Wpływ opartej na faktach pielęgnacji skóry i opatrunków hydrokoloidowych na zapobieganie odleżynom nosowo-żołądkowym
Wpływ opartej na dowodach pielęgnacji skóry i opatrunków hydrokoloidowych na zapobieganie odleżynom związanym z nosowo-żołądkowym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci intensywnej terapii, u których w procesie leczenia i pielęgnacji stosowana jest duża liczba wyrobów medycznych, narażeni są na odleżyny związane z wyrobami medycznymi. Jednym z najczęściej stosowanych u tych pacjentów narzędzi medycznych jest sonda nosowo-żołądkowa. stosowane są w celu odbarczenia nosa i żywienia dojelitowego, powodują odleżyny błony śluzowej nosa i skrzydełek nosowych pacjentów. Rany te uniemożliwiają karmienie pacjenta, opóźniają proces gojenia poprzez pociągnięcie sondy nosowo-żołądkowej, opóźniają proces gojenia, spowodować dyskomfort i ból u pacjenta poprzez ponowne wprowadzenie rurki z drugiego nozdrza oraz zwiększyć koszty leczenia i opieki. Wytyczne dotyczące zapobiegania urazom odleżynowym, które obejmują zalecenia oparte na dowodach, informują, że ranom tym można zapobiegać oparte na dowodach interwencje w zakresie pielęgnacji skóry i opatrunki hydrokoloidowe. Badanie to zostało zaplanowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu określenia wpływu interwencji pielęgnacyjnych skóry i opatrunków hydrokoloidowych opartych na dowodach w zapobieganiu odleżynom nosowo-żołądkowym u pacjentów w stanie krytycznym. W literaturze nie ma badań oceniających wpływ opartej na faktach pielęgnacji skóry i/lub opatrunków hydrokoloidowych na odleżyny spowodowane przez sondę nosowo-żołądkową. Dlatego też w obliczeniach dotyczących próbki odniesiono się do badania wykazującego, że opatrunek hydrokoloidowy zmniejsza odleżyny w łuku nosowym w wyniku nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej. W doborze próby ustalono, że odsetek odleżyn (n: 27/49) rozwijał się bardziej u osób, które nie stosowały hydrokoloidów niż u tych, które stosowały (n: 6/73). W obliczeniach próby wykonanych w programie G*Power (3.1.9.2) ustalono, że w próbie powinno znaleźć się łącznie 56 pacjentów, w tym co najmniej 28 pacjentów z każdej grupy badawczej. Przewidywano, że 20% próbki może zostać utracone podczas procesu zbierania danych, a w tym badaniu, które zaplanowano z trzema ramionami (kontrola, pielęgnacja skóry, opatrunek hydrokoloidowy), ustalono, że próba badawcza powinna mieć 102, z co najmniej 34 pacjentami na każdym ramieniu. Pacjenci włączeni do badania zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej (pielęgnacja skóry, opatrunki hydrokoloidowe) i kontrolnej metodą randomizacji blokowej według listy randomizacyjnej w stosunku 1:1:1. W badaniu randomizacja blokowa została przeprowadzona przez statystyka na podstawie wieku pacjentów. Ostateczna ocena pacjentów włączonych do badania zostanie przeprowadzona w dniu rany u osób z odleżynami. U pozostałych pacjentów badanie zostanie wykonane w 18 dniu założenia sondy nosowo-żołądkowej, biorąc pod uwagę dane literaturowe, że odleżyny występują w ciągu 2-7 i 11 ± 6,17 dni po założeniu sondy. W przypadku osób, którym usunięto sondę nosowo-żołądkową przed 18 dniem, ostatnia kontrola zostanie przeprowadzona w dniu usunięcia sondy. Na realizację badania uzyskano zgodę komisji etycznej Ministerstwa Zdrowia Republiki Turcji, Komisji Etyki Tureckiej Agencji Farmaceutycznej i Urządzeń Medycznych oraz pozwolenie na pracę od Naczelnego Lekarza Szpitala Wydziału Medycznego Necmettin Erbakan University Meram. Pacjenci/opiekunowie pacjenta włączeni do próby badawczej zostaną poinformowani przed badaniem, że cel badania i udział w badaniu jest zgodny z zasadą wolontariatu oraz podpisany zostanie „Formularz informowania i wyrażania zgody wolontariuszy”.
Narzędzia do gromadzenia danych;
- formularz danych osobowych,
- Formularz zawierający charakterystykę procesu leczenia i pielęgnacji na Oddziale Intensywnej Terapii
- Formularz zawierający cechy związane z sondą nosowo-żołądkową,
- Karta rejestrująca stan uszkodzenia sondy nosowo-żołądkowej, obszar występowania i jego stadium, Zmienne niezależne
- Cechy rozpoznawcze pacjentów,
- Oceny i kontynuacje w procesie leczenia i pielęgnacji,
- Interwencje mające na celu zapobieganie urazom spowodowanym uciskiem sondy nosowo-żołądkowej (rutynowa opieka kliniczna, interwencje w zakresie pielęgnacji skóry oparte na dowodach, opatrunki hydrokoloidowe) Zmienne zależne
- Uraz odleżynowy pochodzący z sondy nosowo-żołądkowej Ocena danych W ocenie danych opisowych uzyskanych z badań posłużą liczby, procenty, średnia i odchylenie standardowe; Zgodność danych z rozkładem normalnym zostanie określona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa i krzywej rozkładu normalnego, testu skośności i kurtozy, a gdy dane wykażą rozkład normalny, zostaną zastosowane testy parametryczne, a testy nieparametryczne w analizie dane, które nie są zgodne z rozkładem normalnym. Istotność zostanie oceniona w przedziale ufności 95%, przyjęto p <0,05.
Realizacja badań Pacjenci, którzy ukończyli 18 rok życia, u których po przyjęciu na oddział intensywnej terapii założono sondę nosowo-żołądkową i których pobyt przez sondę nosowo-żołądkową planowany jest na co najmniej 48 godzin, zostaną włączeni do grupy próbnej.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej (pielęgnacja skóry oparta na dowodach), interwencje pielęgnacyjne skóry oparte na dowodach w wytycznych, mające na celu zapobieganie odleżynom związanym z urządzeniami medycznymi, będą stosowane dwa razy dziennie na błonę śluzową nosa i skrzydełko nosa pod sondą nosowo-żołądkową.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej (opatrunek hydrokoloidowy), opatrunek hydrokoloidowy będzie nakładany codziennie na błonę śluzową nosa i skrzydło nosowe pacjentów pod sondą nosowo-żołądkową, aby zapobiec odleżynom spowodowanym przez wyroby medyczne.
Osoby z grupy kontrolnej nie będą objęte żadną interwencją, ci pacjenci otrzymają rutynową opiekę (zmiana opatrunku i czyszczenie skóry nosa raz dziennie) stosowaną na oddziale intensywnej terapii.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MAİDE YEŞİLYURT, MSc
- Numer telefonu: +905378777581
- E-mail: md91yesilyurt@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: SERPİL YÜKSEL, PhD
- Numer telefonu: +905052933760
- E-mail: syuksel@erbakan.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42080
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat lub więcej,
- Mając pisemną zgodę krewnych i/lub jego/jej,
- Wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii,
- Zgodnie z literaturą podającą, że odleżyny wywołane przez sondę nosowo-żołądkową występują drugiego dnia po sondzie nosowo-żołądkowej, uwzględnieni zostaną pacjenci z planowanym pobytem przez sondę nosowo-żołądkową przez co najmniej 48 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- nie podpisuj formularza świadomej zgody,
- Zgłębnik nosowo-żołądkowy zakładany podczas przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii,
- Jeśli występuje podrażnienie lub rana błony śluzowej nosa, łuku nosowego, skrzydełek nosa i otaczających tkanek przed wprowadzeniem sondy nosowo-żołądkowej,
- wysypka, która nie znika pod wpływem nacisku na łuk nosowy, skrzydełka nosa i otaczającą tkankę przed założeniem sondy nosowo-żołądkowej,
- Zmiana położenia sondy nosowo-żołądkowej jest przeciwwskazana.
- Intubację nosa stosuje się przed wprowadzeniem sondy nosowo-żołądkowej,
- Jeśli pobyt przez sondę nosowo-żołądkową jest planowany na mniej niż 48 godzin, pacjenci nie zostaną uwzględnieni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię do pielęgnacji skóry, gdzie praktyki oparte na dowodach w przewodniku wdrażania
Uczestnicy tej grupy otrzymają oparte na dowodach interwencje dotyczące pielęgnacji skóry, które są zawarte w wytycznych dotyczących zapobiegania odleżynom związanym z urządzeniami medycznymi i są wdrażane przez pielęgniarkę-badacza.
Po założeniu sondy nosowo-żołądkowej przez lekarza pacjenta.
|
|
|
Eksperymentalny: opatrunek hydrokoloidowy (Convatec Granuflex-extra cienki).
Pacjentom w tym ramieniu zostanie nałożona przezroczysta osłona hydrokoloidowa, która jest zgodna z wrażliwą strukturą skóry, może być nakładana na wszystkie powierzchnie ciała i błonę śluzową nosa oraz umożliwia obserwację błony śluzowej i skóry pod nią po wprowadzeniu sondy nosowo-żołądkowej przez lekarza pacjenta.
Ta osłona zostanie nałożona na błonę śluzową nosa i skrzydełko nosa pod sondą nosowo-żołądkową.
|
Skóra nosa pacjentów i okolice nosa będą oczyszczane środkiem czyszczącym o odpowiednim pH, osuszane i raz dziennie nakładane nowe pokrycie hydrokoloidowe.
Wszystkie te zabiegi pielęgnacyjne zastosowane w ramieniu opatrunku hydrokoloidowego będą wykonywane wspólnie z lekarzem i pielęgniarką odpowiedzialnymi za leczenie i opiekę nad pacjentem.
|
|
Inny: kontrola
Osoby z grupy kontrolnej nie będą objęte żadną interwencją, ci pacjenci otrzymają rutynową opiekę kliniczną (zmiana opatrunku i czyszczenie skóry nosa raz dziennie) stosowaną na oddziale intensywnej terapii.
|
W rutynowej pielęgnacji skóra pod sondą nosowo-żołądkową jest oceniana raz dziennie przez pielęgniarkę odpowiedzialną za opiekę nad pacjentem pod kątem zaczerwienienia i powstawania ran, a następnie oczyszczana i suszona odpowiednimi środkami czyszczącymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik urazu uciskowego z sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 18 dni
|
Odleżyny pochodzące z sondy nosowo-żołądkowej będą oceniane za pomocą wiarygodnego międzynarodowego systemu klasyfikacji odleżyn NPUAP / EPUAP.
W literaturze opisano, że odleżyny pochodzące z sondy nosowo-żołądkowej rozwijają się w ciągu 11 ± 5 dni.
W związku z tym pacjenci będą otoczeni opieką i obserwowani przez 18 dni.
W każdej grupie zostanie odnotowany dzień wystąpienia urazu odleżynowego.
|
Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 18 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najskuteczniejsza interwencja w zapobieganiu urazom odleżynowym spowodowanym przez sondę nosowo-żołądkową
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 18 dni
|
Zaleca praktyki oparte na dowodach, pielęgnację skóry dwa razy dziennie lub codzienne profilaktyczne opatrunki, aby zapobiec odleżynom wywołanym przez sondę nosowo-żołądkową.
Zostanie ujawniona najskuteczniejsza metoda zapobiegania urazom odleżynowym.
Odleżyny pochodzące z sondy nosowo-żołądkowej będą oceniane za pomocą wiarygodnego międzynarodowego systemu klasyfikacji odleżyn NPUAP / EPUAP.
|
Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 18 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: ALPER YOSUNKAYA, PhD, Necmettin Erbakan University
- Dyrektor Studium: MAİDE YEŞİLYURT, MSc, Necmettin Erbakan University
- Główny śledczy: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYesilyurt
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .