Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCS jako opcja leczenia przewlekłego bólu krzyża i/lub nóg zamiast operacji (SOLIS)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemów stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) firmy Boston Scientific w leczeniu przewlekłego bólu krzyża i/lub nóg bez wcześniejszych operacji

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) wieloma metodami w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem medycznym (CMM) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i/lub nóg, którzy nie przeszli operacji kręgosłupa podczas korzystania z systemów Boston Scientific WaveWriter SCS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
241

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Vitamed Research
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
        • Summit Pain Alliance
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Crimson Pain Management
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolinas Research Institute, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health-Hawthorne
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekły ból krzyża, z bólem nóg lub bez, utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy
  • Otrzymał co najmniej 90 dni udokumentowanej opieki przeciwbólowej w celu rozwiązania pierwotnej dolegliwości bólowej przed badaniem przesiewowym (np. leki, fizjoterapia)
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym: nie jest w ciąży, o czym świadczy negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Podmiot podpisał ważny, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF) dostarczony w języku angielskim

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pierwotne dolegliwości bólowe pochodzenia naczyniowego (np. choroba naczyń obwodowych)
  • Wymagać wszczepienia elektrody w przestrzeni zewnątrzoponowej szyjki macicy
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłoby w uzasadniony sposób wpłynąć na zdolność kandydata do badania do oceny natężenia bólu
  • Poprzednia nieudana próba stymulacji rdzenia kręgowego lub już wszczepiono aktywne wszczepialne urządzenie(a) (np. rozrusznik serca, pompa lekowa, wszczepialny generator impulsów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Aby otrzymać program stymulacji rdzenia kręgowego
Urządzenie: WaveWriter
Aby otrzymać program stymulacji rdzenia kręgowego
Inny: Konwencjonalne zarządzanie medyczne
Aby otrzymać konwencjonalne leczenie medyczne
Inny: Konwencjonalne zarządzanie medyczne
Aby otrzymać konwencjonalne leczenie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie ogólnego złagodzenia bólu o 50% lub więcej
3 miesiące po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Oswestry)
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
Zmiana niepełnosprawności (wskaźnik niepełnosprawności Oswestry). Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to zatwierdzony kwestionariusz oceniający niepełnosprawność związaną z bólem, z całkowitym wynikiem w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność). Kategorie całkowitego wyniku ODI to 0-20 (minimalna niepełnosprawność), 21-40 (umiarkowana niepełnosprawność), 41-60 (poważna niepełnosprawność), 61-80 (paraliżujący ból pleców) i 81-100 (przykucie do łóżka lub przesadne) . Opublikowana minimalnie istotna klinicznie różnica w zakresie zmiany ODI wynosi 10 punktów.
3 miesiące po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A4077

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami