Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowania podczas przetwarzania doustnego pieczywa bezglutenowego i zawierającego gluten

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Nicoletta Pelegrini, University of Udine

Aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na produkty bezglutenowe, na rynku pojawiły się nowe preparaty bezglutenowe zawierające alternatywne składniki naśladujące funkcjonalność białka pszenicy. Zastąpienie pszenicy ma jednak wpływ na właściwości sensoryczne produktów bezglutenowych, co może zagrozić akceptowalności produktów. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zachowania podczas przetwarzania doustnego pieczywa bezglutenowego i zawierającego gluten. Dwa produkty handlowe, jeden chleb bezglutenowy i jeden zawierający gluten, będą testowane bez smarowania lub z masłem lub majonezem. Do chleba zostaną dodane pasty do smarowania, aby przypominały konsumpcję kanapek, co jest bardziej realistycznym podejściem niż poprzednio stosowane. Badacze wysuwają hipotezę, że zmiany w strukturze pieczywa bezglutenowego wynikające z braku silnej sieci glutenowej mogą mieć znaczący wpływ na sposób, w jaki pieczywo bezglutenowe jest przetwarzane doustnie. Badacze stawiają również hipotezę, że dodatek past ułatwi ustną obróbkę chleba dzięki zwiększeniu wilgotności i smarowania.

Liczba przeżuwań, liczba połykań i czas jedzenia zostaną określone na podstawie nagrania wideo 20 osób. Atrybuty tekstury, głównie na początku żucia iw momencie połykania, będą dostępne za pomocą testu „check all-that-apply”. Dodatkowo ilość śliny wchłoniętej podczas żucia będzie określana na podstawie wypluwanej bolusa pokarmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Select Region
      • Udine, Select Region, Włochy, 33100
        • Nicoletta Pellegrini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 59 lat
  • Mieć dobry ogólny stan zdrowia jamy ustnej (samoocena)
  • Mieć normalne funkcje węchu i smaku (zgłoszenie własne)
  • Mieć prawidłowy wskaźnik masy ciała (BMI 18,5-24,9 kg/m2) (w oparciu o deklarowaną wagę i wzrost)
  • Nie mieć aparatu ortodontycznego ani kolczyka w jamie ustnej lub wokół ust (z wyjątkiem wyjmowanych kolczyków)
  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Masz jakąkolwiek alergię pokarmową lub nietolerancję glutenu
  • Mają problemy z przeżuwaniem i/lub połykaniem spowodowane problemami neurologicznymi, tj. udar, choroba Parkinsona, Alzheimera, Huntingtona
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią (zgłoszenie własne)
  • Stosować leki, które mogą wpływać na funkcję smaku, węchu, żucia i wydzielania śliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Żucie pieczywa

6 próbek (pełny schemat czynnikowy 2x3 z 2 rodzajami białego chleba kanapkowego (zwykły zawierający gluten (GC) i wersja bezglutenowa (GF)) oraz 3 warunki smarowania (bez smarowania, masło i majonez)) oceniono w dwóch sesjach po 30 min każdy. Pierwsza sesja była przeznaczona do nagrywania wideo, a druga do oceny cech tekstury i pobrania bolusa pokarmowego.

Próbki chleba podawano w postaci dwóch ułożonych w stos cylindrów przypominających konsumpcję kanapki (średnica: 3,5 cm, przybliżona wysokość całkowita: 2,4 cm) (ryc. 1). Ze względu na różnice w gęstości chleba średnia masa dwóch ułożonych w stos walców wynosiła odpowiednio 5,1 ± 0,2 i 5,7 ± 0,4 dla chlebów GC i GF. Masło i majonez dodawano do pieczywa w ilości około 12% w/w.
Inny: Żucie pieczywa

Podczas sesji nagrywania wideo uczestnicy byli proszeni o umieszczenie całej próbki (5-6 g) w jamie ustnej (np. jeden kęs) i żuć naturalnie, aż bolus będzie gotowy do połknięcia.

W drugiej części uczestnicy zostali poproszeni o umieszczenie całej próbki w jamie ustnej i naturalne żucie. Po 5 cyklach żucia uczestnicy sprawdzali wszystkie atrybuty opisujące odczucia tekstury odczuwane na początku żucia. Lista atrybutów i ich definicje zostały dostarczone jako wskazówki dla uczestników. Uczestnicy kontynuowali żucie aż do punktu połykania, kiedy ponownie sprawdzali wszystkie atrybuty charakteryzujące odczucia tekstury odczuwane pod koniec żucia. Bolus pokarmowy następnie wypluwano do pojemnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania związane z przetwarzaniem ustnym
Ramy czasowe: Dzień 1, około 30 min
Uczestnicy byli rejestrowani na wideo podczas spożywania chleba, a parametry liczby żuć, liczby połykań i czasu jedzenia zostały wyodrębnione z filmów
Dzień 1, około 30 min
Wrażenia tekstury odczuwane podczas żucia
Ramy czasowe: Dzień 2, około 30 min
Właściwości tekstury wybrano po 5 cyklach żucia i w momencie połykania, stosując metodologię check-all-that-apply
Dzień 2, około 30 min

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość śliny w bolusie pokarmowym
Ramy czasowe: Dzień 2, około 30 min
Ilość śliny, która została włączona do bolusa pokarmowego podczas żucia
Dzień 2, około 30 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Udine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0002491

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami