Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ umiejscowienia mikrofonu na wydajność słuchową u użytkowników implantu ślimakowego (MICLO)

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Budowa naszej przestrzeni słuchowej wymaga kilku warunków wstępnych, w tym umiejętności lokalizacji w 3D (azymut, wysokość i odległość). Zdolności te polegają na prawidłowym rozwoju i funkcjonalności układu słuchowego w zakresie wydobywania różnych bodźców akustycznych z naszego otoczenia. Ekstrakcja i analiza tych wskazówek słuchowych opiera się na synchronicznym używaniu uszu, zwanym binauralnością. Do precyzyjnego określenia lokalizacji źródła dźwięku przydatne są inne naturalne zachowania: informacje wizualne i ruchy głowy.

Najmniejsza zmiana anatomiczno-funkcjonalna (np. jednostronny ubytek słuchu, deformacja małżowiny usznej) mogą zaburzać przestrzenne zdolności słyszenia. Wielu pacjentów z ubytkiem słuchu jest wyposażonych w aparat słuchowy (HA) lub implant ślimakowy (CI), aby zapewnić najlepsze rozumienie mowy. Jednak ta rehabilitacja słuchowa pozostaje niewystarczająca do przywrócenia dobrego postrzegania słuchu przestrzennego. Jednym z kluczowych punktów poprawy lokalizacji dźwięku wydaje się być ustawienie mikrofonu w aparatach słuchowych. Pozostaje kilka pytań dotyczących optymalnego ustawienia mikrofonu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - service ORL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie
  • Regularna obserwacja na oddziale uszu, nosa i gardła szpitala Edouarda Herriota w Lyonie
  • Głuchota postlingwalna
  • Wyposażony w dwa implanty ślimakowe Advanced Bionics (AB) (procesor Naïda Q70 lub Naïda Q90) Lub wyposażony w jeden implant ślimakowy AB i kontralateralny aparat słuchowy
  • Wyposażony w najnowszy implant od ponad 1 roku
  • Normalne lub skorygowane widzenie
  • Potrafi zrozumieć instrukcje eksperymentalne
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia okoruchowe
  • Obustronna arefleksja przedsionkowa
  • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z implantami
Wszyscy uczestnicy to pacjenci z głuchotą pozajęzykową, którzy mają wszczepione implanty ślimakowe
Urządzenie: Modyfikacja aktywnego pozycjonowania mikrofonu

Pacjent przejdzie opisane powyżej testy eksperymentalne z 3 różnymi aktywnymi pozycjami mikrofonu:

  • na procesorze implantu ślimakowego;
  • na antenie
  • przed zewnętrznym przewodem słuchowym

Pacjent zda testy po 1 tygodniu od każdej zmiany pozycji mikrofonu, aby mógł przyzwyczaić się do nowej pozycji w życiu codziennym.

Behawioralne: Protokół SPHERE

Trójwymiarowa lokalizacja pacjenta w hałasie będzie oceniana za pomocą systemu lokalizacji 3D o nazwie SPHERE, opartego na rzeczywistości wirtualnej.

Dane z przestrzennej percepcji słuchowej będą rejestrowane w przestrzeni trójwymiarowej (azymut, wysokość i głębokość). Po pierwsze, błąd wskazywania zostanie obliczony oddzielnie dla azymutu, elewacji i głębokości, w kategoriach błędu stałego (bezwzględnego i ze znakiem) i błędu zmiennego. Następnie te oddzielne błędy zostaną połączone w skumulowany błąd „3d-D” (wartość 3d-D), podsumowując w ten sposób wszystkie trzy wymiary przestrzenne i uwzględniając błąd bezwzględny i zmienny w jednym takcie.

Behawioralne: Francuski test matrycowy
Ten test ocenia próg zrozumiałości zdefiniowany jako poziom hałasu (w decybelach), przy którym osoba badana może powtórzyć 50% usłyszanych słów (w słuchaniu dychotycznym), co skutkuje wartością progu rozpoznawania mowy (SRT)
Behawioralne: Kwestionariusz jakości życia
Skrócona Skala Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu z 15 pozycjami (SSQ15) jest przeprowadzana w celu oceny możliwości słuchowych pacjentów w różnych sytuacjach życia codziennego.
Behawioralne: Skala Likerta
Ta subiektywna ocena zostanie dodana w celu oceny trudności i pewności siebie odczuwanych przez uczestników podczas protokołu SPHERE i testu French Matrix.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wartości 3d-D w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Porównamy wartości 3d-D uzyskane przy podstawowej pozycji mikrofonu (w dniu 0) i 1 tydzień po pierwszej zmianie pozycji mikrofonu. Wyjściowa pozycja mikrofonu jest zdefiniowana jako zwykła pozycja przy włączaniu i może różnić się w zależności od pacjenta. W połączeniu ze zmianą wartości SRT i wyników SSQ15, wyniki te pozwolą nam ocenić wpływ rozmieszczenia mikrofonów na przestrzenną wydajność słuchową.
Linia bazowa i dzień 7
Zmiana od wartości wyjściowej w wartości 3d-D w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Porównamy wartości 3d-D uzyskane przy podstawowej pozycji mikrofonu (w dniu 0) i 1 tydzień po drugiej zmianie pozycji mikrofonu. Wyjściowa pozycja mikrofonu jest zdefiniowana jako zwykła pozycja przy włączaniu i może różnić się w zależności od pacjenta. W połączeniu ze zmianą wartości SRT i wyników SSQ15, wyniki te pozwolą nam ocenić wpływ rozmieszczenia mikrofonów na przestrzenną wydajność słuchową.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana wartości SRT w stosunku do wartości początkowej w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Porównamy wartości SRT uzyskane przy podstawowej pozycji mikrofonu (w dniu 0) i 1 tydzień po pierwszej zmianie pozycji mikrofonu. Wyjściowa pozycja mikrofonu jest zdefiniowana jako zwykła pozycja przy włączaniu i może różnić się w zależności od pacjenta. W połączeniu ze zmianą wartości 3d-D i wynikami SSQ15, wyniki te pozwolą nam ocenić wpływ rozmieszczenia mikrofonów na przestrzenne wyniki słuchowe.
Linia bazowa i dzień 7
Zmiana wartości SRT w stosunku do wartości początkowej w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Porównamy wartości SRT uzyskane przy podstawowej pozycji mikrofonu (w dniu 0) i 1 tydzień po drugiej zmianie pozycji mikrofonu. Wyjściowa pozycja mikrofonu jest zdefiniowana jako zwykła pozycja przy włączaniu i może różnić się w zależności od pacjenta. W połączeniu ze zmianą wartości 3d-D i wynikami SSQ15, wyniki te pozwolą nam ocenić wpływ rozmieszczenia mikrofonów na przestrzenne wyniki słuchowe.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku SSQ15 w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Porównamy wyniki SSQ15 uzyskane z wyjściową pozycją mikrofonu (w dniu 0) i 1 tydzień po pierwszej zmianie pozycji mikrofonu. Wyjściowa pozycja mikrofonu jest zdefiniowana jako zwykła pozycja przy włączaniu i może różnić się w zależności od pacjenta. W połączeniu ze zmianą wartości 3d-D i wartości SRT, wyniki te pozwolą nam ocenić wpływ rozmieszczenia mikrofonów na przestrzenną wydajność słuchową.
Linia bazowa i dzień 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku SSQ15 w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Porównamy wyniki SSQ15 uzyskane przy podstawowej pozycji mikrofonu (w dniu 0) i 1 tydzień po drugiej zmianie pozycji mikrofonu. Wyjściowa pozycja mikrofonu jest zdefiniowana jako zwykła pozycja przy włączaniu i może różnić się w zależności od pacjenta. W połączeniu ze zmianą wartości 3d-D i wartości SRT, wyniki te pozwolą nam ocenić wpływ rozmieszczenia mikrofonów na przestrzenną wydajność słuchową.
Linia bazowa i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL20_1013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami