Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-1701 w skojarzeniu z famitynibem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

SHR-1701 plus jabłczan famitynibu w zaawansowanych guzach litych: otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1701 w skojarzeniu z famitynibem u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym guzem litym. Badanie składa się z dwóch części: części terapii skojarzonej i części monoterapii. Część I fazy terapii skojarzonej polega na określeniu zalecanej dawki famitynibu w fazie II (RP2D) w schemacie skojarzonym, następnie skuteczność i bezpieczeństwo SHR-1701 plus famitynib (RP2D) będą dalej oceniane w kolejnej fazie II w kohortach 1 /2/3, z dwustopniowym projektem Simona. Tymczasem skuteczność i bezpieczeństwo famitinibu będą również oceniane w kohortach 4/5 w części dotyczącej monoterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
        • Główny śledczy:
          • Zhendong Chen, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xu Zhu, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Główny śledczy:
          • Yanru Qin, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shanzhi Gu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Główny śledczy:
          • Shukui Qin, Doctor
    • Jiangxi
      • Gannan, Jiangxi, Chiny, 341000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jianming Ye, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Jinan Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Meili Sun, Doctor
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266042
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xuezhen Ma, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Główny śledczy:
          • Tianshu Liu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 022553
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Huashan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mudan Yang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300201
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • Główny śledczy:
          • Haitao Wang, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Faza I części terapii skojarzonej: Histologicznie potwierdzone przerzuty lub miejscowo zaawansowane guzy lite, dla których nie istnieje skuteczne standardowe leczenie lub standardowa terapia zawiodła.

  2. Faza II części terapii skojarzonej i części monoterapii: Histologicznie potwierdzone przerzuty lub miejscowo zaawansowane wybrane typy guzów litych z 0-2 wcześniejszymi liniami leczenia systemowego.

    W przypadku kohort 1 lub 4 pacjenci z rakiem dróg żółciowych nie przeszli jednego wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy zakończyli terapię adjuwantową/neoadiuwantową.

    Dla kohorty 2, pacjenci z rakiem jasnokomórkowym nerki (lub podtypem głównie jasnokomórkowym z usuniętym guzem pierwotnym) po niepowodzeniu standardowej terapii pierwszego rzutu; W przypadku kohort 3 lub 5 pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym musieli mieć progresję podczas wcześniejszej standardowej terapii pierwszego lub drugiego rzutu; klasa A wg Childa-Pugha; BCLC stadium B lub C i nie nadaje się do leczenia chirurgicznego lub miejscowego.

  3. Osoby badane mają ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody, a płeć nie jest ograniczona.
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  5. Status wydajności Eastern Cooperative Group (ECOG) od 0 do 1.
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST wersja 1.1.
  7. Tkanka guza musi być dostępna do analizy biomarkerów przed podaniem pierwszej dawki leczenia. Jeśli nie jest dostępna, pacjenci mogą skonsultować się z badaczem w celu uzyskania zgody na włączenie do badania.
  8. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki zgodnie z protokołem.
  9. Pacjenci z zakażeniem HBV: DNA HBV <500 IU/ml lub <2500 kopii/ml muszą otrzymać terapię anty-HBV.
  10. Pacjenci z HCV-RNA(+) muszą otrzymać terapię przeciwwirusową.
  11. Zdolny i chętny do dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla kohort 1 lub 4: rozpoznany rak brodawkowaty lub rak mieszany (HCC-ICC).
  2. Dla kohort 3 lub 5: znany rak wątrobowo-cholangio, sarkomatoid HCC, rak mieszanokomórkowy i rak blaszkowaty; historia encefalopatii wątrobowej.
  3. Dla pacjentów w części terapii skojarzonej: wcześniejsze leczenie jakimkolwiek środkiem anty-PD-1/PD-L1 lub anty-CTLA-4 (specyficznie ukierunkowanym na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych) lub inhibitorami TGF-β.
  4. Dla kohorty 4: wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na VEGFR, w tym famitynibem.
  5. Czynniki wpływające na podawanie doustne.
  6. duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej lub PICC); leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego; Należy również wykluczyć pacjentów z części terapii skojarzonej, którzy otrzymywali ogólnoustrojową terapię steroidową lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  7. Wodobrzusze o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z objawami klinicznymi.
  8. Aktywne lub przebyte przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  9. Znany genetyczny lub nabyty krwotok lub skłonność do zakrzepów.
  10. Krwotok z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub wyraźna tendencja do krwawienia z przewodu pokarmowego.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: część terapii skojarzonej
SHR-1701 + famitynib
Lek: Famitynib
Famitinib, po, qd
Biologiczny: SHR-1701
Dożylnie (IV) w dniu 1 każdego cyklu
Eksperymentalny: część monoterapii
famitynib
Lek: Famitynib
Famitinib, po, qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RP2D
Ramy czasowe: Pierwszy cykl (21 dni)
Zalecane dawkowanie fazy 2
Pierwszy cykl (21 dni)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do około 3 lat (przewidywany)
Zdefiniowana jako całkowita lub częściowa odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1
do około 3 lat (przewidywany)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotna toksyczność
Ramy czasowe: Pierwszy cykl (21 dni)
Liczba pacjentów w fazie I części terapii skojarzonej, u których wystąpiła klinicznie istotna toksyczność
Pierwszy cykl (21 dni)
AE + SAE
Ramy czasowe: do około 3 lat (przewidywany)
Częstość występowania i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych i Poważnych Zdarzeń Niepożądanych
do około 3 lat (przewidywany)
DCR
Ramy czasowe: do około 3 lat (przewidywany)
Wskaźnik zwalczania chorób według RECIST 1.1
do około 3 lat (przewidywany)
DoR
Ramy czasowe: do około 3 lat (przewidywany)
Czas trwania odpowiedzi według RECIST 1.1
do około 3 lat (przewidywany)
PFS
Ramy czasowe: do około 3 lat (przewidywany)
Przetrwanie bez progresji
do około 3 lat (przewidywany)
System operacyjny
Ramy czasowe: do około 3 lat (przewidywany)
OS to przedział czasu od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub utraty obserwacji
do około 3 lat (przewidywany)
6-miesięczny wskaźnik OS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy
6-miesięczny ogólny wskaźnik przeżycia
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy
Wskaźnik 12-miesięcznego OS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy
12-miesięczny całkowity wskaźnik przeżycia
Od rozpoczęcia leczenia do 12 miesięcy
Cmax SHR-1701
Ramy czasowe: do około 3 lat (przewidywany)
Maksymalne stężenie SHR-1701 w osoczu
do około 3 lat (przewidywany)
C6h Famitinibu
Ramy czasowe: do około 6 miesięcy (przewidywany)
Stężenie w osoczu 6 godzin po podaniu famitinbu
do około 6 miesięcy (przewidywany)
Cmax, ss
Ramy czasowe: do około 3 lat (przewidywany)
do około 3 lat (przewidywany)
AUC0-24h, ss
Ramy czasowe: do około 3 lat (przewidywany)]
do około 3 lat (przewidywany)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR-1701-II-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami