Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program po leczeniu mający na celu identyfikację i zarządzanie powikłaniami związanymi z leczeniem onkologicznym lub hematologicznym u osób, które przeżyły raka. (PASCA)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Badanie powikłań związanych z leczeniem u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat reagujących na pierwsze leczenie w onkologii lub onkohematologii i uczestniczących w programie leczenia po leczeniu PASCA (PArcours de Santé au Cours du CAncer).

WSTĘP: Około 44% chorych na raka doświadcza pogorszenia jakości życia po 5 latach od rozpoznania z powodu późnego wystąpienia powikłań związanych z leczeniem onkologicznym. Celem pracy jest ocena częstości występowania powikłań związanych z leczeniem, identyfikacja subklinicznych nieprawidłowości i czynników ryzyka u pacjentów uczestniczących w programie pozaleczeniowym PASCA.

METODA: PASCA to jednoośrodkowe, interwencyjne badanie kohortowe dorosłych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej chemioterapię i uzyskali całkowitą remisję guza zarodkowego jądra, pierwotnego inwazyjnego raka piersi bez przerzutów, mięsaka tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości, kostniakomięsaka, zespołu Ewinga mięsak, ostra białaczka szpikowa, chłoniak Hodgkina lub agresywny chłoniak nieziarniczy. Cztery wizyty oceniające zostaną zaplanowane po 1 miesiącu (T1), 6 miesiącach (T2), 24 miesiącach (T3) i 60 miesiącach (T4) po zakończeniu leczenia. Podczas tych wizyt zostaną przebadane 22 powikłania, a w przypadku pozytywnego wyniku, lekarzowi, którego dotyczy powikłanie, będzie systematycznie oferowana kontynuacja opieki. Badanie przesiewowe będzie zawierało następujące elementy: kwestionariusze przesiewowe, kwestionariusz jakości życia, 12 parametrów biologicznych, badanie moczu oceniające krwiomocz, białkomocz i leukocyturię, spirometrię, elektrokardiogram, 5 testów oceniających stan fizyczny, parametry życiowe oraz pomiar obwodowy między obydwoma ramionami.

DYSKUSJA: To systematyczne badanie przesiewowe może uwypuklić szereg powikłań występujących po leczeniu raka. Można również zidentyfikować subkliniczne nieprawidłowości i nowe czynniki ryzyka. Ta nowa organizacja opieki może poprawić jakość życia dorosłych osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat.
  2. Kontynuacja w ośrodku Léon Bérard

  3. Leczone chemioterapią z powodu jednej z następujących patologii i potwierdzone referencyjną techniką diagnostyczną:

    • ostra białaczka szpikowa;
    • chłoniak Hodgkina;
    • agresywny chłoniak nieziarniczy;
    • pierwotnego inwazyjnego raka piersi bez przerzutów;
    • guz zarodkowy jądra leczony co najmniej 3 kursami BEP (bleomycyna, etopozyd, cisplatyna), 4 kursami EP (etopozyd, cisplatyna) lub 4 kursami VIP (etopozyd, ifosfamid, cisplatyna);
    • mięsak tkanek miękkich o wysokim stopniu złośliwości, kostniakomięsak lub mięsak Ewinga.
  4. Jako kompletna odpowiedź na zakończenie konsultacji zabiegowej. Jeśli ocena zakończenia leczenia nie jest dostępna w momencie włączenia: jako zakładana całkowita odpowiedź w opinii badacza na podstawie wcześniejszej oceny odpowiedzi.
  5. którego zdolność do uprawiania dostosowanej aktywności fizycznej zostanie potwierdzona zaświadczeniem lekarskim wydanym przez lekarza prowadzącego badanie, lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza kierującego.
  6. Potrafi rozumieć, czytać i pisać po francusku.
  7. Dyspozycyjny i chętny do udziału w projekcie przez cały czas trwania studiów.
  8. Mieszkanie w regionie Auvergne-Rhône-Alpes lub w departamencie Saône-et-Loire
  9. Związany z planem ubezpieczenia zdrowotnego.
  10. Po zadeklarowaniu lekarza prowadzącego.
  11. Po podpisaniu i opatrzeniu datą świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z historią nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy skóry.
  2. Nie można śledzić z powodów medycznych, społecznych, rodzinnych, geograficznych lub psychologicznych przez czas trwania badania.
  3. Uczestnictwo w innych badaniach, które mogą mieć wpływ na ocenę kryteriów osądu.
  4. Pozbawiony wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja PASCA
Inny: Interwencja PASCA

Podczas każdej wizyty w ramach badania (T1 = 1 miesiąc, T2 = 6 miesięcy, T3 = 24 miesiące, T4 = 60 miesięcy) wyczerpujące badanie przesiewowe powikłań oraz związanych z nimi subklinicznych nieprawidłowości i czynników ryzyka zidentyfikowanych wcześniej jako takie w piśmiennictwie, będzie prowadzony.

Postępowanie w przypadku powikłań polega na skierowaniu pacjenta do pracownika służby zdrowia należącego do sieci PASCA na podstawie wyników badań. Skierowanie definiuje się poprzez odniesienie do wcześniej ustalonych drzew decyzyjnych. Jest kierowany do lekarza specjalisty, pracownika służby zdrowia z zakresu paramedycznego lub lekarza pierwszego kontaktu pacjenta, który w razie potrzeby potwierdza diagnozę i inicjuje opiekę i obserwację pacjenta. Pacjenci ci otrzymują również zwykłą obserwację w kontekście patologii nowotworu w onkologii i onkohematologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niestabilności społecznej
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Zdiagnozowana przez pracownika socjalnego
Miesiąc 1
Zmiana częstości występowania problemów z powrotem do pracy w stosunku do stanu wyjściowego po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Zdiagnozowana przez pracownika socjalnego
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Zmiana od wyjściowej częstości występowania problemów poznawczych po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Diagnozuje neurolog
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Zmiana częstości występowania kryzysów lękowych w porównaniu z wartością wyjściową po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Zdiagnozowana przez psychologa lub psychiatrę
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Zmiana od początkowej częstości występowania zdarzeń depresyjnych po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Kwestionariusz „HADS-D” (szpitalna skala lęku i depresji)
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Zmiana w stosunku do początkowej częstości występowania osłabienia fizycznego po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60

Wartość poniżej dolnej granicy w co najmniej dwóch z następujących testów fizycznych

  • Sześciominutowy test marszu (6MWT) (metry)
  • Test siły chwytu dłoni (kg)
  • Test pięć razy z pozycji siedzącej na stojącą (liczba)
  • Test Flaminga (s)
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Zmiana częstości występowania nadwagi/otyłości w stosunku do wartości wyjściowej po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
  • BMI
  • Obwód talii
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Zmiana częstości występowania bólu przewlekłego w porównaniu z wartością wyjściową po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
  • Czas trwania bólu
  • Kwestionariusz „DN4” (Douleur Neuropathique i 4 pytania)
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstości występowania zaburzeń dermatologicznych po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Zmiana częstości występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych w porównaniu z wartością wyjściową po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Zmiana częstości występowania zaburzeń seksualnych w porównaniu z wartością wyjściową po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Kwestionariusz „Sexualité VICAN5”
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Zmiana częstości występowania hipogonadyzmu w porównaniu z wartością wyjściową po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60

Obecność objawów klinicznych zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej

Wartość poniżej dolnej granicy w co najmniej jednym z następujących badań krwi:

  • poziom całkowitego testosteronu
  • poziom biodostępnego testosteronu
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Zmiana w stosunku do częstości występowania przedwczesnej niewydolności jajników w wieku 24 miesięcy w wieku 60 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 24, Miesiąc 60
  • poziom hormonu folikulotropowego
  • poziom estradiolu
Miesiąc 24, Miesiąc 60
Zmiana częstości występowania osteoporozy w porównaniu z wartością wyjściową po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
T-score oceniany za pomocą osteodensytometrii na odcinku lędźwiowym kręgosłupa i górnym końcu kości udowej
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Zmiana częstości występowania przewlekłej niewydolności nerek w porównaniu z wartością wyjściową po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Rozpoznano na podstawie 2 badań krwi w ciągu 3 miesięcy tą samą techniką wykazujących spadek GFR do < 60ml/min/1,73m2, oszacowane na podstawie poziomów kreatyniny przy użyciu równania CKD-EPI (współpraca z EPIDEmiology Chronic Kidney Disease, Levey, 2009), dodatni albuminuria lub białkomocz, krwiomocz, leukocyturia > 10/mm3 lub nieprawidłowości morfologiczne w USG nerek.
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Zmiana częstości występowania niewydolności serca w porównaniu z wartością wyjściową po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Zdiagnozowana przez kardiologa za pomocą echokardiografii wykonującej oszacowanie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Zmiana częstości występowania choroby niedokrwiennej serca w porównaniu z wartością wyjściową po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Rozpoznane przez kardiologa przeprowadzającego co najmniej przesłuchanie z badaniem klinicznym, oszacowanie przedtestowego prawdopodobieństwa choroby wieńcowej
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Zmiana od początkowej częstości występowania niewydolności oddechowej po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
  • Wymuszona pojemność życiowa
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
  • Pojemność życiowa
  • Współczynnik Tiffeneau
  • Szczytowy przepływ wydechowy
  • Całkowita pojemność płuc
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Zmiana od początkowej częstości występowania niedoczynności tarczycy po 60 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
  • poziom hormonu tyreotropowego
  • poziom całkowitej tyroksyny
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń program PASCA: skierowania dokonane za pośrednictwem sieci
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Liczba skierowań dokonanych za pośrednictwem sieci (lekarze prowadzący, lekarze specjaliści, służby wspomagające lub inni pracownicy służby zdrowia)
Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Oceń program PASCA: czas między skierowaniem pacjenta a zakończeniem pierwszej konsultacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Średni czas (dni) od skierowania pacjenta do zakończenia pierwszej konsultacji
Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Opis sieci PASCA: charakterystyka pracowników służby zdrowia wrażliwych na problemy pozabiegowe.
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
  • liczba pracowników służby zdrowia zrzeszonych w sieci
  • rodzaju pracowników służby zdrowia zrzeszonych w sieci
  • dystrybucja w regionie Auvergne-Rhône-Alpes według specjalizacji i wydziału medycznego
Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Identyfikacja czynników ryzyka związanych z powikłaniami występującymi w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Pomiar związku między podejrzewanymi czynnikami ryzyka a wystąpieniem danego rodzaju powikłań w czasie trwania obserwacji.
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Opis globalnego odkształcenia podłużnego
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Ewolucja globalnego odkształcenia podłużnego w wartości bezwzględnej w stosunku do późniejszej wartości
Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Opis poziomu troponiny I
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Ewolucja poziomu troponiny I w stosunku do późniejszej wartości
Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Opis współczynnika filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Ewolucja wskaźnika filtracji kłębuszkowej oszacowana za pomocą równania CKD-EPI w stosunku do późniejszej wartości
Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Opis wartości spirometrii
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60

Ewolucja wartości spirometrycznych w stosunku do późniejszych wartości:

  • Wymuszona pojemność życiowa
  • Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
  • Pojemność życiowa
  • Współczynnik Tiffeneau
  • Szczytowy przepływ wydechowy
Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Częstość występowania cukrzycy
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Poziom glukozy we krwi na czczo
Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Występowanie nieleczonego nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi
Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Częstość występowania hipertriglicerydemii
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Poziom trójglicerydemii
Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Występowanie hiper-LDL-cholesterolemii
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Poziom cholesterolu LDL
Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Występowanie niskiego poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Kwestionariusz „Aktywność fizyczna Godin-Shephard w czasie wolnym”
Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Częstość występowania niedoboru/niedoboru 25(OH) witaminy D (D2+D3)
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Poziom 25(OH) witaminy D (D2+D3)
Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Opis spożycia produktów rakotwórczych (tytoń, alkohol, konopie indyjskie)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
  • Liczba pakietów lat
  • Kwestionariusz „DETA-Cage”
Miesiąc 1, Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby
Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Ocena przeżycia bez wzrostu liczby powikłań wśród badanych
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Ocena przeżycia bez wzrostu liczby powikłań wśród badanych
Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Ocena przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Ocena przeżycia wolnego od zdarzeń
Miesiąc 6, Miesiąc 24, Miesiąc 60
Oceń program PASCA: Opis pacjentów
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 6, miesiąc 24, miesiąc 60
  • Współistniejące w diagnozie
  • Klasyfikacja guza
  • rodzaje i dawki każdego leczenia raka
  • Stosunek liczby pacjentów uwzględnionych / liczby kwalifikujących się pacjentów
Miesiąc 1, miesiąc 6, miesiąc 24, miesiąc 60
Ocena przestrzegania pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 6, miesiąc 24, miesiąc 60
Stosunek liczby recept wydanych na konsultacje polecające /liczba konsultacji polecających faktycznie uczestnicząca pacjent
Miesiąc 1, miesiąc 6, miesiąc 24, miesiąc 60
Identyfikacja grup demograficznych, raka klinicznego, parametrów związanych z leczeniem związanym z powikłaniami występującymi podczas obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 6, miesiąc 24 i miesiąc 60
Pomiar związku między demografią, rakiem klinicznym i parametrami związanymi z leczeniem oraz występowaniem rodzaju powikłań podczas obserwacji
Miesiąc 1, miesiąc 6, miesiąc 24 i miesiąc 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Leon Berard

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis
Roche Pharma AG
Fondation Apicil
Malakoff-Humanis
Fédération Leucémie Espoir
Biogaran
Le défi Anthony

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mauricette MICHALLET, PhD, MD, Centre Léon Bérard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PASCA
  • 2020-A01130-39 (Identyfikator rejestru: IDRCB - French Agency for the Safety of Health Products)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami