Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary ciśnienia mięśniowego w czasie rzeczywistym u pacjentów zagrożonych zespołem ostrego przedziału ciasnego

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mitchell Bernstein, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pomiary ciśnienia mięśniowego w czasie rzeczywistym u pacjentów zagrożonych zespołem ostrego przedziału ciasnego: prospektywne badanie kohortowe z kontrolą historyczną

Celem tego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego, które pomoże w zaprojektowaniu oceny korzyści klinicznych MY01, urządzenia dopuszczonego przez FDA, które umożliwia ciągłe monitorowanie ciśnienia mięśniowego wewnątrz przedziału u pacjentów z ryzykiem rozwoju zespołu ostrego ciasnoty międzykomorowej. MY01 został wcześniej pomyślnie przetestowany na modelach zespołu ostrego przedziału zwłok zwierząt i ludzi w ramach RI MUHC w ramach grantu badawczego Departamentu Obrony (program badawczy Combat Casualty Care Research Program (CCCRP). Ta próba jest wspierana przez ten sam grant, co kolejna faza całego projektu.

Jest to wieloośrodkowa, nierandomizowana, historycznie kontrolowana, prospektywna próba urządzenia MY01. Kohorta 50 uczestników zostanie zarejestrowana prospektywnie z dwutygodniową obserwacją w celu udokumentowania korzyści klinicznych z urządzenia. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania większego badania mającego na celu wykazanie korzyści klinicznych urządzenia MY01 we wczesnej diagnostyce OZW.

Rola każdej organizacji w badaniu została szczegółowo opisana poniżej:

  • Instytut Badawczy Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill (RI MUHC): koordynacja badań i analiza danych (w MUHC nie będą prowadzone żadne działania rekrutacyjne).
  • Hennepin Healthcare: rekrutacja uczestników
  • Vanderbilt University Medical Center: rekrutacja uczestników

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan badań

Celem tego badania jest przeprowadzenie badania pilotażowego, które dostarczy informacji do zaprojektowania badania oceniającego korzyści kliniczne ze stosowania MY01, zatwierdzonego przez FDA urządzenia, które umożliwia ciągłe monitorowanie ciśnienia mięśniowego wewnątrz przedziału u pacjentów z ryzykiem rozwoju zespołu ostrego ciasnoty ciasnoty. Urządzenie MY01 to urządzenie połączone cyfrowo z towarzyszącą aplikacją mobilną przeznaczoną do ciągłego monitorowania ciśnienia wewnątrzkomorowego i wysyłania wyników do aplikacji mobilnej, gdzie klinicyści mogą śledzić ciśnienie w czasie rzeczywistym.

Istnieje kilka celów tego badania. Pięćdziesięciu pacjentów z wysokoenergetycznymi urazami bliższej części nogi i trzonu kości piszczelowej zostanie przebadanych prospektywnie i porównanych z kohortą historycznych kontroli. Chcemy ocenić wykonalność gromadzenia danych związanych z rozpoznaniem OZW i pomiarem powikłań z nim związanych. Wykorzystamy również te dane, aby spróbować przypisać zmodyfikowaną ocenę Boyersa do kohorty prospektywnie zapisanych pacjentów i kontroli historycznych. Kliniczna walidacja zmodyfikowanego stopnia Boyersa będzie stanowić duży krok naprzód w badaniach zespołu ciasnoty międzykręgowej, ponieważ zapewni obiektywną ocenę ciężkości diagnozy ostrego zespołu ciasnoty.

Tych pacjentów kontrolnych należy pozyskać z kilku kohort pacjentów:

1- Dane zebrane dla 3 badań retrospektywnych dotyczących złamań i zwichnięć kości piszczelowej prowadzących do zespołu ostrego ciasnoty międzykręgowej przeprowadzonych w Szpitalu Ogólnym w Montrealu, Centrum Zdrowia Uniwersytetu Vanderbilt i Hennepin Healthcare. Dane otrzymane z tych istniejących badań zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

2 – Pacjenci leczeni w ramach badania PACS wcześniej finansowanego przez DOD i prowadzonego przez METRC.

3- Dane Uczestnika Programów Jakości Traumy (TQP).

Innym celem jest ocena częstości reoperacji w celu uratowania kończyny lub amputacji wśród pacjentów poddawanych ciągłemu monitorowaniu ICP przy użyciu monitora MY01 w porównaniu z kohortą historycznych kontroli, którzy nie otrzymywali ciągłego monitorowania.

Główny wynik badań

Ocenić odsetek reoperacji i liczbę zabiegów operacyjnych u wszystkich leczonych chirurgicznie pacjentów z zespołem ostrego ciasnoty międzykręgowej.

Wyniki badań wtórnych

Istnieje wiele wyników, które są związane z ciężkością OZW w chwili jego rozpoznania. Badanie to oceni również naszą zdolność do zidentyfikowania następujących drugorzędnych wyników wśród kohorty prospektywnie włączonych pacjentów w stosunku do kohorty historycznych kontroli.

  1. Porównanie stopni ACS z historycznymi kontrolami.
  2. Zwiększony odsetek niższych ocen końcowych ACS (stopnie 1,2 zgodnie z oceną)
  3. Skrócenie czasu do rozpoznania OZW
  4. Poprawiona krótkoterminowa wizualna analogowa ocena bólu (VAS) dla bólu w chorej kończynie
  5. Skrócenie liczby dni hospitalizacji
  6. Redukcja przeszczepów skóry
  7. Redukcja dużej miektomii
  8. Skrócenie czasu znieczulenia u pacjentów poddawanych fasciotomii
  9. Łatwość kliniczna, z jaką nowy ciśnieniomierz przedziałowy został wprowadzony do przedziału mięśniowego, zgodnie z badaniem satysfakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hennepin County Medical Center - Orthopaedic Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew H Schmidt, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William T Obremskey, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezpośrednie przyjęcie do szpitala z miejsca urazu lub, jeśli zostało przeniesione, przyjęte nie później niż 12 godzin od urazu
  • Złamanie wysokoenergetyczne płaskowyżu kości piszczelowej (złamanie dwukłykciowe lub przyśrodkowe - zwichnięcie)
  • Trzon kości piszczelowej z przemieszczeniem o dużej energii (silnie rozdrobnione lub segmentowe złamanie lub proksymalna jedna trzecia kości piszczelowej (np. GSW do proksymalnej kości strzałkowej)), co zdaniem chirurga wiąże się z prawdopodobieństwem podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego i ryzyka wystąpienia ACS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Szczerze zanieczyszczone lub zakażone rany lub złamania.
  2. Kliniczne podejrzenie zespołu ostrego przedziału czaszkowego wymagającego pilnej fasciotomii w momencie zgłoszenia się do ośrodka badawczego.
  3. Monitorowanie nie mogło zostać rozpoczęte w ciągu 12 godzin od prezentacji
  4. Ostra lub istniejąca wcześniej neuropatia badanej kończyny.
  5. Pacjentka jest w ciąży
  6. Pacjent jest więźniem/uwięzionym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne (tylko jedno ramię)
Tylko jedno ramię, wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenie do pomiaru ciśnienia wewnątrzkomorowego po wyrażeniu zgody na udział w badaniu.
Urządzenie: Pomiar ciśnienia wewnątrzkomorowego aparatem MY01

Wszyscy Uczestnicy będą monitorowani pod kątem klinicznych objawów OZW, w tym 7 Ps, co najmniej co 4-6 godzin.

Ciśnienie wewnątrzkomorowe przedniego przedziału nogi będzie monitorowane za pomocą urządzenia MY01. Urządzenie powinno być wprowadzone pięć centymetrów (5 cm) od złamania, jeśli to możliwe, w brzuścu mięśnia. Dotknięta kończyna zostanie następnie unieruchomiona w standardowej płycie w kształcie litery U bez nacisku na monitorowane urządzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji (liczba reoperacji)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocenić odsetek reoperacji u wszystkich leczonych chirurgicznie pacjentów z zespołem ostrego ciasnoty po pierwotnej fasciotomii.
6 tygodni
Liczba procedur operacyjnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba zabiegów operacyjnych u wszystkich leczonych chirurgicznie pacjentów z zespołem ostrego przedziału czasowego.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie stopni ACS z historycznymi kontrolami.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie stopni ACS z historycznymi kontrolami.
6 tygodni
Zmieniono proporcję niższych ocen wyników ACS
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmieniona proporcja niższych ocen końcowych ACS (stopnie 1,2 zgodnie z oceną)
6 tygodni
Zmiana czasu do rozpoznania OZW
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana krótkoterminowych wizualnych analogowych ocen bólu (VAS) dla bólu w chorej kończynie
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana w dniach hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana liczby przeszczepów skóry
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
zmiana liczby głównych miektomii
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
zmiana czasu znieczulenia dla pacjentów poddawanych fasciotomii
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ankieta satysfakcji klinicysty (w procentach)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Łatwość kliniczna, z jaką nowy ciśnieniomierz przedziałowy został wprowadzony do przedziału mięśniowego, zgodnie z badaniem satysfakcji.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

United States Department of Defense
Vanderbilt University Medical Center
Hennepin Healthcare Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Bernstein, Dr, Research Institute of McGill University Health Centre (RI MUHC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-6655

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj