Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe technologie w leczeniu bólu lędźwiowo-miednicznego

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Alexander Achalandabaso

Telerehabilitacja kontra rehabilitacja twarzą w twarz w podejściu do niespecyficznego podostrego bólu krzyża

Ból lędźwiowo-miedniczny stanowi jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i bólu w światowej populacji. Szacuje się, że 84% światowej populacji będzie cierpieć z powodu bólu miednicy w odcinku lędźwiowym w ciągu swojego życia. Ta wysoka częstość występowania powoduje, że jest klasyfikowany jako problem zdrowia publicznego.

Tradycyjne środki podstawowej opieki zdrowotnej nie zdołały zmniejszyć częstości występowania, nawrotów i kosztów tej patologii. W poszukiwaniu terapii ukierunkowanych na ograniczenie wydatków publicznych pojawia się koncepcja telerehabilitacji. Jest to narzędzie, które poprzez telematykę dostarcza wiedzy z zakresu rehabilitacji i edukacji w zakresie neurobiologii bólu, wykazywanego w chorobach układu krążenia i oddechowego. Sugerowano, że użycie tego instrumentu może pomóc w poprawie jakości życia pacjenta na poziomie biopsychospołecznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alcalá De Henares, Hiszpania
        • Centro de Fisioterapia Villatoro-Luque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Niespecyficzny ból krzyża krótszy niż 12 tygodni ewolucji.
  • Znajomość nowych technologii informacyjnych i komunikacyjnych.
  • Dostęp do Internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Patologie zapalne narządu ruchu.
  • Procesy zakaźne.
  • Procesy onkologiczne.
  • Choroby neurodegeneracyjne.
  • Ból o charakterystyce neuropatycznej.
  • Złamania.
  • Brak biegłości w języku hiszpańskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa telerehabilitacyjna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy telerehabilitacyjnej za pomocą aplikacji komputerowej poznają i wykonają protokół ćwiczeń. Przed rozpoczęciem protokołu każdy uczestnik zostanie oceniony przez głównego badacza. Wyjaśni on, jak działa aplikacja. Będą wykonywać 2 sesje ćwiczeń terapeutycznych przez 8 tygodni. Na koniec protokołu zostaną ponownie ocenieni przez głównego badacza.
Inny: gimnastyka terapeutyczna

Interwencja rozpocznie się, gdy tylko badacze uzyskają znaczącą grupę pacjentów z niespecyficznym podostrym bólem krzyża.

Główny badacz przeprowadzi indywidualną ocenę pacjentów. Na koniec oceny losowo podzieli ich na dwie grupy. Grupa telerehabilitacji i grupa twarzą w twarz.

Z jednej strony główny badacz wyjaśni działanie aplikacji grupie telerehabilitacyjnej. Przez 8 tygodni muszą wykonać 2 sesje ćwiczeń terapeutycznych zgodnie z instrukcją na wniosku.

Z drugiej strony badacz wyjaśni protokół, który ma być przestrzegany przez grupę twarzą w twarz. Ponadto zapewni harmonogram prawidłowego opracowania protokołu. Podobnie jak grupa telerehabilitacyjna przeprowadzą 16 sesji w ciągu 8 tygodni.

Na zakończenie protokołu główny badacz dokona indywidualnej oceny każdego z uczestników badania.
EKSPERYMENTALNY: Grupa twarzą w twarz
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy bezpośredniej będą korzystać z gabinetu fizjoterapeutycznego do wykonywania ćwiczeń kontrolowanych przez głównego badacza. Przed rozpoczęciem protokołu każdy uczestnik zostanie oceniony przez głównego badacza. Wyjaśni, jak działa protokół. Będą wykonywać 2 sesje ćwiczeń terapeutycznych przez 8 tygodni. Na koniec protokołu zostaną ponownie ocenieni przez głównego badacza.
Inny: gimnastyka terapeutyczna

Interwencja rozpocznie się, gdy tylko badacze uzyskają znaczącą grupę pacjentów z niespecyficznym podostrym bólem krzyża.

Główny badacz przeprowadzi indywidualną ocenę pacjentów. Na koniec oceny losowo podzieli ich na dwie grupy. Grupa telerehabilitacji i grupa twarzą w twarz.

Z jednej strony główny badacz wyjaśni działanie aplikacji grupie telerehabilitacyjnej. Przez 8 tygodni muszą wykonać 2 sesje ćwiczeń terapeutycznych zgodnie z instrukcją na wniosku.

Z drugiej strony badacz wyjaśni protokół, który ma być przestrzegany przez grupę twarzą w twarz. Ponadto zapewni harmonogram prawidłowego opracowania protokołu. Podobnie jak grupa telerehabilitacyjna przeprowadzą 16 sesji w ciągu 8 tygodni.

Na zakończenie protokołu główny badacz dokona indywidualnej oceny każdego z uczestników badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
Korzystanie z kwestionariusza SF-12
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postrzegania bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
Korzystanie z wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
Zmiana w niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
Korzystanie z Kwestionariusza Niepełnosprawności Oswestry
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
Korzystanie z Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Baecke
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
Zmiana w kinezjofobii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
Używając Skali Kinezyofobii Tampa (TSK-11) od 11 do 44
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
Korzystanie z Pittsburgh Sleep Quality Index
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
Zmiana w katastrofizmie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
Używając skali bólu katastroficznego od 0 do 56
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
Zmiana kontroli motorycznej odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
Korzystanie z testu kołysania do tyłu.
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
Zmiana kontroli motorycznej odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
Korzystanie z rozszerzonego testu kolana.
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
Zmiana zdolności skurczu domięśniowego mięśni prostownika
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
Korzystanie z testu podwójnego podnoszenia prostej nogi.
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
Zmiana zdolności skurczu domięśniowego mięśni prostownika
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
Za pomocą testu Ito.
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
Zmiana zdolności skurczu domięśniowego mięśni zginaczy stawu biodrowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
Za pomocą testu zgięcia stawu biodrowego w pozycji leżącej i siedzącej
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
Zmiana zdolności skurczu domięśniowego mięśni prostowników zginaczy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
Korzystanie z testu wyprostu biodra w pozycji leżącej
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexander Achalandabaso

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francisco Villatoro, University of Jaen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CEID/HU/2020/48

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami