- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04681235
Trening w wirtualnej rzeczywistości wpływa na funkcje motoryczne i zdrowie psychiczne pacjentów po udarze mózgu
Trening w wirtualnej rzeczywistości wpływa na funkcje motoryczne i zdrowie psychiczne pacjentów po udarze mózgu: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neurologiczne następstwa udaru obejmują sferę ruchową, czuciową, wzrokową, afektywną, poznawczą i mowy. 55-75% osób po udarze mózgu cierpi na zaburzenia motoryczne, spowodowane m.in. niedowładem połowiczym, które znacznie obniżają jakość ich życia. Ponadto udar często wpływa na funkcje neurokognitywne, zwłaszcza pamięć, zdolności wzrokowo-konstrukcyjne i funkcje wykonawcze. Zaburzenia poznawcze pojawiają się u 83% pacjentów w co najmniej jednej domenie poznawczej, podczas gdy u 50% pacjentów pojawiają się w wielu (≥3) domenach. Zaburzenia te wpływają na jakość życia pacjentów, ich umiejętności wykonywania codziennych czynności (umiejętność pójścia do sklepu, przygotowania posiłków, planowania swoich działań w celu zorganizowania codziennej rutyny), przystosowania społecznego. Jedną z metod rehabilitacji, która kompleksowo nadaje się do leczenia skutków udaru mózgu, jest interwencja z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej. Metodę VR stosuje się w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu z różnymi deficytami motorycznymi i neurokognitywnymi: jednostronną ignorancją przestrzenną, zaburzeniami uwagi, pamięci, nastroju, funkcji wzrokowo-przestrzennych, zdolności konstrukcyjnych.
W naszym badaniu przetestowaliśmy hipotezę o możliwości zastosowania bezpiecznego efektu treningu motorycznego w immersyjnym, zaawansowanym technologicznie polimodalnym systemie VR nie tylko na parametry równowagi, chodu i stanu motorycznego pacjenta, ale także na jego funkcje poznawcze i zdrowia psychicznego u pacjentów ze stopniem niepełnosprawności nie większym niż 3 punkty w zmodyfikowanej Skali Rankina.
Pacjenci po udarze mózgu uczestniczyli w badaniu w Federalnym Centrum Patologii Naczyniowo-Mózgowej i Udaru Mózgowego Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej w Moskwie, Rosja. Badanie przeprowadzono w okresie od października 2019 r. do lipca 2020 r. i zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną oraz było zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Pacjenci przebywali w szpitalu całodobowym i przechodzili kurs rehabilitacyjny. Kurs obejmował szkolenie VR składające się z 10 sesji po 40 minut każda, które pacjenci wykonywali przez dwa tygodnie. Trening VR prowadzony był na sprzęcie systemu GRAIL (Motekforce, Holandia), składającym się z półcylindrycznego ekranu, bieżni, 10 kamer termowizyjnych (Vicon, UK) i markerów odblaskowych oraz oprogramowania zapewniającego biofeedback w czasie rzeczywistym. Dla kompleksowej regeneracji w VR ćwiczenia stymulują sferę ruchową, poznawczą i behawioralną, w tym orientację wzrokowo-przestrzenną, proces uwagi (z jednym i dwuzadaniem), funkcje wykonawcze, obniżając poziom lęku, koordynację ręka-oko i równowagę .Aplikacje treningowe zostały oparte na celach terapeutycznych dla każdego pacjenta, zgodnie ze stabilnością postawy i adaptacją chodu.
Przed i po zakończeniu treningu oceniano stan pacjenta, w tym pomiary w zakresie aktywności ruchowej i życia codziennego, pomiary w zakresie zdrowia psychicznego, pomiary w Wirtualnej Rzeczywistości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
z udarem przeniesionym co najmniej 2 tygodnie temu; bez historii zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych; w stanie utrzymać wyprostowaną postawę i chodzić bez wsparcia lub z minimalnym wsparciem przez co najmniej 30 minut; ze stabilną hemodynamiką;
Kryteria wyłączenia:
brak aktywności epileptycznej; brak poważnych zaburzeń okulistycznych; mniej niż 24 wyniki w MoCA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa szkoleniowa
Grupa szkoleniowa otrzymała 10 sesji na VR (Grail Motekforce, Holandia) w ciągu dwóch tygodni.
Jedna sesja trwała 40 minut.
|
Trening ma na celu poprawę funkcjonowania sfery ruchowej, w tym równowagi, chodu, funkcji kończyn górnych, a także zwiększenie poziomu motywacji oraz zmniejszenie poziomu lęku i depresji.
Aplikacje gier zostały wybrane na podstawie zadań terapeutycznych regeneracji motorycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test stabilności posturalnej (Grail Motekforce)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Ocenia się zdolność osobnika do zachowania równowagi w czterech różnych warunkach (cm/s).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) (Grail Motekforce)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Test 6-minutowego marszu ocenia, jaką odległość osoba badana może pokonać w ciągu sześciu minut (m).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Mierzy nasilenie depresji (0-63; 30-63 wyniki wskazują na ciężką depresję)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Bada dwa rodzaje lęku – stan lęku (lęk związany z wydarzeniem) i lęk jako cechę (poziom lęku jako cecha osobista) z zakresem wyników od 20 do 80, gdzie wyższy wynik odpowiada większemu lękowi
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test równowagi na stojąco
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Bada zdolność pacjenta do utrzymania pozycji pionowej (0-4, gdzie 0 - nie może stać)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Dotyczy oceny równowagi statycznej i dynamicznej, składa się z 14 zadań, począwszy od wstawania z pozycji siedzącej do stania na jednej nodze
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Bada mobilność funkcjonalną i wymaga, aby pacjent wstał, przeszedł 3 metry, obrócił się, cofnął i usiadł; wynik uzyskuje się w ciągu kilku sekund
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
|
Indeks chodzenia Hausera
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Oceń mobilność, oceniając czas i stopień pomocy wymaganej do przejścia 8-metrowego dystansu tak szybko i bezpiecznie, jak to możliwe, z wynikami w zakresie od 0 (bezobjawowy) do 10 (przykuty do łóżka)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
|
Rivermead Czynności życia codziennego Wagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Ocenia samoobsługę i dwa rodzaje czynności domowych, maksymalne wyniki (90) wskazują na samodzielność w czynnościach życia codziennego
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Bada stan funkcjonalny pacjenta w 18 domenach związanych z funkcjami poznawczymi i motorycznymi do maksimum w 126 punktach (samodzielność w życiu codziennym)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marina A Shurupova, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Główny śledczy: Alina D Aizenshtein, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Krzesło do nauki: Galina Ivanova, Prof., Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
- Główny śledczy: Nadezhda L Cherepahina, PhD, Federal Center of Cerebrovascular Pathology and Stroke, Russian Federation Ministry of Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Uderzenie
- Choroba
- Zaburzenia chodu, neurologiczne
- Objawy afektywne
- Zaburzenia ruchowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .