wąskim marginesie toksyczności terapeutycznej. Oznacza to, że minimalne i maksymalne docelowe poziomy krwi niewiele się od siebie różnią. Zbyt niskie stężenia osłabią działanie antybiotyku; wyższe stężenia mogą powodować poważne działania niepożądane, w tym toksyczność dla nerek. Dawkowanie wankomycyny dostosowane do krytycznie chorego dziecka stanowi wyzwanie.

Obecnie dawka początkowa wankomycyny jest obliczana w przeliczeniu na miligramy na kilogram, czyli jest taka sama dla wszystkich pacjentów. Następnie dawkę dostosowuje się na podstawie zmierzonego stężenia wankomycyny we krwi (jeśli jest zbyt duże lub zbyt małe). Pomimo tego pomiaru szybkie osiągnięcie docelowych stężeń pozostaje dużym wyzwaniem.

To wieloośrodkowe, indywidualne randomizowane badanie ocenia wartość dodaną przyjaznego dla użytkownika programu komputerowego do obliczania dawki wankomycyny u krytycznie chorych dzieci w porównaniu z obecnym standardem opieki. W szczególności badacze zbadają, czy korzystanie z tego programu komputerowego prowadzi do krótszego czasu osiągnięcia docelowych stężeń, zmniejszenia liczby i nasilenia działań niepożądanych na nerki, zmniejszenia obciążenia pacjentów i skrócenia czasu do wyleczenia i czas trwania hospitalizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
314

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Brussels, Belgia
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires de Saint Luc
      • Brussels, Belgia
        • Hopital universitaire de Reine Fabiola
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia
        • Erasme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 0-15 lat
  • przyjęty na oddział OIOM lub PO
  • podejrzenie lub potwierdzone zakażenie Gram-dodatnie
  • planowane jest rozpoczęcie leczenia wankomycyną w przerywanej lub ciągłej infuzji dożylnej
  • świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub przedstawicieli prawnych
  • nie był wcześniej zarejestrowany w tej próbie

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie pozaustrojowe w momencie włączenia lub rozpoczęte w trakcie leczenia (pozaustrojowe natlenianie membranowe, dializa, chłodzenie ciała)
  • n lub p Brak kategorii KARABIN w momencie włączenia (Dzień 0) (patrz sekcja 8.1.2. ekranizacja)
  • Znana przewlekła choroba nerek zgodnie z definicją KDIGO jako: nieprawidłowości strukturalne lub czynnościowe nerek niezależnie od GFR przez < 3 miesiące lub GFR < 60 ml/min/1,73 m² przez ≥ 3 miesiące. eGFR szacuje się za pomocą zmodyfikowanego równania Schwartza
  • śmierć pacjenta jest uważana za nieuchronną i nieuniknioną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki Leczenie wankomycyną
Standardowe dawkowanie wankomycyny i monitorowanie leków terapeutycznych zgodnie z wytycznymi instytucji podczas 30-dniowego okresu badania
Lek: Wankomycyna
Leczenie wankomycyną
Eksperymentalny: Precyzyjne dawkowanie oparte na modelu wankomycyny
Powierzchnia pod krzywą stężenia (AUC)-czas/precyzyjne dawkowanie wankomycyny oparte na modelu oparte na MIC przy użyciu kalkulatora dawkowania z oznaczeniem CE podczas 30-dniowego okresu badania
Lek: Wankomycyna
Leczenie wankomycyną
Urządzenie: Precyzyjne dawkowanie oparte na modelu wankomycyny
Kalkulator dawkowania z oznaczeniem CE służy do obliczania a priori i a posteriori dawki wankomycyny przy użyciu docelowej wartości AUC między 400-600 mg*h/l
Inne nazwy:
  • kalkulator dozowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości 24hAUC/MIC
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
terapeutyczny docelowy zakres AUC/MIC wynosi 400-600
24 do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia wankomycyną

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z (pogorszającym się) ostrym uszkodzeniem nerek podczas leczenia wankomycyną
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 30. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kategorie AKI są zdefiniowane zgodnie z kryteriami RIFLE dla noworodków i dzieci
od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 30. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów osiągających docelowe 24-godzinne AUC/MIC
Ramy czasowe: 48-72 godzin po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
terapeutyczny docelowy zakres AUC/MIC wynosi 400-600
48-72 godzin po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
Czas na kliniczne wyleczenie
Ramy czasowe: 30-dniowy okres nauki
Czas do wyleczenia klinicznego definiuje się jako odstęp czasu (w dniach) od rozpoczęcia do zakończenia leczenia wankomycyną wankomycyną, bez ponownego rozpoczęcia antybiotykoterapii w tym samym wskazaniu w ciągu 48 godzin po zakończeniu leczenia.
30-dniowy okres nauki
Długość pobytu na oddziale
Ramy czasowe: 30-dniowy okres nauki
Długość pobytu na oddziale liczona jest od dnia przyjęcia na oddział do dnia wypisu z oddziału.
30-dniowy okres nauki
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30-dniowy okres nauki
Czas pobytu w oddziale szpitalnym liczony jest od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala.
30-dniowy okres nauki
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30-dniowy okres nauki
30-dniową śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny mierzy się 30 dni po randomizacji.
30-dniowy okres nauki

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana liczba dodatkowych próbek krwi podczas leczenia u pacjentów z klinicznym wyleczeniem
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 30. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u pacjentów z klinicznym wyleczeniem
Dodatkową próbkę krwi definiuje się jako próbkę na obecność wankomycyny TDM pobraną w innym punkcie czasowym rutynowych próbek do monitorowania biochemicznego.
od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 30. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u pacjentów z klinicznym wyleczeniem
Liczba dodatkowych próbek krwi do osiągnięcia pierwszego celu podczas leczenia wankomycyną
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty pierwszego osiągnięcia docelowej dawki wankomycyny lub 30. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dodatkową próbkę krwi definiuje się jako próbkę na obecność wankomycyny TDM pobraną w innym punkcie czasowym rutynowych próbek do monitorowania biochemicznego.
od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty pierwszego osiągnięcia docelowej dawki wankomycyny lub 30. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów osiągających docelowe 24-godzinne AUC/MIC
Ramy czasowe: 72-96 godzin po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
terapeutyczny docelowy zakres AUC/MIC wynosi 400-600
72-96 godzin po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
Liczba korekt dawki do osiągnięcia pierwszego celu
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty pierwszego osiągnięcia docelowej dawki wankomycyny lub dnia 30 badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Docelowe ramię dawki precyzyjnej opartej na modelu: 24h AUC/MIC: 400-600; w grupie porównawczej: docelowy zakres stężeń zgodnie z wytycznymi instytucji
od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty pierwszego osiągnięcia docelowej dawki wankomycyny lub dnia 30 badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba błędów minimalnego czasu próbkowania
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 30. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
mierzone tylko dla przerywanych schematów dawkowania w grupie porównawczej.
od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 30. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skumulowana dawka wankomycyny i AUC
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 30. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowita dawka skumulowana i ekspozycja (AUC) podczas leczenia
od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 30. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Ghent
Belgium Health Care Knowledge Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BC-5429

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami