Nowe technologie w leczeniu bólu lędźwiowo-miednicznego
Telerehabilitacja kontra rehabilitacja twarzą w twarz w podejściu do niespecyficznego podostrego bólu krzyża
Ból lędźwiowo-miedniczny stanowi jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności i bólu w światowej populacji. Szacuje się, że 84% światowej populacji będzie cierpieć z powodu bólu miednicy w odcinku lędźwiowym w ciągu swojego życia. Ta wysoka częstość występowania powoduje, że jest klasyfikowany jako problem zdrowia publicznego.
Tradycyjne środki podstawowej opieki zdrowotnej nie zdołały zmniejszyć częstości występowania, nawrotów i kosztów tej patologii. W poszukiwaniu terapii ukierunkowanych na ograniczenie wydatków publicznych pojawia się koncepcja telerehabilitacji. Jest to narzędzie, które poprzez telematykę dostarcza wiedzy z zakresu rehabilitacji i edukacji w zakresie neurobiologii bólu, wykazywanego w chorobach układu krążenia i oddechowego. Sugerowano, że użycie tego instrumentu może pomóc w poprawie jakości życia pacjenta na poziomie biopsychospołecznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alcalá De Henares, Hiszpania
- Centro de Fisioterapia Villatoro-Luque
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Niespecyficzny ból krzyża krótszy niż 12 tygodni ewolucji.
- Znajomość nowych technologii informacyjnych i komunikacyjnych.
- Dostęp do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Patologie zapalne narządu ruchu.
- Procesy zakaźne.
- Procesy onkologiczne.
- Choroby neurodegeneracyjne.
- Ból o charakterystyce neuropatycznej.
- Złamania.
- Brak biegłości w języku hiszpańskim.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa telerehabilitacyjna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy telerehabilitacyjnej za pomocą aplikacji komputerowej poznają i wykonają protokół ćwiczeń.
Przed rozpoczęciem protokołu każdy uczestnik zostanie oceniony przez głównego badacza.
Wyjaśni on, jak działa aplikacja.
Będą wykonywać 2 sesje ćwiczeń terapeutycznych przez 8 tygodni.
Na koniec protokołu zostaną ponownie ocenieni przez głównego badacza.
|
Interwencja rozpocznie się, gdy tylko badacze uzyskają znaczącą grupę pacjentów z niespecyficznym podostrym bólem krzyża. Główny badacz przeprowadzi indywidualną ocenę pacjentów. Na koniec oceny losowo podzieli ich na dwie grupy. Grupa telerehabilitacji i grupa twarzą w twarz. Z jednej strony główny badacz wyjaśni działanie aplikacji grupie telerehabilitacyjnej. Przez 8 tygodni muszą wykonać 2 sesje ćwiczeń terapeutycznych zgodnie z instrukcją na wniosku. Z drugiej strony badacz wyjaśni protokół, który ma być przestrzegany przez grupę twarzą w twarz. Ponadto zapewni harmonogram prawidłowego opracowania protokołu. Podobnie jak grupa telerehabilitacyjna przeprowadzą 16 sesji w ciągu 8 tygodni. Na zakończenie protokołu główny badacz dokona indywidualnej oceny każdego z uczestników badania. |
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa twarzą w twarz
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy bezpośredniej będą korzystać z gabinetu fizjoterapeutycznego do wykonywania ćwiczeń kontrolowanych przez głównego badacza.
Przed rozpoczęciem protokołu każdy uczestnik zostanie oceniony przez głównego badacza.
Wyjaśni, jak działa protokół.
Będą wykonywać 2 sesje ćwiczeń terapeutycznych przez 8 tygodni.
Na koniec protokołu zostaną ponownie ocenieni przez głównego badacza.
|
Interwencja rozpocznie się, gdy tylko badacze uzyskają znaczącą grupę pacjentów z niespecyficznym podostrym bólem krzyża. Główny badacz przeprowadzi indywidualną ocenę pacjentów. Na koniec oceny losowo podzieli ich na dwie grupy. Grupa telerehabilitacji i grupa twarzą w twarz. Z jednej strony główny badacz wyjaśni działanie aplikacji grupie telerehabilitacyjnej. Przez 8 tygodni muszą wykonać 2 sesje ćwiczeń terapeutycznych zgodnie z instrukcją na wniosku. Z drugiej strony badacz wyjaśni protokół, który ma być przestrzegany przez grupę twarzą w twarz. Ponadto zapewni harmonogram prawidłowego opracowania protokołu. Podobnie jak grupa telerehabilitacyjna przeprowadzą 16 sesji w ciągu 8 tygodni. Na zakończenie protokołu główny badacz dokona indywidualnej oceny każdego z uczestników badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
Korzystanie z kwestionariusza SF-12
|
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzegania bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
Korzystanie z wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10
|
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Zmiana w niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
Korzystanie z Kwestionariusza Niepełnosprawności Oswestry
|
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
Korzystanie z Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Baecke
|
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Zmiana w kinezjofobii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
Używając Skali Kinezyofobii Tampa (TSK-11) od 11 do 44
|
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
Korzystanie z Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Zmiana w katastrofizmie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
Używając skali bólu katastroficznego od 0 do 56
|
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy), 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
|
|
Zmiana kontroli motorycznej odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
|
Korzystanie z testu kołysania do tyłu.
|
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
|
|
Zmiana kontroli motorycznej odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
|
Korzystanie z rozszerzonego testu kolana.
|
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
|
|
Zmiana zdolności skurczu domięśniowego mięśni prostownika
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
|
Korzystanie z testu podwójnego podnoszenia prostej nogi.
|
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
|
|
Zmiana zdolności skurczu domięśniowego mięśni prostownika
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
|
Za pomocą testu Ito.
|
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
|
|
Zmiana zdolności skurczu domięśniowego mięśni zginaczy stawu biodrowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
|
Za pomocą testu zgięcia stawu biodrowego w pozycji leżącej i siedzącej
|
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
|
|
Zmiana zdolności skurczu domięśniowego mięśni prostowników zginaczy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
|
Korzystanie z testu wyprostu biodra w pozycji leżącej
|
Linia bazowa, 2 miesiące (pierwotny punkt czasowy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Villatoro, University of Jaén
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Truter P, Russell T, Fary R. The validity of physical therapy assessment of low back pain via telerehabilitation in a clinical setting. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1089/tmj.2013.0088. Epub 2013 Nov 27.
- Waddell G, Burton AK. Concepts of rehabilitation for the management of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2005 Aug;19(4):655-70. doi: 10.1016/j.berh.2005.03.008.
- Macedo LG, Maher CG, Hancock MJ, Kamper SJ, McAuley JH, Stanton TR, Stafford R, Hodges PW. Predicting response to motor control exercises and graded activity for patients with low back pain: preplanned secondary analysis of a randomized controlled trial. Phys Ther. 2014 Nov;94(11):1543-54. doi: 10.2522/ptj.20140014. Epub 2014 Jul 10.
- Hayden JA, van Tulder MW, Malmivaara A, Koes BW. Exercise therapy for treatment of non-specific low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD000335. doi: 10.1002/14651858.CD000335.pub2.
- Dario AB, Moreti Cabral A, Almeida L, Ferreira ML, Refshauge K, Simic M, Pappas E, Ferreira PH. Effectiveness of telehealth-based interventions in the management of non-specific low back pain: a systematic review with meta-analysis. Spine J. 2017 Sep;17(9):1342-1351. doi: 10.1016/j.spinee.2017.04.008. Epub 2017 Apr 13.
- Mbada CE, Olaoye MI, Dada OO, Ayanniyi O, Johnson OE, Odole AC, Ishaya GP, Omole OJ, Makinde MO. Comparative Efficacy of Clinic-Based and Telerehabilitation Application of Mckenzie Therapy in Chronic Low-Back Pain. Int J Telerehabil. 2019 Jun 12;11(1):41-58. doi: 10.5195/ijt.2019.6260. eCollection 2019 Spring.
- del Pozo-Cruz B, Gusi N, del Pozo-Cruz J, Adsuar JC, Hernandez-Mocholi M, Parraca JA. Clinical effects of a nine-month web-based intervention in subacute non-specific low back pain patients: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Jan;27(1):28-39. doi: 10.1177/0269215512444632. Epub 2012 May 31.
- Peterson S, Kuntz C, Roush J. Use of a modified treatment-based classification system for subgrouping patients with low back pain: Agreement between telerehabilitation and face-to-face assessments. Physiother Theory Pract. 2019 Nov;35(11):1078-1086. doi: 10.1080/09593985.2018.1470210. Epub 2018 May 3.
- Vilagut G, Valderas JM, Ferrer M, Garin O, Lopez-Garcia E, Alonso J. [Interpretation of SF-36 and SF-12 questionnaires in Spain: physical and mental components]. Med Clin (Barc). 2008 May 24;130(19):726-35. doi: 10.1157/13121076. Spanish.
- Cuesta Vargas AI, Rodríguez Moya A. Frecuencia de uso de escalas de dolor, incapacidad fisica y calidad de vida en el estudio de lumbalgia con intervenciones fisioterápicas. Fisioterapia 2008; 30(4), 204-208.
- Flórez García MT, García Pérez MA, García Pérez F, et al. Adaptación transcultural a la población española de la escala de incapacidad por dolor lumbar de Oswestry. Rehab (Madr). 1995; 29:138-45.
- Gomez-Perez L, Lopez-Martinez AE, Ruiz-Parraga GT. Psychometric Properties of the Spanish Version of the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK). J Pain. 2011 Apr;12(4):425-35. doi: 10.1016/j.jpain.2010.08.004.
- Hita-Contreras F, Martinez-Lopez E, Latorre-Roman PA, Garrido F, Santos MA, Martinez-Amat A. Reliability and validity of the Spanish version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in patients with fibromyalgia. Rheumatol Int. 2014 Jul;34(7):929-36. doi: 10.1007/s00296-014-2960-z. Epub 2014 Feb 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEID/HU/2020/48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .