Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ umiejscowienia mikrofonu na wydajność słuchową u użytkowników implantu ślimakowego (MICLO)

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Budowa naszej przestrzeni słuchowej wymaga kilku warunków wstępnych, w tym umiejętności lokalizacji w 3D (azymut, wysokość i odległość). Zdolności te polegają na prawidłowym rozwoju i funkcjonalności układu słuchowego w zakresie wydobywania różnych bodźców akustycznych z naszego otoczenia. Ekstrakcja i analiza tych wskazówek słuchowych opiera się na synchronicznym używaniu uszu, zwanym binauralnością. Do precyzyjnego określenia lokalizacji źródła dźwięku przydatne są inne naturalne zachowania: informacje wizualne i ruchy głowy.

Najmniejsza zmiana anatomiczno-funkcjonalna (np. jednostronny ubytek słuchu, deformacja małżowiny usznej) mogą zaburzać przestrzenne zdolności słyszenia. Wielu pacjentów z ubytkiem słuchu jest wyposażonych w aparat słuchowy (HA) lub implant ślimakowy (CI), aby zapewnić najlepsze rozumienie mowy. Jednak ta rehabilitacja słuchowa pozostaje niewystarczająca do przywrócenia dobrego postrzegania słuchu przestrzennego. Jednym z kluczowych punktów poprawy lokalizacji dźwięku wydaje się być ustawienie mikrofonu w aparatach słuchowych. Pozostaje kilka pytań dotyczących optymalnego ustawienia mikrofonu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - service ORL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie
  • Regularna obserwacja na oddziale uszu, nosa i gardła szpitala Edouarda Herriota w Lyonie
  • Głuchota postlingwalna
  • Wyposażony w dwa implanty ślimakowe Advanced Bionics (AB) (procesor Naïda Q70 lub Naïda Q90) Lub wyposażony w jeden implant ślimakowy AB i kontralateralny aparat słuchowy
  • Wyposażony w najnowszy implant od ponad 1 roku
  • Normalne lub skorygowane widzenie
  • Potrafi zrozumieć instrukcje eksperymentalne
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia okoruchowe
  • Obustronna arefleksja przedsionkowa
  • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z implantami
Wszyscy uczestnicy to pacjenci z głuchotą pozajęzykową, którzy mają wszczepione implanty ślimakowe
Urządzenie: Modyfikacja aktywnego pozycjonowania mikrofonu

Pacjent przejdzie opisane powyżej testy eksperymentalne z 3 różnymi aktywnymi pozycjami mikrofonu:

  • na procesorze implantu ślimakowego;
  • na antenie
  • przed zewnętrznym przewodem słuchowym

Pacjent zda testy po 1 tygodniu od każdej zmiany pozycji mikrofonu, aby mógł przyzwyczaić się do nowej pozycji w życiu codziennym.

Behawioralne: Protokół SPHERE

Trójwymiarowa lokalizacja pacjenta w hałasie będzie oceniana za pomocą systemu lokalizacji 3D o nazwie SPHERE, opartego na rzeczywistości wirtualnej.

Dane z przestrzennej percepcji słuchowej będą rejestrowane w przestrzeni trójwymiarowej (azymut, wysokość i głębokość). Po pierwsze, błąd wskazywania zostanie obliczony oddzielnie dla azymutu, elewacji i głębokości, w kategoriach błędu stałego (bezwzględnego i ze znakiem) i błędu zmiennego. Następnie te oddzielne błędy zostaną połączone w skumulowany błąd „3d-D” (wartość 3d-D), podsumowując w ten sposób wszystkie trzy wymiary przestrzenne i uwzględniając błąd bezwzględny i zmienny w jednym takcie.

Behawioralne: Francuski test matrycowy
Ten test ocenia próg zrozumiałości zdefiniowany jako poziom hałasu (w decybelach), przy którym osoba badana może powtórzyć 50% usłyszanych słów (w słuchaniu dychotycznym), co skutkuje wartością progu rozpoznawania mowy (SRT)
Behawioralne: Kwestionariusz jakości życia
Skrócona Skala Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu z 15 pozycjami (SSQ15) jest przeprowadzana w celu oceny możliwości słuchowych pacjentów w różnych sytuacjach życia codziennego.
Behawioralne: Skala Likerta
Ta subiektywna ocena zostanie dodana w celu oceny trudności i pewności siebie odczuwanych przez uczestników podczas protokołu SPHERE i testu French Matrix.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wartości 3d-D w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Porównamy wartości 3d-D uzyskane przy podstawowej pozycji mikrofonu (w dniu 0) i 1 tydzień po pierwszej zmianie pozycji mikrofonu. Wyjściowa pozycja mikrofonu jest zdefiniowana jako zwykła pozycja przy włączaniu i może różnić się w zależności od pacjenta. W połączeniu ze zmianą wartości SRT i wyników SSQ15, wyniki te pozwolą nam ocenić wpływ rozmieszczenia mikrofonów na przestrzenną wydajność słuchową.
Linia bazowa i dzień 7
Zmiana od wartości wyjściowej w wartości 3d-D w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Porównamy wartości 3d-D uzyskane przy podstawowej pozycji mikrofonu (w dniu 0) i 1 tydzień po drugiej zmianie pozycji mikrofonu. Wyjściowa pozycja mikrofonu jest zdefiniowana jako zwykła pozycja przy włączaniu i może różnić się w zależności od pacjenta. W połączeniu ze zmianą wartości SRT i wyników SSQ15, wyniki te pozwolą nam ocenić wpływ rozmieszczenia mikrofonów na przestrzenną wydajność słuchową.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana wartości SRT w stosunku do wartości początkowej w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Porównamy wartości SRT uzyskane przy podstawowej pozycji mikrofonu (w dniu 0) i 1 tydzień po pierwszej zmianie pozycji mikrofonu. Wyjściowa pozycja mikrofonu jest zdefiniowana jako zwykła pozycja przy włączaniu i może różnić się w zależności od pacjenta. W połączeniu ze zmianą wartości 3d-D i wynikami SSQ15, wyniki te pozwolą nam ocenić wpływ rozmieszczenia mikrofonów na przestrzenne wyniki słuchowe.
Linia bazowa i dzień 7
Zmiana wartości SRT w stosunku do wartości początkowej w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Porównamy wartości SRT uzyskane przy podstawowej pozycji mikrofonu (w dniu 0) i 1 tydzień po drugiej zmianie pozycji mikrofonu. Wyjściowa pozycja mikrofonu jest zdefiniowana jako zwykła pozycja przy włączaniu i może różnić się w zależności od pacjenta. W połączeniu ze zmianą wartości 3d-D i wynikami SSQ15, wyniki te pozwolą nam ocenić wpływ rozmieszczenia mikrofonów na przestrzenne wyniki słuchowe.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku SSQ15 w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Porównamy wyniki SSQ15 uzyskane z wyjściową pozycją mikrofonu (w dniu 0) i 1 tydzień po pierwszej zmianie pozycji mikrofonu. Wyjściowa pozycja mikrofonu jest zdefiniowana jako zwykła pozycja przy włączaniu i może różnić się w zależności od pacjenta. W połączeniu ze zmianą wartości 3d-D i wartości SRT, wyniki te pozwolą nam ocenić wpływ rozmieszczenia mikrofonów na przestrzenną wydajność słuchową.
Linia bazowa i dzień 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku SSQ15 w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Porównamy wyniki SSQ15 uzyskane przy podstawowej pozycji mikrofonu (w dniu 0) i 1 tydzień po drugiej zmianie pozycji mikrofonu. Wyjściowa pozycja mikrofonu jest zdefiniowana jako zwykła pozycja przy włączaniu i może różnić się w zależności od pacjenta. W połączeniu ze zmianą wartości 3d-D i wartości SRT, wyniki te pozwolą nam ocenić wpływ rozmieszczenia mikrofonów na przestrzenną wydajność słuchową.
Linia bazowa i dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_1013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj