Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCS jako opcja leczenia przewlekłego bólu krzyża i/lub nóg zamiast operacji (SOLIS)

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemów stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) firmy Boston Scientific w leczeniu przewlekłego bólu krzyża i/lub nóg bez wcześniejszych operacji

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) wieloma metodami w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem medycznym (CMM) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i/lub nóg, którzy nie przeszli operacji kręgosłupa podczas korzystania z systemów Boston Scientific WaveWriter SCS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Vitamed Research
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
        • Summit Pain Alliance
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Denver Back Pain Specialists
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • South Lake Pain Institute, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Crimson Pain Management
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Willis-Knighton River Cities Clinical Research Center
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48198
        • Forest Health Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Saint Louis Pain Consultants
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Weill Cornell Medical University
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolinas Research Institute, PLLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Health-Hawthorne
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • The Toledo Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Pacific Sports and Spine, LLC
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
        • Delaware Valley Pain and Spine Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • PCPMG Clinical Research Unit, LLC
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Institute of Precision Pain Medicine
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Precision Spine Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Orthopaedic Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Przewlekły ból krzyża, z bólem nóg lub bez, utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy
  • Otrzymał co najmniej 90 dni udokumentowanej opieki przeciwbólowej w celu rozwiązania pierwotnej dolegliwości bólowej przed badaniem przesiewowym (np. leki, fizjoterapia)
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym: nie jest w ciąży, o czym świadczy negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Podmiot podpisał ważny, zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody (ICF) dostarczony w języku angielskim

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pierwotne dolegliwości bólowe pochodzenia naczyniowego (np. choroba naczyń obwodowych)
  • Wymagać wszczepienia elektrody w przestrzeni zewnątrzoponowej szyjki macicy
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłoby w uzasadniony sposób wpłynąć na zdolność kandydata do badania do oceny natężenia bólu
  • Poprzednia nieudana próba stymulacji rdzenia kręgowego lub już wszczepiono aktywne wszczepialne urządzenie(a) (np. rozrusznik serca, pompa lekowa, wszczepialny generator impulsów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja rdzenia kręgowego
Aby otrzymać program stymulacji rdzenia kręgowego
Urządzenie: WaveWriter
Aby otrzymać program stymulacji rdzenia kręgowego
Inny: Konwencjonalne zarządzanie medyczne
Aby otrzymać konwencjonalne leczenie medyczne
Inny: Konwencjonalne zarządzanie medyczne
Aby otrzymać konwencjonalne leczenie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
Odsetek pacjentów z 50% lub większą redukcją bólu
3 miesiące po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4077

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WaveWriter

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj