Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę nowego kandydata na szczepionkę przeciwko wirusowi gorączki doliny Rift u zdrowych osób dorosłych

3 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności kandydującej szczepionki ChAdOx1 RVF przeciw wirusowi gorączki doliny Rift (RVFV) wśród zdrowych dorosłych ochotników w Ugandzie

Randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne I fazy ze zwiększaniem dawki, w którym udział biorą zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-50 lat

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne I fazy ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę ChAdOx1 RVF u zdrowych ochotników z Ugandy w wieku 18-50 lat. Szczepionka zostanie podana domięśniowo.

Badanie to będzie prowadzone równolegle z pierwszą próbą ChAdOx1 RVF na człowieku w Oksfordzie. Szczepienia w MRC/UVRI i LSHTM Uganda Research Unit, Masaka rozpoczną się dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii ugandyjskiego badania DSMB z 7-dniowej analizy bezpieczeństwa po szczepieniu dwóch pierwszych grup najniższych dawek (ChAdOx1 RVF 5 x 10^9vp i ChAdOx1 RVF 2,5 x 10^10vp) z próby w Oksfordzie.

Wolontariusze będą rekrutowani i szczepieni w Centrum Badań Klinicznych MRC/UVRI i LSHTM Uganda Research Unit w Masace. Będą trzy grupy badawcze i zapisze się łącznie 30 ochotników (tabela 3). Ochotnicy będą rekrutowani kolejno do grup 1, 2 i 3. W ramach każdej grupy kwalifikujący się ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ChAdOx1 RVF lub placebo 0,9% soli fizjologicznej w stosunku 2:1 w grupie 1 i 5:1 w grupy 2 i 3. DSMB przeanalizuje 7-dniowe dane dotyczące bezpieczeństwa po szczepieniu w każdej grupie i doradzi, czy przejść do następnej grupy z wyższą dawką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
        • MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wolontariusz musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  2. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  3. Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  4. Tylko dla kobiet, chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w moczu podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w moczu bezpośrednio przed podaniem badanej szczepionki
  6. Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
  7. Zdrowy w ocenie klinicznej badacza na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego przeprowadzonego podczas badania przesiewowego
  8. Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych (w normalnych zakresach referencyjnych laboratoriów instytucjonalnych) przeprowadzonych podczas badań przesiewowych.
  9. Gotowość do przedstawienia weryfikowalnej identyfikacji zespołowi badawczemu
  10. Wolontariusz musi mieć możliwość skontaktowania się lub być chętny do przekazania zespołowi badawczemu informacji o lokalizacji
  11. Wolontariusz musi przejść Test Zrozumienia (TOU)

Kryteria wyłączenia:

Ochotnik nie może wejść do badania, jeśli zachodzi którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym stosowaniu w okresie badania
  2. Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki, ponieważ może to mieć wpływ na interpretację danych z badania.
  3. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
  4. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
  5. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
  6. Jakakolwiek historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
  7. Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem
  8. Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  9. Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  10. Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
  11. Zaburzenia krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły
  12. Ostra choroba lub temperatura ≥37,5°C/99,5°F w dniu szczepienia. Wolontariusz może zostać przeniesiony do zapisów na późniejszy termin.
  13. Poważna operacja (według oceny badacza) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w trakcie badania
  14. Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
  15. Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożywanie alkoholu w ilości większej niż 14 jednostek tygodniowo
  16. Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację
  17. Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  18. Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
  19. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych, hematologicznych i krzepliwości krwi lub analizie moczu
  20. Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
  21. Wcześniejsza naturalna ekspozycja na RVFV określona na podstawie seropozytywności dla antygenów RVFV metodą ELISA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ChAdOx1 RVF grupa 1
Uczestnicy otrzymają ChAdOx1 RVF 5 x 10^9 vp podawany domięśniowo
Biologiczny: ChAdOx1 RVF
Pojedyncza dawka szczepionki wektorowej ChAdOx1
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Placebo (sól fizjologiczna), 0,5 ml podawane domięśniowo
Inny: Solankowy
0,5 ml soli fizjologicznej placebo
EKSPERYMENTALNY: ChAdOx1 RVF grupa 2
Uczestnicy otrzymają ChAdOx1 RVF 2,5 x 10^10 vp podawany domięśniowo
Biologiczny: ChAdOx1 RVF
Pojedyncza dawka szczepionki wektorowej ChAdOx1
EKSPERYMENTALNY: ChAdOx1 RVF grupa 3
Uczestnicy otrzymają ChAdOx1 RVF 5 x 10^10 vp podawany domięśniowo
Biologiczny: ChAdOx1 RVF
Pojedyncza dawka szczepionki wektorowej ChAdOx1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa potencjalnej szczepionki ChAdOx1 RVF u zdrowych dorosłych ochotników w Ugandzie: AE
Ramy czasowe: Czas trwania badania: 3 miesiące od szczepienia
Występowanie przedmiotowych i podmiotowych objawów przedmiotowych i podmiotowych oczekiwanej miejscowej reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu, występowanie przedmiotowych i podmiotowych objawów przedmiotowych i podmiotowych oczekiwanej ogólnoustrojowej reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu, występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po szczepieniu oraz występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych podczas szczepienia cały czas trwania studiów
Czas trwania badania: 3 miesiące od szczepienia
Ocena profilu bezpieczeństwa kandydującej szczepionki ChAdOx1 RVF u zdrowych dorosłych ochotników w Ugandzie: zmiana w punkcie wyjściowym: AE
Ramy czasowe: Czas trwania badania: 3 miesiące od szczepienia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla laboratoryjnych pomiarów bezpieczeństwa: kliniczne zdarzenia niepożądane badania krwi (pełna morfologia krwi, testy czynności wątroby i czynność nerek) oceniane na skali dostosowanej ze skali FDA dotyczącej szczepionek zdrowych ochotników
Czas trwania badania: 3 miesiące od szczepienia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności kandydata na szczepionkę ChAdOx1 RVF u zdrowych dorosłych ochotników w Ugandzie: przeciwciała przeciwko białku GnGc
Ramy czasowe: Czas trwania badania: 3 miesiące od szczepienia

Miary immunogenności na szczepionkę ChAdOx1 RVF:

* ELISA do ilościowego oznaczania przeciwciał przeciwko białkom GnGc
Czas trwania badania: 3 miesiące od szczepienia
Ocena immunogenności potencjalnej szczepionki ChAdOx1 RVF u zdrowych dorosłych ochotników w Ugandzie: przeciwciała neutralizujące RVFV
Ramy czasowe: Czas trwania badania: 3 miesiące od szczepienia

Miary immunogenności na szczepionkę ChAdOx1 RVF:

* Miana przeciwciał neutralizujących RVFV
Czas trwania badania: 3 miesiące od szczepienia
Ocena immunogenności kandydata na szczepionkę ChAdOx1 RVF u zdrowych dorosłych ochotników w Ugandzie: ELISpot i cytometria przepływowa
Ramy czasowe: Czas trwania badania: 3 miesiące od szczepienia

Miary immunogenności na szczepionkę ChAdOx1 RVF:

* Odpowiedzi ex vivo ELISpot i cytometrii przepływowej na GnGc
Czas trwania badania: 3 miesiące od szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RVF002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami