Badanie mające na celu ocenę nowego kandydata na szczepionkę przeciwko wirusowi gorączki doliny Rift u zdrowych osób dorosłych
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford
Badanie fazy I mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności kandydującej szczepionki ChAdOx1 RVF przeciw wirusowi gorączki doliny Rift (RVFV) wśród zdrowych dorosłych ochotników w Ugandzie
Randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne I fazy ze zwiększaniem dawki, w którym udział biorą zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-50 lat
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne I fazy ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę ChAdOx1 RVF u zdrowych ochotników z Ugandy w wieku 18-50 lat. Szczepionka zostanie podana domięśniowo.
Badanie to będzie prowadzone równolegle z pierwszą próbą ChAdOx1 RVF na człowieku w Oksfordzie. Szczepienia w MRC/UVRI i LSHTM Uganda Research Unit, Masaka rozpoczną się dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii ugandyjskiego badania DSMB z 7-dniowej analizy bezpieczeństwa po szczepieniu dwóch pierwszych grup najniższych dawek (ChAdOx1 RVF 5 x 10^9vp i ChAdOx1 RVF 2,5 x 10^10vp) z próby w Oksfordzie.
Wolontariusze będą rekrutowani i szczepieni w Centrum Badań Klinicznych MRC/UVRI i LSHTM Uganda Research Unit w Masace. Będą trzy grupy badawcze i zapisze się łącznie 30 ochotników (tabela 3). Ochotnicy będą rekrutowani kolejno do grup 1, 2 i 3. W ramach każdej grupy kwalifikujący się ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ChAdOx1 RVF lub placebo 0,9% soli fizjologicznej w stosunku 2:1 w grupie 1 i 5:1 w grupy 2 i 3. DSMB przeanalizuje 7-dniowe dane dotyczące bezpieczeństwa po szczepieniu w każdej grupie i doradzi, czy przejść do następnej grupy z wyższą dawką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Entebbe, Uganda
- MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wolontariusz musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Tylko dla kobiet, chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji podczas badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w moczu podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego β-hCG w moczu bezpośrednio przed podaniem badanej szczepionki
- Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
- Zdrowy w ocenie klinicznej badacza na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego przeprowadzonego podczas badania przesiewowego
- Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych (w normalnych zakresach referencyjnych laboratoriów instytucjonalnych) przeprowadzonych podczas badań przesiewowych.
- Gotowość do przedstawienia weryfikowalnej identyfikacji zespołowi badawczemu
- Wolontariusz musi mieć możliwość skontaktowania się lub być chętny do przekazania zespołowi badawczemu informacji o lokalizacji
- Wolontariusz musi przejść Test Zrozumienia (TOU)
Kryteria wyłączenia:
Ochotnik nie może wejść do badania, jeśli zachodzi którykolwiek z poniższych warunków:
- Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym stosowaniu w okresie badania
- Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki, ponieważ może to mieć wpływ na interpretację danych z badania.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
- Jakakolwiek historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
- Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem
- Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
- Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
- Zaburzenia krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły
- Ostra choroba lub temperatura ≥37,5°C/99,5°F w dniu szczepienia. Wolontariusz może zostać przeniesiony do zapisów na późniejszy termin.
- Poważna operacja (według oceny badacza) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w trakcie badania
- Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
- Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożywanie alkoholu w ilości większej niż 14 jednostek tygodniowo
- Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację
- Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych, hematologicznych i krzepliwości krwi lub analizie moczu
- Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
- Wcześniejsza naturalna ekspozycja na RVFV określona na podstawie seropozytywności dla antygenów RVFV metodą ELISA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ChAdOx1 RVF grupa 1
Uczestnicy otrzymają ChAdOx1 RVF 5 x 10^9 vp podawany domięśniowo
|
Pojedyncza dawka szczepionki wektorowej ChAdOx1
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Placebo (sól fizjologiczna), 0,5 ml podawane domięśniowo
|
0,5 ml soli fizjologicznej placebo
|
|
EKSPERYMENTALNY: ChAdOx1 RVF grupa 2
Uczestnicy otrzymają ChAdOx1 RVF 2,5 x 10^10 vp podawany domięśniowo
|
Pojedyncza dawka szczepionki wektorowej ChAdOx1
|
|
EKSPERYMENTALNY: ChAdOx1 RVF grupa 3
Uczestnicy otrzymają ChAdOx1 RVF 5 x 10^10 vp podawany domięśniowo
|
Pojedyncza dawka szczepionki wektorowej ChAdOx1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena profilu bezpieczeństwa potencjalnej szczepionki ChAdOx1 RVF u zdrowych dorosłych ochotników w Ugandzie: AE
Ramy czasowe: Czas trwania badania: 3 miesiące od szczepienia
|
Występowanie przedmiotowych i podmiotowych objawów przedmiotowych i podmiotowych oczekiwanej miejscowej reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu, występowanie przedmiotowych i podmiotowych objawów przedmiotowych i podmiotowych oczekiwanej ogólnoustrojowej reaktogenności przez 7 dni po szczepieniu, występowanie niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po szczepieniu oraz występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych podczas szczepienia cały czas trwania studiów
|
Czas trwania badania: 3 miesiące od szczepienia
|
|
Ocena profilu bezpieczeństwa kandydującej szczepionki ChAdOx1 RVF u zdrowych dorosłych ochotników w Ugandzie: zmiana w punkcie wyjściowym: AE
Ramy czasowe: Czas trwania badania: 3 miesiące od szczepienia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla laboratoryjnych pomiarów bezpieczeństwa: kliniczne zdarzenia niepożądane badania krwi (pełna morfologia krwi, testy czynności wątroby i czynność nerek) oceniane na skali dostosowanej ze skali FDA dotyczącej szczepionek zdrowych ochotników
|
Czas trwania badania: 3 miesiące od szczepienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena immunogenności kandydata na szczepionkę ChAdOx1 RVF u zdrowych dorosłych ochotników w Ugandzie: przeciwciała przeciwko białku GnGc
Ramy czasowe: Czas trwania badania: 3 miesiące od szczepienia
|
Miary immunogenności na szczepionkę ChAdOx1 RVF: * ELISA do ilościowego oznaczania przeciwciał przeciwko białkom GnGc |
Czas trwania badania: 3 miesiące od szczepienia
|
|
Ocena immunogenności potencjalnej szczepionki ChAdOx1 RVF u zdrowych dorosłych ochotników w Ugandzie: przeciwciała neutralizujące RVFV
Ramy czasowe: Czas trwania badania: 3 miesiące od szczepienia
|
Miary immunogenności na szczepionkę ChAdOx1 RVF: * Miana przeciwciał neutralizujących RVFV |
Czas trwania badania: 3 miesiące od szczepienia
|
|
Ocena immunogenności kandydata na szczepionkę ChAdOx1 RVF u zdrowych dorosłych ochotników w Ugandzie: ELISpot i cytometria przepływowa
Ramy czasowe: Czas trwania badania: 3 miesiące od szczepienia
|
Miary immunogenności na szczepionkę ChAdOx1 RVF: * Odpowiedzi ex vivo ELISpot i cytometrii przepływowej na GnGc |
Czas trwania badania: 3 miesiące od szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby wątroby
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Grzybice
- Zmiany temperatury ciała
- Gorączki krwotoczne, wirusowe
- Zapalenie wątroby
- Infekcje Bunyaviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, zwierzęce
- Zapalenie wątroby, zwierzę
- Gorączka
- Kokcydioidomikoza
- Kokcydioza
- Gorączka Doliny Rift
Inne numery identyfikacyjne badania
- RVF002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .