Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmów i dynamiki ewolucji klonalnej prowadzącej do nawrotów raka prostaty (EXCERPT)

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Badanie mechanizmów i dynamiki ewolucji klonalnej prowadzącej do nawrotu raka prostaty poprzez ocenę heterogeniczności wewnątrz guza w momencie diagnozy i krążącego DNA guza w momencie nawrotu

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem u mężczyzn w Wielkiej Brytanii, a według aktualnych szacunków u 1 na 8 zostanie zdiagnozowany rak prostaty w ciągu ich życia. Chociaż operacja lub radioterapia z terapią hormonalną dają duże szanse na wyleczenie choroby zlokalizowanej, może dojść do nawrotu, który może powodować znaczny niepokój i skrócić życie chorego. U pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą (choroba, która przebiła się przez otaczającą torebkę gruczołu krokowego), około 30-40% pacjentów doświadcza nawrotu.

Nowotwór rozwija się w wyniku nabywania mutacji genetycznych przez normalne komórki, a zlokalizowany rak prostaty w chwili rozpoznania zwykle składa się z różnych subklonów — odrębnych regionów w raku pacjenta z różnymi zestawami mutacji genetycznych, z których każdy może zachowywać się inaczej i być mniej lub bardziej wrażliwy na zabiegi.

Do badania klinicznego IMRT (CCR 1766) włączono 486 pacjentów, którzy otrzymywali terapię hormonalną i radioterapię gruczołu krokowego i węzłów chłonnych u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego. Badanie FORECAST (FORecasting the Evolution of the Cancer of the proState within a Trial) ma na celu sekwencjonowanie genetyczne kilku regionów raka prostaty tych pacjentów w celu określenia, które subklony są obecne w momencie diagnozy i jak ewoluowały. Firma FORECAST ma również pozwolenie na uzyskiwanie i przeprowadzanie sekwencjonowania pierwotnych próbek z dwóch innych dużych badań dotyczących zlokalizowanego raka prostaty.

To badanie ma na celu zebranie próbek krwi od pacjentów, u których wystąpił nawrót, u których pierwotne biopsje zostały zsekwencjonowane w ramach PROGNOZY. Ponadto krew zostanie pobrana od każdego pacjenta w Royal Marsden, który otrzymał radioterapię i terapię hormonalną z powodu zlokalizowanego raka prostaty i doświadczył nawrotu choroby, ale jeszcze nie rozpoczął leczenia. U tych pacjentów protokół FORECAST zostanie wykorzystany do sekwencjonowania genetycznego ich oryginalnych biopsji raka prostaty. Mutacje genetyczne raka można wykryć we krwi pacjentów, u których doszło do nawrotu, w tak zwanych „płynnych biopsjach”. Porównując informacje genetyczne między pierwotnym a nawrotowym rakiem, możemy wykryć, które subklony obecne w momencie rozpoznania są ostatecznie odpowiedzialne za nawrót raka i pomóc nam zrozumieć ewolucję raka prostaty w czasie. Pomoże nam to w przewidywaniu w momencie rozpoznania, którzy pacjenci są bardziej narażeni na nawrót choroby, abyśmy mogli rozważyć eskalację pierwotnego leczenia lub leczenie pacjentów z mutacjami subklonalnymi wysokiego ryzyka za pomocą terapii celowanych z góry. W rezultacie dążymy do zmniejszenia liczby pacjentów leczonych z powodu zlokalizowanego raka prostaty, u których występuje nawrót. Ponadto, chociaż biopsje płynne są dobrze scharakteryzowane w raku gruczołu krokowego z przerzutami, niewiele wiadomo na temat ich wartości u pacjentów z nawrotem wyłącznie biochemicznym (pacjenci, którzy mają rosnący PSA bez dowodów raka na skanach) i to również zostanie zbadane .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia Murray, PhD FRCR
        • Pod-śledczy:
          • Alison Reid, BSc MRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z ambulatoryjnych klinik kontrolnych raka prostaty w Royal Marsden Hospital w Sutton w Anglii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku ≥18 lat
  2. Próbki biopsji guza prostaty dostępne w Royal Marsden Hospital, Kingston Hospital, Epsom and St Helier Hospitals, St George's Hospital lub Croydon University Hospital oraz pobrane próbki z >2 pierwotnych obszarów guza
  3. Otrzymał pierwotną radykalną radioterapię i terapię deprywacji androgenów i pozostaje pod obserwacją w The Royal Marsden Hospital
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania pobierania próbek krwi
  5. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu oraz wyraził pisemną, opatrzoną datą i podpisaną świadomą zgodę ORAZ
  6. Potwierdzone biochemiczne lub radiologiczne dowody nawrotu raka gruczołu krokowego i jeszcze nie otrzymane leczenie z powodu nawrotu choroby LUB
  7. Pacjenci z FORECAST z potwierdzonymi biochemicznymi lub radiologicznymi dowodami nawrotu raka gruczołu krokowego, którzy otrzymywali lub obecnie otrzymują leczenie, ale wykazują postęp (wzrost PSA i/lub dowody na postępującą chorobę w badaniach obrazowych) lub PSA >2ng/ml

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat leczono inny nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, in situ lub powierzchownego raka pęcherza moczowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ewolucji raka prostaty od zlokalizowanej choroby do nawrotu
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów - przewidywany termin 1 września 2022 r
Jest to nauka podstawowa/badanie translacyjne i dlatego nie można zdefiniować ściśle określonego z góry pierwotnego wyniku, ponieważ generuje ono hipotezy. To badanie ma na celu identyfikację prognostycznych biomarkerów ewolucyjnych lub genetycznych w zlokalizowanych rakach prostaty, a takie biomarkery można następnie ocenić w badaniach klinicznych.
Do zakończenia studiów - przewidywany termin 1 września 2022 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Sottoriva, BSc MSc PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCR 5314
  • 275583 (Inny identyfikator: NHS Health Research Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W pełni zanonimizowane dane sekwencjonowania DNA będą przechowywane w internetowym repozytorium, takim jak Europejskie Archiwum Genomu i Zjawisk w Europejskim Instytucie Bioinformatyki lub przyszłe repozytorium ICR (Instytut Badań nad Rakiem). Dane będą zaszyfrowane i dostępne tylko dla nas, chyba że potencjalny współpracownik zawrze umowę z naszą grupą w ICR i zgodzimy się udostępnić dane w ramach etycznie zatwierdzonego badania. Żadne informacje umożliwiające identyfikację pacjenta nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami