Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane rozwarstwienie pachowe (TAD) we wczesnym stadium raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TADEN)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jean-Francois Boileau, Jewish General Hospital

Biopsja węzła wartowniczego i celowane wycięcie pachowe u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych i klinicznie ujemnymi pachami

UZASADNIENIE: Obecnie dla większości pacjentek z rakiem piersi z 1-2 zajętymi węzłami wartowniczymi standardem jest unikanie całkowitego wycięcia węzła, jeśli spełnione są kryteria kwalifikacji z badania American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) niedawno zaproponowała rozszerzenie tego wskazania na pacjentów z potwierdzoną biopsją chorobą węzłów chłonnych, jeśli w badaniu obrazowym wykryto tylko 1 lub 2 podejrzane węzły chłonne, te zajęte węzły chłonne nie są wyczuwalne klinicznie, a pozostałe kryteria kwalifikacji z badania Z0011 są poza tym spełnione. Zalecenie to opiera się jednak na konsensusie ekspertów i jak dotąd żadne badanie nie potwierdziło optymalnej metody oceny zaawansowania pachy w tej populacji pacjentów.

CEL: Ocena technicznego wskaźnika powodzenia i dokładności biopsji węzła wartowniczego (SNB) oraz potencjalnych korzyści z przycięcia i usunięcia potwierdzonego biopsją węzła przy użyciu radioaktywnej lokalizacji nasion (RSL) (SNB+RSL = Targeted Axillary Dissection (TAD)) u pacjentów z dodatnie węzły chłonne potwierdzone biopsją, ograniczona choroba węzłów chłonnych w badaniu obrazowym i klinicznie ujemny wynik badania pachowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie wieloośrodkowe. Pacjentom z rakiem piersi w stopniu zaawansowania T1-2 i klinicznie ujemnym badaniem palpacyjnym pachy, 1-2 podejrzanymi węzłami chłonnymi w badaniu ultrasonograficznym i potwierdzonym w biopsji węzłem chłonnym (poprzez biopsję gruboigłową aspiracyjną cienkoigłową) zostanie umieszczone radioaktywne ziarno (I125) w wyciętym węźle przed operacją. W czasie operacji pacjentki, u których zaplanowano operację oszczędzającą pierś lub mastektomię, zostaną poddane biopsji węzła wartowniczego (SNB) z użyciem barwnika radioaktywnego (Tc99) +/- niebieski barwnik, a także pobrania obciętego węzła za pomocą radioaktywnej lokalizacji nasienia (RSL) . Usunięcie radioaktywnego nasienia I125 w obciętym węźle zostanie przeprowadzone przed wykonaniem zliczeń Tc99, aby zapobiec „prześwitaniu” i zafałszowaniu pomiarów. Obrazowanie preparatu chirurgicznego potwierdzi odzyskanie obciętego węzła. Przeprowadzona zostanie prospektywna rejestracja informacji na temat przedoperacyjnego obrazowania pachowego, charakterystyki pobranych węzłów na sali operacyjnej oraz szczegółowej analizy patologicznej każdego odpowiedniego węzła. Wycięcie węzłów chłonnych (CND) nie jest obowiązkowe w tym badaniu, ale jest zalecane, jeśli nie usunięto zajętego węzła, jeśli 4 lub więcej węzłów jest zajętych lub jeśli 3 węzły są zajęte przy braku promieniowania pachowego. Korzyści z dodania RSL do SNB oraz korzyści z dodania SNB do RSL oceny stopnia zaawansowania pachy zostaną ocenione w tym badaniu i pomogą lepiej określić wartość stosowania TAD w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Wong, MD,MPH,FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Marie Grazia Proulx, MD
        • Pod-śledczy:
          • Livia Florianova, MD,MSc,FRCPC
        • Główny śledczy:
          • Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Léamarie Meloche-Dumas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Erica Patocskai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle Trop, MPH,FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Danh Tran-Thanh, MD,MSc,FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Mona El Khoury, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestników z klinicznym inwazyjnym przewodowym lub zrazikowym rakiem piersi w stopniu zaawansowania T1 lub T2, niezależnie od statusu receptora estrogenu/progesteronu/receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2).
  • Uczestnicy z klinicznym (w badaniu palpacyjnym) N0 i maksymalnie dwoma podejrzanymi węzłami chłonnymi w badaniu USG pachowym.
  • Uczestnik z potwierdzoną biopsją dodatnią chorobą pachową wykonaną przez biopsję gruboigłową lub aspirację cienkoigłową.
  • Uczestnicy muszą mieć mniej niż 2 w skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Uczestnicy muszą zrozumieć, zaakceptować i podpisać zatwierdzony formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik po wcześniejszej operacji pachowej po tej samej stronie, w tym biopsji węzła wartowniczego.
  • Uczestnicy z odległymi przerzutami.
  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej radioterapię węzłów pachowych.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową.
  • Jeśli planowane jest wstrzyknięcie niebieskiego barwnika, pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na błękit izosulfanowy, błękit patentowy, błękit metylenowy lub barwnik radiokoloidowy.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ukierunkowane rozwarstwienie pachowe
USG pachy przedoperacyjnej. Przycięty węzeł potwierdzony biopsją. I125 radioaktywne nasiona przed operacją. Biopsja węzła wartowniczego przy użyciu niebieskiego barwnika Tc99 +/-. Ukierunkowane wycięcie węzła pachowego wykonywane podczas zabiegu
Procedura: Ukierunkowane rozwarstwienie pachowe
Biopsja węzła wartowniczego (SNB; przy użyciu barwnika Tc99 +/- Blue) + lokalizacja nasion radioaktywnych (RSL) obciętego węzła przy użyciu nasion I125 = ukierunkowana dysekcja pachowa (TAD)
Test diagnostyczny: USG pachy
Zarejestrowano prospektywnie przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne pachy. Liczba zarejestrowanych podejrzanych węzłów. Biopsja i wycięcie pozytywnego węzła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie zalecanego wskaźnika całkowitego rozwarstwienia węzłów chłonnych (CND) przy użyciu TAD (Targeted Axillary Dissection) w porównaniu z samą biopsją węzła wartowniczego (SNB).
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Zalecany wskaźnik ukończenia węzłów chłonnych (CND) = odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR) + wskaźnik awarii technicznych (TFR).

TAD CND (TAD FNR + TAD TFR) vs. SNB CND (SNB FNR + SNB TFR)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik identyfikacji pacjentów z trzema lub więcej zajętymi węzłami chłonnymi przy użyciu wyłącznie lokalizacji nasion radioaktywnych (RSL) w porównaniu z ukierunkowanym rozwarstwieniem pachowym (TAD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceń, czy dodanie SNB do RSL poprawia zdolność do identyfikacji pacjentów z ponad 3 zajętymi węzłami chłonnymi, którzy poza tym nie spełniają kryteriów ACOSOG Z0011 i wymagają dalszej regionalnej terapii pachowej
1 miesiąc
Odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR) ukierunkowanego rozwarstwienia pachowego (TAD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, u których udało się usunąć co najmniej jeden węzeł (za pomocą tej metody), u których nie usunięto co najmniej jednego zajętego węzła (za pomocą tej metody)
1 miesiąc
Wskaźnik awaryjności technicznej (TFR) ukierunkowanego rozwarstwienia pachowego (TAD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, u których nie udało się usunąć co najmniej jednego węzła tą metodą, łącznie z usuniętym węzłem
1 miesiąc
Wskaźnik fałszywie ujemnych (FNR) lokalizacji nasion radioaktywnych (RSL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, u których udało się usunąć co najmniej jeden węzeł (za pomocą tej metody), u których nie usunięto co najmniej jednego zajętego węzła (za pomocą tej metody)
1 miesiąc
Wskaźnik awaryjności technicznej (TFR) lokalizacji nasion promieniotwórczych (RSL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, u których nie udało się usunąć co najmniej jednego węzła tą metodą, łącznie z usuniętym węzłem
1 miesiąc
Odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR) biopsji węzła wartowniczego (SNB)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, u których udało się usunąć co najmniej jeden węzeł (za pomocą tej metody), u których nie usunięto co najmniej jednego zajętego węzła (za pomocą tej metody)
1 miesiąc
Wskaźnik awaryjności technicznej (TFR) biopsji węzła wartowniczego (SNB)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów z nieudanym usunięciem co najmniej jednego węzła tą metodą (węzeł obcięty lub nie)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jewish General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Quebec Breast Cancer Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC, Jewish General Hospital
  • Główny śledczy: Léamarie Meloche-Dumas, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Dyrektor Studium: Erica Patocskai, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MP-05-2021-2605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami