Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane rozwarstwienie pachowe (TAD) we wczesnym stadium raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TADEN)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jean-Francois Boileau, Jewish General Hospital

Biopsja węzła wartowniczego i celowane wycięcie pachowe u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych i klinicznie ujemnymi pachami

UZASADNIENIE: Obecnie dla większości pacjentek z rakiem piersi z 1-2 zajętymi węzłami wartowniczymi standardem jest unikanie całkowitego wycięcia węzła, jeśli spełnione są kryteria kwalifikacji z badania American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) Z0011. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) niedawno zaproponowała rozszerzenie tego wskazania na pacjentów z potwierdzoną biopsją chorobą węzłów chłonnych, jeśli w badaniu obrazowym wykryto tylko 1 lub 2 podejrzane węzły chłonne, te zajęte węzły chłonne nie są wyczuwalne klinicznie, a pozostałe kryteria kwalifikacji z badania Z0011 są poza tym spełnione. Zalecenie to opiera się jednak na konsensusie ekspertów i jak dotąd żadne badanie nie potwierdziło optymalnej metody oceny zaawansowania pachy w tej populacji pacjentów.

CEL: Ocena technicznego wskaźnika powodzenia i dokładności biopsji węzła wartowniczego (SNB) oraz potencjalnych korzyści z przycięcia i usunięcia potwierdzonego biopsją węzła przy użyciu radioaktywnej lokalizacji nasion (RSL) (SNB+RSL = Targeted Axillary Dissection (TAD)) u pacjentów z dodatnie węzły chłonne potwierdzone biopsją, ograniczona choroba węzłów chłonnych w badaniu obrazowym i klinicznie ujemny wynik badania pachowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie wieloośrodkowe. Pacjentom z rakiem piersi w stopniu zaawansowania T1-2 i klinicznie ujemnym badaniem palpacyjnym pachy, 1-2 podejrzanymi węzłami chłonnymi w badaniu ultrasonograficznym i potwierdzonym w biopsji węzłem chłonnym (poprzez biopsję gruboigłową aspiracyjną cienkoigłową) zostanie umieszczone radioaktywne ziarno (I125) w wyciętym węźle przed operacją. W czasie operacji pacjentki, u których zaplanowano operację oszczędzającą pierś lub mastektomię, zostaną poddane biopsji węzła wartowniczego (SNB) z użyciem barwnika radioaktywnego (Tc99) +/- niebieski barwnik, a także pobrania obciętego węzła za pomocą radioaktywnej lokalizacji nasienia (RSL) . Usunięcie radioaktywnego nasienia I125 w obciętym węźle zostanie przeprowadzone przed wykonaniem zliczeń Tc99, aby zapobiec „prześwitaniu” i zafałszowaniu pomiarów. Obrazowanie preparatu chirurgicznego potwierdzi odzyskanie obciętego węzła. Przeprowadzona zostanie prospektywna rejestracja informacji na temat przedoperacyjnego obrazowania pachowego, charakterystyki pobranych węzłów na sali operacyjnej oraz szczegółowej analizy patologicznej każdego odpowiedniego węzła. Wycięcie węzłów chłonnych (CND) nie jest obowiązkowe w tym badaniu, ale jest zalecane, jeśli nie usunięto zajętego węzła, jeśli 4 lub więcej węzłów jest zajętych lub jeśli 3 węzły są zajęte przy braku promieniowania pachowego. Korzyści z dodania RSL do SNB oraz korzyści z dodania SNB do RSL oceny stopnia zaawansowania pachy zostaną ocenione w tym badaniu i pomogą lepiej określić wartość stosowania TAD w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Wong, MD,MPH,FRCSC
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Marie Grazia Proulx, MD
        • Pod-śledczy:
          • Livia Florianova, MD,MSc,FRCPC
        • Główny śledczy:
          • Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Léamarie Meloche-Dumas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Erica Patocskai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle Trop, MPH,FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Danh Tran-Thanh, MD,MSc,FRCPC
        • Pod-śledczy:
          • Mona El Khoury, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestników z klinicznym inwazyjnym przewodowym lub zrazikowym rakiem piersi w stopniu zaawansowania T1 lub T2, niezależnie od statusu receptora estrogenu/progesteronu/receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2).
  • Uczestnicy z klinicznym (w badaniu palpacyjnym) N0 i maksymalnie dwoma podejrzanymi węzłami chłonnymi w badaniu USG pachowym.
  • Uczestnik z potwierdzoną biopsją dodatnią chorobą pachową wykonaną przez biopsję gruboigłową lub aspirację cienkoigłową.
  • Uczestnicy muszą mieć mniej niż 2 w skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Uczestnicy muszą zrozumieć, zaakceptować i podpisać zatwierdzony formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik po wcześniejszej operacji pachowej po tej samej stronie, w tym biopsji węzła wartowniczego.
  • Uczestnicy z odległymi przerzutami.
  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej radioterapię węzłów pachowych.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową.
  • Jeśli planowane jest wstrzyknięcie niebieskiego barwnika, pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na błękit izosulfanowy, błękit patentowy, błękit metylenowy lub barwnik radiokoloidowy.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowane rozwarstwienie pachowe
USG pachy przedoperacyjnej. Przycięty węzeł potwierdzony biopsją. I125 radioaktywne nasiona przed operacją. Biopsja węzła wartowniczego przy użyciu niebieskiego barwnika Tc99 +/-. Ukierunkowane wycięcie węzła pachowego wykonywane podczas zabiegu
Procedura: Ukierunkowane rozwarstwienie pachowe
Biopsja węzła wartowniczego (SNB; przy użyciu barwnika Tc99 +/- Blue) + lokalizacja nasion radioaktywnych (RSL) obciętego węzła przy użyciu nasion I125 = ukierunkowana dysekcja pachowa (TAD)
Test diagnostyczny: USG pachy
Zarejestrowano prospektywnie przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne pachy. Liczba zarejestrowanych podejrzanych węzłów. Biopsja i wycięcie pozytywnego węzła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie zalecanego wskaźnika całkowitego rozwarstwienia węzłów chłonnych (CND) przy użyciu TAD (Targeted Axillary Dissection) w porównaniu z samą biopsją węzła wartowniczego (SNB).
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Zalecany wskaźnik ukończenia węzłów chłonnych (CND) = odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR) + wskaźnik awarii technicznych (TFR).

TAD CND (TAD FNR + TAD TFR) vs. SNB CND (SNB FNR + SNB TFR)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik identyfikacji pacjentów z trzema lub więcej zajętymi węzłami chłonnymi przy użyciu wyłącznie lokalizacji nasion radioaktywnych (RSL) w porównaniu z ukierunkowanym rozwarstwieniem pachowym (TAD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceń, czy dodanie SNB do RSL poprawia zdolność do identyfikacji pacjentów z ponad 3 zajętymi węzłami chłonnymi, którzy poza tym nie spełniają kryteriów ACOSOG Z0011 i wymagają dalszej regionalnej terapii pachowej
1 miesiąc
Odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR) ukierunkowanego rozwarstwienia pachowego (TAD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, u których udało się usunąć co najmniej jeden węzeł (za pomocą tej metody), u których nie usunięto co najmniej jednego zajętego węzła (za pomocą tej metody)
1 miesiąc
Wskaźnik awaryjności technicznej (TFR) ukierunkowanego rozwarstwienia pachowego (TAD)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, u których nie udało się usunąć co najmniej jednego węzła tą metodą, łącznie z usuniętym węzłem
1 miesiąc
Wskaźnik fałszywie ujemnych (FNR) lokalizacji nasion radioaktywnych (RSL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, u których udało się usunąć co najmniej jeden węzeł (za pomocą tej metody), u których nie usunięto co najmniej jednego zajętego węzła (za pomocą tej metody)
1 miesiąc
Wskaźnik awaryjności technicznej (TFR) lokalizacji nasion promieniotwórczych (RSL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, u których nie udało się usunąć co najmniej jednego węzła tą metodą, łącznie z usuniętym węzłem
1 miesiąc
Odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR) biopsji węzła wartowniczego (SNB)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, u których udało się usunąć co najmniej jeden węzeł (za pomocą tej metody), u których nie usunięto co najmniej jednego zajętego węzła (za pomocą tej metody)
1 miesiąc
Wskaźnik awaryjności technicznej (TFR) biopsji węzła wartowniczego (SNB)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów z nieudanym usunięciem co najmniej jednego węzła tą metodą (węzeł obcięty lub nie)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Współpracownicy

Quebec Breast Cancer Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-François Boileau, MD,MSc,FRCSC, Jewish General Hospital
  • Główny śledczy: Léamarie Meloche-Dumas, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Dyrektor Studium: Erica Patocskai, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-05-2021-2605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj