Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Responsvurdering ved cirkulerende tumor-DNA hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer

14. juli 2022 opdateret af: Sakti Chakrabarti, MD, Medical College of Wisconsin

En prospektiv observationsundersøgelse til at bestemme gennemførligheden af ​​tumorresponsvurdering ved at cirkulere tumor-DNA hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer, der gennemgår total neoadjuverende terapi

Dette er et enkelt-arm observationsstudie for at bestemme gennemførligheden af ​​at vurdere tumorrespons ved hjælp af Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) hos patienter med lokalt fremskreden rektal cancer (LARC), der gennemgår standard-of-care total neoadjuverende terapi (TNT) bestående af systemisk kemoterapi (modificeret FOLFOX eller modificeret FOLFIRINOX) efterfulgt af samtidig kemoradiation (50,4 Gy over ca. seks uger med samtidig radiosensibiliserende dosis af capecitabin/5-fluorouracil).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette observationsstudie vil patienter med LARC, som er udvalgt til standard-of-care TNT, blive indskrevet. Efter at have opnået informeret samtykke vil en venøs blodprøve og arkivvævsblokken fra den indledende diagnostiske rektaltumorbiopsi blive sendt til Natera-laboratoriet for at designe patientspecifikt ctDNA-assay, som vil blive brugt til at måle ctDNA-niveauer i de perifere venøse blodprøver på forskellige tidspunkter, der falder sammen med standardundersøgelserne for at vurdere tumorrespons. Blodprøven, der er nødvendig for at designe analysen og måle baseline-ctDNA-niveauet, vil blive opnået inden for fire uger før neoadjuverende kemoterapi begynder. For patienter, der gennemgår 16 ugers neoadjuverende kemoterapi, vil der efterfølgende blive taget blodprøver til ctDNA-niveaumåling på tre tidspunkter (efter otte uger/4 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi inden for +/- 5 dage efter undersøgelsen med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), efter 16 uger/8 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi inden for +/- 5 dage efter MRI-undersøgelsen og en til 14 dage før operationen). For patienter, der modtager otte ugers neoadjuverende kemoterapi, vil der blive udtaget to blodprøver til efterfølgende ctDNA-målinger (efter otte uger/4 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi inden for +/- 5 dage efter MR-undersøgelsen og en til 14 dage før operationen). Alle patienter kan også vælge at gennemgå yderligere serielle ctDNA-niveaumålinger til overvågning efter operationen hver tredje til fjerde måned i to år (valgfrit).

Tumorresponsraten vurderet ved ctDNA (defineret som reduktion af ctDNA-niveauet med mindst 90 % sammenlignet med baseline-niveauet) vil blive sammenlignet med responsraten vurderet ved standardmetoden (proktoskopisk undersøgelse, bækken-MRI osv.) for at undersøge, om en Der er en signifikant sammenhæng mellem disse to svarvurderingsmetoder. Hvis foreløbige data understøtter hypotesen om, at ctDNA fra perifert blod kan bruges til tumorresponsvurdering i dette scenarie, vil der blive udført en større undersøgelse for at validere denne metode. Når først valideret, kan ctDNA-måling potentielt erstatte dyre, ubehagelige og tidskrævende metoder til tumorresponsvurdering som MR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (LARC), der gennemgår total neoadjuverende terapi (TNT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret rektalcancer, der er berettiget til total neoadjuverende terapi (TNT).
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år.
  3. Rektal tumorbiopsi er tilgængelig til SignateraTM assayudvikling til ctDNA-måling.
  4. Patienter skal kunne forstå samtykkeerklæringen og give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden tilgængeligt rektalt biopsivæv til SignateraTM-analyseudvikling.
  2. Patienter med endetarmskræft er ikke berettiget til at modtage standard-of-care TNT af nogen grund.
  3. Patienter med ikke-detekterbart ctDNA-niveau i baseline-blodprøven.
  4. Patienter uden sporbar mutation i rektaltumoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lokalt fremskredne endetarmskræftpatienter
Patienter med LARC, der gennemgår TNT.
Diagnostisk test: Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) niveaumåling
CtDNA-niveauet vil blive målt ved hjælp af Signatera-platformen udviklet af Natera, Inc. Signatera er et patientspecifikt, tumorinformeret specialbygget ctDNA-monitoreringsassay.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ctDNA-koncentration i serum
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, omkring 24 uger før endetarmsoperation.
Dette mål er koncentrationen af ​​ctDNA i plasma udtrykt som gennemsnitlige tumormolekyler (MTM)/ml på specifikke tidspunkter.
Baseline, 8 uger, 16 uger, omkring 24 uger før endetarmsoperation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons baseret på serum ctDNA niveau (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, omkring 24 uger før endetarmsoperation
Dette mål er antallet af forsøgspersoner, der opnår en reduktion af ctDNA-niveauet (gennemsnitlige tumormolekyler[MTM]/ml) med > 90 % sammenlignet med basislinjen.
Baseline, 8 uger, 16 uger, omkring 24 uger før endetarmsoperation
Respons baseret på standard kliniske vurderinger
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 16 uger, omkring 24 uger før endetarmsoperation.]
Dette mål er antallet af forsøgspersoner, der opnår en klinisk ændring af tumorstørrelse baseret på kliniske standardvurderinger. Respons vil blive bestemt som et subjektivt mål af erfarne klinikere, der anvender enhver kombination af bækken-MR, visuel proktoskopisk undersøgelse, sigmoidoskopi og/eller endoskopisk ultralyd.
Baseline, 8 uger, 16 uger, omkring 24 uger før endetarmsoperation.]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical College of Wisconsin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sakti Chakrabarti, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00039395

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) niveaumåling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger