Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi na podstawie krążącego DNA guza u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Sakti Chakrabarti, MD, Medical College of Wisconsin

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu określenie wykonalności oceny odpowiedzi guza na podstawie krążącego DNA guza u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy poddawanych całkowitej terapii neoadjuwantowej

Jest to jednoramienne badanie obserwacyjne mające na celu określenie wykonalności oceny odpowiedzi nowotworu przy użyciu krążącego DNA nowotworu (ctDNA) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) poddawanych standardowej całkowitej terapii neoadiuwantowej (TNT) obejmującej systemową chemioterapię (zmodyfikowany FOLFOX lub zmodyfikowany FOLFIRINOX), a następnie jednoczesna radiochemioterapia (50,4 Gy przez około sześć tygodni z równoczesną dawką kapecytabiny z 5-fluorouracylem uwrażliwiającą na promieniowanie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu obserwacyjnym zostaną włączeni pacjenci z LARC, którzy zostali wybrani do standardowej opieki TNT. Po uzyskaniu świadomej zgody próbka krwi żylnej oraz archiwalny blok tkankowy ze wstępnej biopsji diagnostycznej guza odbytnicy zostaną wysłane do laboratorium Natera w celu zaprojektowania specyficznego dla pacjenta testu ctDNA, który posłuży do pomiaru poziomu ctDNA w próbkach krwi żylnej obwodowej w różnych punktach czasowych zbieżnych ze standardowymi badaniami w celu oceny odpowiedzi nowotworu. Próbka krwi potrzebna do zaprojektowania testu i pomiaru wyjściowego poziomu ctDNA zostanie pobrana w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej. Następnie od pacjentów poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej przez 16 tygodni zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru poziomu ctDNA w trzech punktach czasowych (po ośmiu tygodniach/4 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej w ciągu +/- 5 dni od badania rezonansu magnetycznego (MRI), po 16 tygodniach/8 cyklach chemioterapii neoadjuwantowej w ciągu +/- 5 dni od badania MRI i od 1 do 14 dni przed operacją). Od pacjentów, którzy otrzymują chemioterapię neoadjuwantową przez osiem tygodni, zostaną pobrane dwie próbki krwi do kolejnych pomiarów ctDNA (po ośmiu tygodniach/4 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej w ciągu +/- 5 dni od badania MRI i od jednego do 14 dni przed operacją). Wszyscy pacjenci mogą również zdecydować się na dodatkowe seryjne pomiary poziomu ctDNA w celu obserwacji po operacji co trzy do czterech miesięcy przez dwa lata (opcjonalnie).

Wskaźnik odpowiedzi guza oceniany za pomocą ctDNA (zdefiniowany jako zmniejszenie poziomu ctDNA o co najmniej 90% w porównaniu z poziomem wyjściowym) zostanie porównany z odsetkiem odpowiedzi ocenianym standardową metodą (badanie proktoskopowe, MRI miednicy itp.) w celu zbadania, czy istnieje istotna korelacja między tymi dwiema metodami oceny odpowiedzi. Jeśli wstępne dane potwierdzą hipotezę, że ctDNA krwi obwodowej można wykorzystać do oceny odpowiedzi nowotworu w tym scenariuszu, zostanie przeprowadzone większe badanie w celu walidacji tej metody. Po zwalidowaniu pomiar ctDNA może potencjalnie zastąpić drogie, niewygodne i czasochłonne metody oceny odpowiedzi guza, takie jak MRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC) poddawani całkowitej terapii neoadiuwantowej (TNT).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem odbytnicy kwalifikujący się do całkowitej terapii neoadjuwantowej (TNT).
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  3. Biopsja guza odbytnicy jest dostępna do opracowania testu SignateraTM do pomiaru ctDNA.
  4. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody i wyrazić pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez dostępnej tkanki biopsyjnej odbytnicy do opracowania testu SignateraTM.
  2. Pacjenci z rakiem odbytnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu nie kwalifikują się do standardowej opieki TNT.
  3. Pacjenci z niewykrywalnym poziomem ctDNA w wyjściowej próbce krwi.
  4. Pacjenci bez możliwej do śledzenia mutacji w guzie odbytnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chorzy na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
Pacjenci z LARC poddawani TNT.
Test diagnostyczny: Pomiar poziomu krążącego DNA guza (ctDNA).
Poziom ctDNA będzie mierzony przy użyciu platformy Signatera opracowanej przez firmę Natera, Inc. Signatera to dostosowany do pacjenta, dostosowany do potrzeb guza test monitorujący ctDNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie ctDNA w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, około 24 tygodni przed operacją odbytnicy.
Tą miarą jest stężenie ctDNA w osoczu wyrażone jako średnie cząsteczki guza (MTM)/ml w określonych punktach czasowych.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, około 24 tygodni przed operacją odbytnicy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na podstawie poziomu ctDNA w surowicy (zmiana w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, około 24 tygodni przed operacją odbytnicy
Tą miarą jest liczba pacjentów, u których poziom ctDNA (średnia liczba cząsteczek guza [MTM]/ml) zmniejszył się o > 90% w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni, 16 tygodni, około 24 tygodni przed operacją odbytnicy
Odpowiedź oparta na standardowej ocenie klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, około 24 tygodni przed operacją odbytnicy.]
Tą miarą jest liczba osobników, u których nastąpiła kliniczna zmiana wielkości guza w oparciu o standardowe oceny kliniczne. Odpowiedź zostanie określona jako subiektywna miara przez doświadczonych klinicystów przy użyciu dowolnej kombinacji MRI miednicy, wizualnego badania proktoskopowego, sigmoidoskopii i/lub ultrasonografii endoskopowej.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 16 tygodni, około 24 tygodni przed operacją odbytnicy.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sakti Chakrabarti, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00039395

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami