Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opartej na faktach pielęgnacji skóry i opatrunków hydrokoloidowych na zapobieganie odleżynom nosowo-żołądkowym

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: MAİDE YEŞİLYURT

Wpływ opartej na dowodach pielęgnacji skóry i opatrunków hydrokoloidowych na zapobieganie odleżynom związanym z nosowo-żołądkowym: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie to zostało zaplanowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu określenia wpływu interwencji pielęgnacyjnych skóry i opatrunków hydrokoloidowych opartych na dowodach w zapobieganiu odleżynom nosowo-żołądkowym u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci intensywnej terapii, u których w procesie leczenia i pielęgnacji stosowana jest duża liczba wyrobów medycznych, narażeni są na odleżyny związane z wyrobami medycznymi. Jednym z najczęściej stosowanych u tych pacjentów narzędzi medycznych jest sonda nosowo-żołądkowa. stosowane są w celu odbarczenia nosa i żywienia dojelitowego, powodują odleżyny błony śluzowej nosa i skrzydełek nosowych pacjentów. Rany te uniemożliwiają karmienie pacjenta, opóźniają proces gojenia poprzez pociągnięcie sondy nosowo-żołądkowej, opóźniają proces gojenia, spowodować dyskomfort i ból u pacjenta poprzez ponowne wprowadzenie rurki z drugiego nozdrza oraz zwiększyć koszty leczenia i opieki. Wytyczne dotyczące zapobiegania urazom odleżynowym, które obejmują zalecenia oparte na dowodach, informują, że ranom tym można zapobiegać oparte na dowodach interwencje w zakresie pielęgnacji skóry i opatrunki hydrokoloidowe. Badanie to zostało zaplanowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu określenia wpływu interwencji pielęgnacyjnych skóry i opatrunków hydrokoloidowych opartych na dowodach w zapobieganiu odleżynom nosowo-żołądkowym u pacjentów w stanie krytycznym. W literaturze nie ma badań oceniających wpływ opartej na faktach pielęgnacji skóry i/lub opatrunków hydrokoloidowych na odleżyny spowodowane przez sondę nosowo-żołądkową. Dlatego też w obliczeniach dotyczących próbki odniesiono się do badania wykazującego, że opatrunek hydrokoloidowy zmniejsza odleżyny w łuku nosowym w wyniku nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej. W doborze próby ustalono, że odsetek odleżyn (n: 27/49) rozwijał się bardziej u osób, które nie stosowały hydrokoloidów niż u tych, które stosowały (n: 6/73). W obliczeniach próby wykonanych w programie G*Power (3.1.9.2) ustalono, że w próbie powinno znaleźć się łącznie 56 pacjentów, w tym co najmniej 28 pacjentów z każdej grupy badawczej. Przewidywano, że 20% próbki może zostać utracone podczas procesu zbierania danych, a w tym badaniu, które zaplanowano z trzema ramionami (kontrola, pielęgnacja skóry, opatrunek hydrokoloidowy), ustalono, że próba badawcza powinna mieć 102, z co najmniej 34 pacjentami na każdym ramieniu. Pacjenci włączeni do badania zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej (pielęgnacja skóry, opatrunki hydrokoloidowe) i kontrolnej metodą randomizacji blokowej według listy randomizacyjnej w stosunku 1:1:1. W badaniu randomizacja blokowa została przeprowadzona przez statystyka na podstawie wieku pacjentów. Ostateczna ocena pacjentów włączonych do badania zostanie przeprowadzona w dniu rany u osób z odleżynami. U pozostałych pacjentów badanie zostanie wykonane w 18 dniu założenia sondy nosowo-żołądkowej, biorąc pod uwagę dane literaturowe, że odleżyny występują w ciągu 2-7 i 11 ± 6,17 dni po założeniu sondy. W przypadku osób, którym usunięto sondę nosowo-żołądkową przed 18 dniem, ostatnia kontrola zostanie przeprowadzona w dniu usunięcia sondy. Na realizację badania uzyskano zgodę komisji etycznej Ministerstwa Zdrowia Republiki Turcji, Komisji Etyki Tureckiej Agencji Farmaceutycznej i Urządzeń Medycznych oraz pozwolenie na pracę od Naczelnego Lekarza Szpitala Wydziału Medycznego Necmettin Erbakan University Meram. Pacjenci/opiekunowie pacjenta włączeni do próby badawczej zostaną poinformowani przed badaniem, że cel badania i udział w badaniu jest zgodny z zasadą wolontariatu oraz podpisany zostanie „Formularz informowania i wyrażania zgody wolontariuszy”.

Narzędzia do gromadzenia danych;

  • formularz danych osobowych,
  • Formularz zawierający charakterystykę procesu leczenia i pielęgnacji na Oddziale Intensywnej Terapii
  • Formularz zawierający cechy związane z sondą nosowo-żołądkową,
  • Karta rejestrująca stan uszkodzenia sondy nosowo-żołądkowej, obszar występowania i jego stadium, Zmienne niezależne
  • Cechy rozpoznawcze pacjentów,
  • Oceny i kontynuacje w procesie leczenia i pielęgnacji,
  • Interwencje mające na celu zapobieganie urazom spowodowanym uciskiem sondy nosowo-żołądkowej (rutynowa opieka kliniczna, interwencje w zakresie pielęgnacji skóry oparte na dowodach, opatrunki hydrokoloidowe) Zmienne zależne
  • Uraz odleżynowy pochodzący z sondy nosowo-żołądkowej Ocena danych W ocenie danych opisowych uzyskanych z badań posłużą liczby, procenty, średnia i odchylenie standardowe; Zgodność danych z rozkładem normalnym zostanie określona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa i krzywej rozkładu normalnego, testu skośności i kurtozy, a gdy dane wykażą rozkład normalny, zostaną zastosowane testy parametryczne, a testy nieparametryczne w analizie dane, które nie są zgodne z rozkładem normalnym. Istotność zostanie oceniona w przedziale ufności 95%, przyjęto p <0,05.

Realizacja badań Pacjenci, którzy ukończyli 18 rok życia, u których po przyjęciu na oddział intensywnej terapii założono sondę nosowo-żołądkową i których pobyt przez sondę nosowo-żołądkową planowany jest na co najmniej 48 godzin, zostaną włączeni do grupy próbnej.

Uczestnicy grupy eksperymentalnej (pielęgnacja skóry oparta na dowodach), interwencje pielęgnacyjne skóry oparte na dowodach w wytycznych, mające na celu zapobieganie odleżynom związanym z urządzeniami medycznymi, będą stosowane dwa razy dziennie na błonę śluzową nosa i skrzydełko nosa pod sondą nosowo-żołądkową.

Uczestnicy grupy eksperymentalnej (opatrunek hydrokoloidowy), opatrunek hydrokoloidowy będzie nakładany codziennie na błonę śluzową nosa i skrzydło nosowe pacjentów pod sondą nosowo-żołądkową, aby zapobiec odleżynom spowodowanym przez wyroby medyczne.

Osoby z grupy kontrolnej nie będą objęte żadną interwencją, ci pacjenci otrzymają rutynową opiekę (zmiana opatrunku i czyszczenie skóry nosa raz dziennie) stosowaną na oddziale intensywnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Konya, Indyk, 42080
        • Necmettin Erbakan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat lub więcej,
  • Mając pisemną zgodę krewnych i/lub jego/jej,
  • Wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej po przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii,
  • Zgodnie z literaturą podającą, że odleżyny wywołane przez sondę nosowo-żołądkową występują drugiego dnia po sondzie nosowo-żołądkowej, uwzględnieni zostaną pacjenci z planowanym pobytem przez sondę nosowo-żołądkową przez co najmniej 48 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • nie podpisuj formularza świadomej zgody,
  • Zgłębnik nosowo-żołądkowy zakładany podczas przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii,
  • Jeśli występuje podrażnienie lub rana błony śluzowej nosa, łuku nosowego, skrzydełek nosa i otaczających tkanek przed wprowadzeniem sondy nosowo-żołądkowej,
  • wysypka, która nie znika pod wpływem nacisku na łuk nosowy, skrzydełka nosa i otaczającą tkankę przed założeniem sondy nosowo-żołądkowej,
  • Zmiana położenia sondy nosowo-żołądkowej jest przeciwwskazana.
  • Intubację nosa stosuje się przed wprowadzeniem sondy nosowo-żołądkowej,
  • Jeśli pobyt przez sondę nosowo-żołądkową jest planowany na mniej niż 48 godzin, pacjenci nie zostaną uwzględnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię do pielęgnacji skóry, gdzie praktyki oparte na dowodach w przewodniku wdrażania
Uczestnicy tej grupy otrzymają oparte na dowodach interwencje dotyczące pielęgnacji skóry, które są zawarte w wytycznych dotyczących zapobiegania odleżynom związanym z urządzeniami medycznymi i są wdrażane przez pielęgniarkę-badacza. Po założeniu sondy nosowo-żołądkowej przez lekarza pacjenta.
  1. Błona śluzowa nosa i skóra nosa pod sondą nosowo-żołądkową będą czyszczone i suszone dwa razy dziennie za pomocą środka czyszczącego zgodnego z pH.
  2. Krem nawilżający na bazie wody będzie nakładany na skórę nosa pod sondą nosowo-żołądkową dwa razy dziennie, po pielęgnacji środkiem czyszczącym zgodnym z pH.
  3. Spray barierowy na skórę będzie nakładany dwa razy dziennie po nałożeniu wodnego kremu nawilżającego na skórę nosa pod sondą nosowo-żołądkową.
  4. Błona śluzowa nosa i skóra nosa pod sondą nosowo-żołądkową będą oceniane dwa razy dziennie pod kątem oznak urazu związanego z uciskiem. Wszystkie te zabiegi pielęgnacyjne stosowane w ramieniu do pielęgnacji skóry będą wykonywane wspólnie z lekarzem i pielęgniarką odpowiedzialnymi za leczenie i opiekę nad pacjentem.
Eksperymentalny: opatrunek hydrokoloidowy (Convatec Granuflex-extra cienki).
Pacjentom w tym ramieniu zostanie nałożona przezroczysta osłona hydrokoloidowa, która jest zgodna z wrażliwą strukturą skóry, może być nakładana na wszystkie powierzchnie ciała i błonę śluzową nosa oraz umożliwia obserwację błony śluzowej i skóry pod nią po wprowadzeniu sondy nosowo-żołądkowej przez lekarza pacjenta. Ta osłona zostanie nałożona na błonę śluzową nosa i skrzydełko nosa pod sondą nosowo-żołądkową.
Skóra nosa pacjentów i okolice nosa będą oczyszczane środkiem czyszczącym o odpowiednim pH, osuszane i raz dziennie nakładane nowe pokrycie hydrokoloidowe. Wszystkie te zabiegi pielęgnacyjne zastosowane w ramieniu opatrunku hydrokoloidowego będą wykonywane wspólnie z lekarzem i pielęgniarką odpowiedzialnymi za leczenie i opiekę nad pacjentem.
Inny: kontrola
Osoby z grupy kontrolnej nie będą objęte żadną interwencją, ci pacjenci otrzymają rutynową opiekę kliniczną (zmiana opatrunku i czyszczenie skóry nosa raz dziennie) stosowaną na oddziale intensywnej terapii.
W rutynowej pielęgnacji skóra pod sondą nosowo-żołądkową jest oceniana raz dziennie przez pielęgniarkę odpowiedzialną za opiekę nad pacjentem pod kątem zaczerwienienia i powstawania ran, a następnie oczyszczana i suszona odpowiednimi środkami czyszczącymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik urazu uciskowego z sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 18 dni
Odleżyny pochodzące z sondy nosowo-żołądkowej będą oceniane za pomocą wiarygodnego międzynarodowego systemu klasyfikacji odleżyn NPUAP / EPUAP. W literaturze opisano, że odleżyny pochodzące z sondy nosowo-żołądkowej rozwijają się w ciągu 11 ± 5 dni. W związku z tym pacjenci będą otoczeni opieką i obserwowani przez 18 dni. W każdej grupie zostanie odnotowany dzień wystąpienia urazu odleżynowego.
Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 18 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najskuteczniejsza interwencja w zapobieganiu urazom odleżynowym spowodowanym przez sondę nosowo-żołądkową
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 18 dni
Zaleca praktyki oparte na dowodach, pielęgnację skóry dwa razy dziennie lub codzienne profilaktyczne opatrunki, aby zapobiec odleżynom wywołanym przez sondę nosowo-żołądkową. Zostanie ujawniona najskuteczniejsza metoda zapobiegania urazom odleżynowym. Odleżyny pochodzące z sondy nosowo-żołądkowej będą oceniane za pomocą wiarygodnego międzynarodowego systemu klasyfikacji odleżyn NPUAP / EPUAP.
Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 18 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ALPER YOSUNKAYA, PhD, Necmettin Erbakan University
  • Dyrektor Studium: MAİDE YEŞİLYURT, MSc, Necmettin Erbakan University
  • Główny śledczy: Serpil YÜKSEL, PhD, Necmettin Erbakan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PROTOKÓŁ BADANIA

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj