Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-1701 i kombination med famitinib hos patienter med avancerede solide tumorer

11. januar 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

SHR-1701 Plus Famitinib Malate i avancerede solide tumorer: et åbent, multicenter, fase I/II-forsøg

Dette er et åbent, multicenter-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR-1701 i kombination med famitinib hos personer med metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor. Der er to dele af undersøgelsen: kombinationsterapidel og monoterapidel. Fase I af kombinationsterapi-delen er at bestemme den anbefalede dosis for fase II (RP2D) for famitinib i det kombinerede regime, hvorefter effekt og sikkerhed af SHR-1701 plus famitinib (RP2D) vil blive yderligere evalueret i den følgende fase II i kohorter 1 /2/3, med Simons to-trins design. I mellemtiden vil effektivitet og sikkerhed af famitinib også blive vurderet i kohorter 4/5 i monoterapidelen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The 2nd affiliated hospital of Anhui Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhendong Chen, Doctor
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xu Zhu, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ledende efterforsker:
          • Yanru Qin, Doctor
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shanzhi Gu, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of Eastern Theater Command
        • Ledende efterforsker:
          • Shukui Qin, Doctor
    • Jiangxi
      • Gannan, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jianming Ye, Doctor
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Jinan Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Meili Sun, Doctor
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266042
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xuezhen Ma, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ledende efterforsker:
          • Tianshu Liu, Doctor
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 022553
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huashan Hospital,Fudan University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mudan Yang, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300201
        • Rekruttering
        • The 2nd Hospital of Tianjin Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Haitao Wang, Doctor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The 1st Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fase I af kombinationsterapi-delen: Histologisk dokumenterede metastatiske eller lokalt fremskredne solide tumorer, for hvilke der ikke eksisterer nogen effektiv standardbehandling eller standardbehandling har fejlet.

  2. Fase II af kombinationsterapidel og monoterapidel: Histologisk bekræftet metastaserende eller lokalt fremskredne udvalgte solide tumortyper med 0-2 tidligere linjer med systemisk terapi.

    For kohorte 1 eller 4 mislykkedes patienter med galdevejscarcinom én tidligere systemisk behandling. Patienter med tidligere adjuverende/neo-adjuverende behandling afsluttet inden for 6 måneder kan tilmeldes.

    For kohorte 2, patienter med klarcellet nyrecellekarcinom (eller overvejende klarcellet subtype med primær tumor reseceret) efter svigt af ikke mere end førstelinjes standardbehandling; For kohorter 3 eller 5 skal patienter med hepatocellulært karcinom have udviklet sig på tidligere første- eller andenlinjes standardbehandling; Child-Pugh Klasse A; BCLC stadium B eller C, og ikke egnet til kirurgisk eller lokal terapi.

  3. Forsøgspersoner er 18 år eller ældre, når de underskriver det informerede samtykke, og køn er ikke begrænset.
  4. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  5. Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  6. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1.
  7. Tumorvæv skal være tilgængeligt til biomarkøranalyse før den første dosis behandling. Hvis det ikke er tilgængeligt, kan forsøgspersoner konsultere investigatoren for tilmeldingsaftale.
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen.
  9. Personer med HBV-infektion: HBV-DNA <500 IE/mL eller < 2500 kopi/mL, skal modtage anti-HBV-behandling.
  10. Personer med HCV-RNA(+) skal modtage antiviral behandling.
  11. Kan og er villig til at give en underskrevet informeret samtykkeformular og i stand til at overholde alle procedurer.

Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  1. For kohorte 1 eller 4: kendt ampulær cancer eller blandet cancer (HCC-ICC).
  2. For kohorter 3 eller 5: kendt hepatocholangiocarcinom, sarcomatoid HCC, blandet cellekarcinom og lamelcellekarcinom; historie med hepatisk encefalopati.
  3. For forsøgspersoner i kombinationsterapidelen: forudgående behandling med ethvert anti-PD-1/PD-L1- eller anti-CTLA-4-middel (specifikt målrettet mod T-celle-co-stimulering eller checkpoint-veje) eller TGF-β-hæmmere.
  4. For kohorte 4: tidligere behandling med VEGFR-rettede terapier inklusive famitinib.
  5. Faktorer, der påvirker oral administration.
  6. Større operationsprocedure inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsbehandling (eksklusive forudgående diagnostisk biopsi eller PICC); kræftbehandling inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsbehandling; forsøgspersoner i kombinationsterapi-delen, som har modtaget systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsbehandling, bør også udelukkes.
  7. Moderat til svær ascites med kliniske symptomer.
  8. Aktiv eller historie med metastaser i centralnervesystemet.
  9. Kendt genetisk eller erhvervet blødning eller trombotisk tendens.
  10. Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling eller tydelig tendens til gastrointestinal blødning.

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kombinationsterapi del
SHR-1701 + famitinib
Medicin: Famitinib
Famitinib, po, qd
Biologisk: SHR-1701
Intravenøs (IV) på dag 1 i hver cyklus
Eksperimentel: monoterapi del
famitinib
Medicin: Famitinib
Famitinib, po, qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RP2D
Tidsramme: Første cyklus (21 dage)
Anbefalet fase-2 dosering
Første cyklus (21 dage)
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til cirka 3 år (forventet)
Defineret som fuldstændigt eller delvist svar pr. RECIST 1.1
op til cirka 3 år (forventet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk signifikant toksicitet
Tidsramme: Første cyklus (21 dage)
Antal forsøgspersoner i fase I af kombinationsterapidelen, som oplevede klinisk signifikant toksicitet
Første cyklus (21 dage)
AE'er+SAE'er
Tidsramme: op til cirka 3 år (forventet)
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser
op til cirka 3 år (forventet)
DCR
Tidsramme: op til cirka 3 år (forventet)
Disease Control Rate pr. RECIST 1.1
op til cirka 3 år (forventet)
DoR
Tidsramme: op til cirka 3 år (forventet)
Varighed af svar pr. RECIST 1.1
op til cirka 3 år (forventet)
PFS
Tidsramme: op til cirka 3 år (forventet)
Progressionsfri-overlevelse
op til cirka 3 år (forventet)
OS
Tidsramme: op til cirka 3 år (forventet)
OS er tidsintervallet fra behandlingsstart til død af enhver årsag eller tab af opfølgning
op til cirka 3 år (forventet)
6-måneders OS-sats
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 6 måneder
6 måneders samlet overlevelsesrate
Fra behandlingsstart til 6 måneder
12-måneders OS-sats
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 12 måneder
12 måneders samlet overlevelsesrate
Fra behandlingsstart til 12 måneder
Cmax af SHR-1701
Tidsramme: op til cirka 3 år (forventet)
Maksimal plasmakoncentration af SHR-1701
op til cirka 3 år (forventet)
C6h af Famitinib
Tidsramme: op til cirka 6 måneder (forventet)
Plasmakoncentration på 6 timer efter famitinb administration
op til cirka 6 måneder (forventet)
Cmax,ss
Tidsramme: op til cirka 3 år (forventet)
op til cirka 3 år (forventet)
AUC0-24h,ss
Tidsramme: op til cirka 3 år (forventet)]
op til cirka 3 år (forventet)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-1701-II-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger