Precyzyjne dawkowanie wankomycyny u krytycznie chorych dzieci (BENEFICIAL)
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu precyzyjnego dawkowania wankomycyny na podstawie modelu przyłóżkowego u dzieci w stanie krytycznym
Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie użyteczności na dużą skalę MIPD wankomycyny w miejscu opieki nad dziećmi na OIT.
Ta ocena obejmuje porównanie z bardziej standardowym podejściem do środków klinicznych i zorientowanych na pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wankomycyna jest antybiotykiem o wąskim marginesie toksyczności terapeutycznej. Oznacza to, że minimalne i maksymalne docelowe poziomy krwi niewiele się od siebie różnią. Zbyt niskie stężenia osłabią działanie antybiotyku; wyższe stężenia mogą powodować poważne działania niepożądane, w tym toksyczność dla nerek. Dawkowanie wankomycyny dostosowane do krytycznie chorego dziecka stanowi wyzwanie.
Obecnie dawka początkowa wankomycyny jest obliczana w przeliczeniu na miligramy na kilogram, czyli jest taka sama dla wszystkich pacjentów. Następnie dawkę dostosowuje się na podstawie zmierzonego stężenia wankomycyny we krwi (jeśli jest zbyt duże lub zbyt małe). Pomimo tego pomiaru szybkie osiągnięcie docelowych stężeń pozostaje dużym wyzwaniem.
To wieloośrodkowe, indywidualne randomizowane badanie ocenia wartość dodaną przyjaznego dla użytkownika programu komputerowego do obliczania dawki wankomycyny u krytycznie chorych dzieci w porównaniu z obecnym standardem opieki. W szczególności badacze zbadają, czy korzystanie z tego programu komputerowego prowadzi do krótszego czasu osiągnięcia docelowych stężeń, zmniejszenia liczby i nasilenia działań niepożądanych na nerki, zmniejszenia obciążenia pacjentów i skrócenia czasu do wyleczenia i czas trwania hospitalizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
314
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
Brussels, Belgia
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires de Saint Luc
-
Brussels, Belgia
- Hopital universitaire de Reine Fabiola
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia
- Erasme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 0-15 lat
- przyjęty na oddział OIOM lub PO
- podejrzenie lub potwierdzone zakażenie Gram-dodatnie
- planowane jest rozpoczęcie leczenia wankomycyną w przerywanej lub ciągłej infuzji dożylnej
- świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub przedstawicieli prawnych
- nie był wcześniej zarejestrowany w tej próbie
Kryteria wyłączenia:
- leczenie pozaustrojowe w momencie włączenia lub rozpoczęte w trakcie leczenia (pozaustrojowe natlenianie membranowe, dializa, chłodzenie ciała)
- n lub p Brak kategorii KARABIN w momencie włączenia (Dzień 0) (patrz sekcja 8.1.2. ekranizacja)
- Znana przewlekła choroba nerek zgodnie z definicją KDIGO jako: nieprawidłowości strukturalne lub czynnościowe nerek niezależnie od GFR przez < 3 miesiące lub GFR < 60 ml/min/1,73 m² przez ≥ 3 miesiące. eGFR szacuje się za pomocą zmodyfikowanego równania Schwartza
- śmierć pacjenta jest uważana za nieuchronną i nieuniknioną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki Leczenie wankomycyną
Standardowe dawkowanie wankomycyny i monitorowanie leków terapeutycznych zgodnie z wytycznymi instytucji podczas 30-dniowego okresu badania
|
Leczenie wankomycyną
|
|
Eksperymentalny: Precyzyjne dawkowanie oparte na modelu wankomycyny
Powierzchnia pod krzywą stężenia (AUC)-czas/precyzyjne dawkowanie wankomycyny oparte na modelu oparte na MIC przy użyciu kalkulatora dawkowania z oznaczeniem CE podczas 30-dniowego okresu badania
|
Leczenie wankomycyną
Kalkulator dawkowania z oznaczeniem CE służy do obliczania a priori i a posteriori dawki wankomycyny przy użyciu docelowej wartości AUC między 400-600 mg*h/l
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości 24hAUC/MIC
Ramy czasowe: 24 do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
|
terapeutyczny docelowy zakres AUC/MIC wynosi 400-600
|
24 do 48 godzin po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z (pogorszającym się) ostrym uszkodzeniem nerek podczas leczenia wankomycyną
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 30. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Kategorie AKI są zdefiniowane zgodnie z kryteriami RIFLE dla noworodków i dzieci
|
od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 30. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowe 24-godzinne AUC/MIC
Ramy czasowe: 48-72 godzin po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
|
terapeutyczny docelowy zakres AUC/MIC wynosi 400-600
|
48-72 godzin po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
|
|
Czas na kliniczne wyleczenie
Ramy czasowe: 30-dniowy okres nauki
|
Czas do wyleczenia klinicznego definiuje się jako odstęp czasu (w dniach) od rozpoczęcia do zakończenia leczenia wankomycyną wankomycyną, bez ponownego rozpoczęcia antybiotykoterapii w tym samym wskazaniu w ciągu 48 godzin po zakończeniu leczenia.
|
30-dniowy okres nauki
|
|
Długość pobytu na oddziale
Ramy czasowe: 30-dniowy okres nauki
|
Długość pobytu na oddziale liczona jest od dnia przyjęcia na oddział do dnia wypisu z oddziału.
|
30-dniowy okres nauki
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30-dniowy okres nauki
|
Czas pobytu w oddziale szpitalnym liczony jest od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala.
|
30-dniowy okres nauki
|
|
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30-dniowy okres nauki
|
30-dniową śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny mierzy się 30 dni po randomizacji.
|
30-dniowy okres nauki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana liczba dodatkowych próbek krwi podczas leczenia u pacjentów z klinicznym wyleczeniem
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 30. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u pacjentów z klinicznym wyleczeniem
|
Dodatkową próbkę krwi definiuje się jako próbkę na obecność wankomycyny TDM pobraną w innym punkcie czasowym rutynowych próbek do monitorowania biochemicznego.
|
od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 30. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej u pacjentów z klinicznym wyleczeniem
|
|
Liczba dodatkowych próbek krwi do osiągnięcia pierwszego celu podczas leczenia wankomycyną
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty pierwszego osiągnięcia docelowej dawki wankomycyny lub 30. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Dodatkową próbkę krwi definiuje się jako próbkę na obecność wankomycyny TDM pobraną w innym punkcie czasowym rutynowych próbek do monitorowania biochemicznego.
|
od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty pierwszego osiągnięcia docelowej dawki wankomycyny lub 30. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowe 24-godzinne AUC/MIC
Ramy czasowe: 72-96 godzin po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
|
terapeutyczny docelowy zakres AUC/MIC wynosi 400-600
|
72-96 godzin po rozpoczęciu leczenia wankomycyną
|
|
Liczba korekt dawki do osiągnięcia pierwszego celu
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty pierwszego osiągnięcia docelowej dawki wankomycyny lub dnia 30 badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Docelowe ramię dawki precyzyjnej opartej na modelu: 24h AUC/MIC: 400-600; w grupie porównawczej: docelowy zakres stężeń zgodnie z wytycznymi instytucji
|
od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty pierwszego osiągnięcia docelowej dawki wankomycyny lub dnia 30 badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Liczba błędów minimalnego czasu próbkowania
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 30. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
mierzone tylko dla przerywanych schematów dawkowania w grupie porównawczej.
|
od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 30. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Skumulowana dawka wankomycyny i AUC
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 30. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Całkowita dawka skumulowana i ekspozycja (AUC) podczas leczenia
|
od daty rozpoczęcia leczenia wankomycyną do daty zakończenia leczenia wankomycyną lub 30. dnia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pieter De Cock, Prof, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-5429
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .