Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening w wirtualnej rzeczywistości wpływa na funkcje motoryczne i zdrowie psychiczne pacjentów po udarze mózgu

Trening w wirtualnej rzeczywistości wpływa na funkcje motoryczne i zdrowie psychiczne pacjentów po udarze mózgu: badanie pilotażowe

W naszym badaniu przetestowaliśmy hipotezę o bezpiecznym efekcie zastosowania treningu motorycznego w immersyjnym, zaawansowanym technologicznie polimodalnym systemie VR nie tylko na parametry równowagi, chodu i stanu motorycznego pacjenta, ale także na jego funkcje poznawcze i psychiczne. zdrowia u pacjentów ze stopniem niepełnosprawności nie większym niż 3 punkty w skali Rankina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neurologiczne następstwa udaru obejmują sferę ruchową, czuciową, wzrokową, afektywną, poznawczą i mowy. 55-75% osób po udarze mózgu cierpi na zaburzenia motoryczne, spowodowane m.in. niedowładem połowiczym, które znacznie obniżają jakość ich życia. Ponadto udar często wpływa na funkcje neurokognitywne, zwłaszcza pamięć, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne i funkcje wykonawcze. Zaburzenia poznawcze pojawiają się u 83% pacjentów w co najmniej jednej domenie poznawczej, podczas gdy u 50% pacjentów pojawiają się w wielu (≥3) domenach. Zaburzenia te wpływają na jakość życia pacjentów, ich umiejętności wykonywania codziennych czynności (umiejętność pójścia do sklepu, przygotowania posiłków, planowania swoich działań w celu zorganizowania codziennej rutyny), przystosowania społecznego. Jedną z metod rehabilitacji, która kompleksowo nadaje się do leczenia skutków udaru mózgu, jest interwencja z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej. Metodę VR stosuje się w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu z różnymi deficytami motorycznymi i neurokognitywnymi: jednostronną ignorancją przestrzenną, zaburzeniami uwagi, pamięci, nastroju, funkcji wzrokowo-przestrzennych, zdolności konstrukcyjnych.

W naszym badaniu przetestowaliśmy hipotezę o możliwości zastosowania bezpiecznego efektu treningu motorycznego w immersyjnym, zaawansowanym technologicznie polimodalnym systemie VR nie tylko na parametry równowagi, chodu i stanu motorycznego pacjenta, ale także na jego funkcje poznawcze i zdrowia psychicznego u pacjentów ze stopniem niepełnosprawności nie większym niż 3 punkty w zmodyfikowanej Skali Rankina.

Pacjenci po udarze mózgu uczestniczyli w badaniu w Federalnym Centrum Patologii Naczyniowo-Mózgowej i Udaru Mózgowego Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej w Moskwie, Rosja. Badanie przeprowadzono w okresie od października 2019 r. do lipca 2020 r. i zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną oraz było zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Pacjenci przebywali w szpitalu całodobowym i przechodzili kurs rehabilitacyjny. Kurs obejmował szkolenie VR składające się z 10 sesji po 40 minut każda, które pacjenci wykonywali przez dwa tygodnie. Trening VR prowadzony był na sprzęcie systemu GRAIL (Motekforce, Holandia), składającym się z półcylindrycznego ekranu, bieżni, 10 kamer termowizyjnych (Vicon, UK) i markerów odblaskowych oraz oprogramowania zapewniającego biofeedback w czasie rzeczywistym. Dla kompleksowej regeneracji w VR ćwiczenia stymulują sferę ruchową, poznawczą i behawioralną, w tym orientację wzrokowo-przestrzenną, proces uwagi (z jednym i dwuzadaniem), funkcje wykonawcze, obniżając poziom lęku, koordynację ręka-oko i równowagę .Aplikacje treningowe zostały oparte na celach terapeutycznych dla każdego pacjenta, zgodnie ze stabilnością postawy i adaptacją chodu.

Przed i po zakończeniu treningu oceniano stan pacjenta, w tym pomiary w zakresie aktywności ruchowej i życia codziennego, pomiary w zakresie zdrowia psychicznego, pomiary w Wirtualnej Rzeczywistości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

z udarem przeniesionym co najmniej 2 tygodnie temu; bez historii zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych; w stanie utrzymać wyprostowaną postawę i chodzić bez wsparcia lub z minimalnym wsparciem przez co najmniej 30 minut; ze stabilną hemodynamiką;

Kryteria wyłączenia:

brak aktywności epileptycznej; brak poważnych zaburzeń okulistycznych; mniej niż 24 wyniki w MoCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa szkoleniowa
Grupa szkoleniowa otrzymała 10 sesji na VR (Grail Motekforce, Holandia) w ciągu dwóch tygodni. Jedna sesja trwała 40 minut.
Trening ma na celu poprawę funkcjonowania sfery ruchowej, w tym równowagi, chodu, funkcji kończyn górnych, a także zwiększenie poziomu motywacji oraz zmniejszenie poziomu lęku i depresji. Aplikacje gier zostały wybrane na podstawie zadań terapeutycznych regeneracji motorycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test stabilności posturalnej (Grail Motekforce)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Ocenia się zdolność osobnika do zachowania równowagi w czterech różnych warunkach (cm/s).
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Sześciominutowy test marszu (6MWT) (Grail Motekforce)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Test 6-minutowego marszu ocenia, jaką odległość osoba badana może pokonać w ciągu sześciu minut (m).
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Mierzy nasilenie depresji (0-63; 30-63 wyniki wskazują na ciężką depresję)
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Bada dwa rodzaje lęku – stan lęku (lęk związany z wydarzeniem) i lęk jako cechę (poziom lęku jako cecha osobista) z zakresem wyników od 20 do 80, gdzie wyższy wynik odpowiada większemu lękowi
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test równowagi na stojąco
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Bada zdolność pacjenta do utrzymania pozycji pionowej (0-4, gdzie 0 - nie może stać)
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Dotyczy oceny równowagi statycznej i dynamicznej, składa się z 14 zadań, począwszy od wstawania z pozycji siedzącej do stania na jednej nodze
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Bada mobilność funkcjonalną i wymaga, aby pacjent wstał, przeszedł 3 metry, obrócił się, cofnął i usiadł; wynik uzyskuje się w ciągu kilku sekund
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Indeks chodzenia Hausera
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Oceń mobilność, oceniając czas i stopień pomocy wymaganej do przejścia 8-metrowego dystansu tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, z wynikami w zakresie od 0 (bezobjawowy) do 10 (przykuty do łóżka)
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Rivermead Czynności życia codziennego Wagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Ocenia samoobsługę i dwa rodzaje czynności domowych, maksymalne wyniki (90) wskazują na samodzielność w czynnościach życia codziennego
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Bada stan funkcjonalny pacjenta w 18 domenach związanych z funkcjami poznawczymi i motorycznymi do maksimum w 126 punktach (samodzielność w życiu codziennym)
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina A Shurupova, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
  • Główny śledczy: Alina D Aizenshtein, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
  • Krzesło do nauki: Galina Ivanova, Prof., Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
  • Główny śledczy: Nadezhda L Cherepahina, PhD, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .