Badanie eksploracyjne zaawansowanego raka piersi u pacjentów z dodatnim wynikiem HER2, u których terapia wieloliniowa nie powiodła się, leczonych skojarzeniem inetetamabu (Cipterbin) + inhibitora PD-1 w połączeniu z utidelonem.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: pacjentki w wieku 18-75 lat;
2. Wyniki wykazały, że HER-2 był dodatni co najmniej raz u pacjentek z nawrotowym i przerzutowym rakiem piersi potwierdzonym patologicznie: HER-2 (+ + +) potwierdzono immunohistochemicznie; jeśli HER-2 (+ +), ryba / CISH była wymagana do potwierdzenia amplifikacji HER-2;
3. Wcześniejsze leczenie (w tym leczenie neoadiuwantowe, adiuwantowe i ratunkowe) otrzymało co najmniej trastuzumab i TKI;
4. Dopuszcza się, aby poprzednia chemioterapia ratunkowa nie przekraczała 3 linii, a przed włączeniem do badania musi nastąpić progresja choroby; dopuszcza się ratunkową terapię hormonalną; chemioterapia pozwala otrzymać jedną z chemioterapii wiążących albuminy paklitakselu, winorelbiny, gemcytabiny, kapecytabiny i aribryny;
5. Co najmniej jedną docelową zmianę można zdefiniować zgodnie z RECIST 1.1, a docelowa zmiana nie została poddana radioterapii (lub innemu miejscowemu leczeniu), chyba że po leczeniu nastąpi jej progresja;
6. Przed badaniem chemioterapia i terapia celowana muszą być zakończone przez co najmniej 2 tygodnie, a hormonoterapia i leczenie lekami antyangiogennymi przez 1 tydzień;
7. ECoG PS: 0-1 pkt;
8. Oczekiwany czas przeżycia wynosił ponad 3 miesiące;
9. Funkcja głównych narządów jest prawidłowa, to znaczy spełnia następujące normy:

1) Standard rutynowego badania krwi powinien spełniać (brak transfuzji krwi i produktów krwiopochodnych w ciągu 14 dni, poprawiono nieużywany G-CSF i inne czynniki stymulujące układ krwiotwórczy)

• Hb≥90g/L;

  ②ANC≥1,5×109/L;

  ③PLT≥75×109/L; 2)Badanie biochemiczne powinno spełniać następujące standardy:

• TBIL<1,5×ULN;

  • Alt, AspAT < 2,5 × GGN, przerzuty do wątroby < 5 × GGN;

    • Bun i Cr ≤ 1 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).

      10.Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy (surowicę) w ciągu 7 dni przed włączeniem, a wynik jest negatywny i wyrażają chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 8 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku ; 11. Osoby badane zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisały formularz świadomej zgody, stosowały się do zaleceń i współpracowały podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Objawowe, niekontrolowane przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych. Jednak pacjenci ze stabilnym stanem po leczeniu miejscowym przez 4 tygodnie mogą być włączeni;
2. W trzeciej przestrzeni był wysięk, którego nie można było kontrolować drenażem ani ciśnieniem powietrza;
3. Śródmiąższowa choroba płuc, niezakaźne zapalenie płuc, zapalenie płuc z pamięcią, zwłóknienie płuc i inne choroby;
4. Osoby, które w ciągu 28 dni przed pierwszym badanym lekiem otrzymały szczepionkę zawierającą żywą atenuowaną szczepionkę lub które mają otrzymać szczepionkę zawierającą żywą atenuowaną szczepionkę w badaniu;
5. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyłączeniem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry;
6. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie udało się przywrócić do normy po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg);
7. Cierpiących na poważne lub niekontrolowane choroby, w tym między innymi:

1) Aktywna infekcja wirusowa, taka jak HIV, aktywna faza HBV (HBsAg dodatni i HBV-DNA ≥ 103, dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C); 2) Przebyte ciężkie choroby układu krążenia: niekontrolowane nadciśnienie; zawał mięśnia sercowego, niestabilna arytmia, zastoinowa niewydolność serca, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego itp. u pierwszych sześciu i sześciu pacjentów; według standardu NYHA, niewydolność serca stopnia III ~ IV lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% według standardu NYHA; 8. Pacjenci z historią nadużywania substancji psychotropowych i niezdolni do rzucenia palenia lub z zaburzeniami psychicznymi; 9. W ocenie badaczy są inni pacjenci z chorobami towarzyszącymi, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub utrudniają pacjentom ukończenie badania; 10.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; 11. Badacze uważają, że nie jest to odpowiednie dla uczestników.