Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary ciśnienia mięśniowego w czasie rzeczywistym u pacjentów zagrożonych zespołem ostrego przedziału ciasnego

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mitchell Bernstein, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pomiary ciśnienia mięśniowego w czasie rzeczywistym u pacjentów zagrożonych zespołem ostrego przedziału ciasnego: prospektywne badanie kohortowe z kontrolą historyczną

Celem tego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego, które pomoże w zaprojektowaniu oceny korzyści klinicznych MY01, urządzenia dopuszczonego przez FDA, które umożliwia ciągłe monitorowanie ciśnienia mięśniowego wewnątrz przedziału u pacjentów z ryzykiem rozwoju zespołu ostrego ciasnoty międzykomorowej. MY01 został wcześniej pomyślnie przetestowany na modelach zespołu ostrego przedziału zwłok zwierząt i ludzi w ramach RI MUHC w ramach grantu badawczego Departamentu Obrony (program badawczy Combat Casualty Care Research Program (CCCRP). Ta próba jest wspierana przez ten sam grant, co kolejna faza całego projektu.

Jest to wieloośrodkowa, nierandomizowana, historycznie kontrolowana, prospektywna próba urządzenia MY01. Kohorta 50 uczestników zostanie zarejestrowana prospektywnie z dwutygodniową obserwacją w celu udokumentowania korzyści klinicznych z urządzenia. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania większego badania mającego na celu wykazanie korzyści klinicznych urządzenia MY01 we wczesnej diagnostyce OZW.

Rola każdej organizacji w badaniu została szczegółowo opisana poniżej:

  • Instytut Badawczy Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill (RI MUHC): koordynacja badań i analiza danych (w MUHC nie będą prowadzone żadne działania rekrutacyjne).
  • Hennepin Healthcare: rekrutacja uczestników
  • Vanderbilt University Medical Center: rekrutacja uczestników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Plan badań

Celem tego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego, które dostarczy informacji do zaprojektowania badania oceniającego korzyści kliniczne ze stosowania MY01, zatwierdzonego przez FDA urządzenia, które umożliwia ciągłe monitorowanie ciśnienia mięśniowego wewnątrz przedziału u pacjentów z ryzykiem rozwoju zespołu ostrego ciasnoty ciasnoty. Urządzenie MY01 to urządzenie połączone cyfrowo z towarzyszącą aplikacją mobilną przeznaczoną do ciągłego monitorowania ciśnienia wewnątrzkomorowego i wysyłania wyników do aplikacji mobilnej, gdzie klinicyści mogą śledzić ciśnienie w czasie rzeczywistym.

Istnieje kilka celów tego badania. Pięćdziesięciu pacjentów z wysokoenergetycznymi urazami bliższej części nogi i trzonu kości piszczelowej zostanie przebadanych prospektywnie i porównanych z kohortą historycznych kontroli. Chcemy ocenić wykonalność gromadzenia danych związanych z rozpoznaniem OZW i pomiarem powikłań z nim związanych. Wykorzystamy również te dane, aby spróbować przypisać zmodyfikowaną ocenę Boyersa do kohorty prospektywnie zapisanych pacjentów i kontroli historycznych. Kliniczna walidacja zmodyfikowanego stopnia Boyersa będzie stanowić duży krok naprzód w badaniach zespołu ciasnoty międzykręgowej, ponieważ zapewni obiektywną ocenę ciężkości diagnozy ostrego zespołu ciasnoty.

Tych pacjentów kontrolnych należy pozyskać z kilku kohort pacjentów:

1- Dane zebrane dla 3 badań retrospektywnych dotyczących złamań i zwichnięć kości piszczelowej prowadzących do zespołu ostrego ciasnoty międzykręgowej przeprowadzonych w Szpitalu Ogólnym w Montrealu, Centrum Zdrowia Uniwersytetu Vanderbilt i Hennepin Healthcare. Dane otrzymane z tych istniejących badań zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

2 – Pacjenci leczeni w ramach badania PACS wcześniej finansowanego przez DOD i prowadzonego przez METRC.

3- Dane Uczestnika Programów Jakości Traumy (TQP).

Innym celem jest ocena częstości reoperacji w celu uratowania kończyny lub amputacji wśród pacjentów poddawanych ciągłemu monitorowaniu ICP przy użyciu monitora MY01 w porównaniu z kohortą historycznych kontroli, którzy nie otrzymywali ciągłego monitorowania.

Główny wynik badań

Ocenić odsetek reoperacji i liczbę zabiegów operacyjnych u wszystkich leczonych chirurgicznie pacjentów z zespołem ostrego ciasnoty międzykręgowej.

Wyniki badań wtórnych

Istnieje wiele wyników, które są związane z ciężkością OZW w chwili jego rozpoznania. Badanie to oceni również naszą zdolność do zidentyfikowania następujących drugorzędnych wyników wśród kohorty prospektywnie włączonych pacjentów w stosunku do kohorty historycznych kontroli.

  1. Porównanie stopni ACS z historycznymi kontrolami.
  2. Zwiększony odsetek niższych ocen końcowych ACS (stopnie 1,2 zgodnie z oceną)
  3. Skrócenie czasu do rozpoznania OZW
  4. Poprawiona krótkoterminowa wizualna analogowa ocena bólu (VAS) dla bólu w chorej kończynie
  5. Skrócenie liczby dni hospitalizacji
  6. Redukcja przeszczepów skóry
  7. Redukcja dużej miektomii
  8. Skrócenie czasu znieczulenia u pacjentów poddawanych fasciotomii
  9. Łatwość kliniczna, z jaką nowy ciśnieniomierz przedziałowy został wprowadzony do przedziału mięśniowego, zgodnie z badaniem satysfakcji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hennepin County Medical Center - Orthopaedic Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew H Schmidt, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William T Obremskey, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezpośrednie przyjęcie do szpitala z miejsca urazu lub, jeśli zostało przeniesione, przyjęte nie później niż 12 godzin od urazu
  • Złamanie wysokoenergetyczne płaskowyżu kości piszczelowej (złamanie dwukłykciowe lub przyśrodkowe - zwichnięcie)
  • Trzon kości piszczelowej z przemieszczeniem o dużej energii (silnie rozdrobnione lub segmentowe złamanie lub proksymalna jedna trzecia kości piszczelowej (np. GSW do proksymalnej kości strzałkowej)), co zdaniem chirurga wiąże się z prawdopodobieństwem podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego i ryzyka wystąpienia ACS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Szczerze zanieczyszczone lub zakażone rany lub złamania.
  2. Kliniczne podejrzenie zespołu ostrego przedziału czaszkowego wymagającego pilnej fasciotomii w momencie zgłoszenia się do ośrodka badawczego.
  3. Monitorowanie nie mogło zostać rozpoczęte w ciągu 12 godzin od prezentacji
  4. Ostra lub istniejąca wcześniej neuropatia badanej kończyny.
  5. Pacjentka jest w ciąży
  6. Pacjent jest więźniem/uwięzionym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (tylko jedno ramię)
Tylko jedno ramię, wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenie do pomiaru ciśnienia wewnątrzkomorowego po wyrażeniu zgody na udział w badaniu.
Urządzenie: Pomiar ciśnienia wewnątrzkomorowego aparatem MY01

Wszyscy Uczestnicy będą monitorowani pod kątem klinicznych objawów OZW, w tym 7 Ps, co najmniej co 4-6 godzin.

Ciśnienie wewnątrzkomorowe przedniego przedziału nogi będzie monitorowane za pomocą urządzenia MY01. Urządzenie powinno być wprowadzone pięć centymetrów (5 cm) od złamania, jeśli to możliwe, w brzuścu mięśnia. Dotknięta kończyna zostanie następnie unieruchomiona w standardowej płycie w kształcie litery U bez nacisku na monitorowane urządzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji (liczba reoperacji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocenić odsetek reoperacji u wszystkich leczonych chirurgicznie pacjentów z zespołem ostrego ciasnoty po pierwotnej fasciotomii.
6 tygodni
Liczba procedur operacyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba zabiegów operacyjnych u wszystkich leczonych chirurgicznie pacjentów z zespołem ostrego przedziału czasowego.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stopni ACS z historycznymi kontrolami.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie stopni ACS z historycznymi kontrolami.
6 tygodni
Zmieniono proporcję niższych ocen wyników ACS
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmieniona proporcja niższych ocen końcowych ACS (stopnie 1,2 zgodnie z oceną)
6 tygodni
Zmiana czasu do rozpoznania OZW
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana krótkoterminowych wizualnych analogowych ocen bólu (VAS) dla bólu w chorej kończynie
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana w dniach hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana liczby przeszczepów skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
zmiana liczby głównych miektomii
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
zmiana czasu znieczulenia dla pacjentów poddawanych fasciotomii
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ankieta satysfakcji klinicysty (w procentach)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Łatwość kliniczna, z jaką nowy ciśnieniomierz przedziałowy został wprowadzony do przedziału mięśniowego, zgodnie z badaniem satysfakcji.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
Vanderbilt University Medical Center
Hennepin Healthcare Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mitchell Bernstein, Dr, Research Institute of McGill University Health Centre (RI MUHC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-6655

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami