Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID - 19 i zaawansowane leczenie raka przewodu pokarmowego (COVID - AGICT)

31 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Giuliani Giuseppe, S.M. Misericordia Hospital

Wieloośrodkowe włoskie badanie retrospektywne dotyczące stanu pandemii COVID-19 i zaawansowanego raka żołądka i jelit.

Czy we Włoszech wzrosła liczba nowych rozpoznań raka przewodu pokarmowego w zaawansowanym stadium w 2020 r. w porównaniu z 2019 r. w wyniku COVID-19?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  1. Kontekst Trwająca pandemia COVID-19 miała katastrofalne skutki dla systemu opieki zdrowotnej. Aby powstrzymać śmierć z powodu innych chorób, takich jak rak, system opieki zdrowotnej nadal toczy trudną bitwę, skupiając uwagę na COVD-19, nie tracąc z oczu innej opieki nad pacjentem. Ograniczenie rutynowych badań przesiewowych i niepilnych operacji w celu zwiększenia możliwości leczenia powikłań u pacjentów z COVID-19. Ponadto musi uwzględniać obawę pacjentów przed narażeniem na COVID-19 podczas rutynowych ocen.

    Nie zmniejsza się jednak śmiertelność z innych przyczyn. Standardowe badania przesiewowe w kierunku raka są zmniejszone, na przykład protokół raka jelita grubego, który spadł o 84,5% do maja 2020 r.1. W konsekwencji, według London JW i wsp., częstość występowania nowych rozpoznań raka zmniejszyła się o 65,2%. W rzeczywistości nowa diagnoza czerniaka spadła o 67,1%, podobnie jak nowa diagnoza raka płuc, która spadła o 46,8%1 w kwietniu 2020 r. w porównaniu z rokiem wcześniej. Ponadto liczba zaawansowanych nowotworów przewodu pokarmowego ma wzrosnąć w środowisku chirurgicznym. Zgodnie z obiegową wiedzą, liczba pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym przewodem pokarmowym, a także pacjentów wymagających pilnego lub paliatywnego postępowania (tj. Te opóźnienia terapeutyczne mogą wpływać na długoterminowe przeżycie tych pacjentów. Oczekuje się zwiększonego wskaźnika zgonów związanych z rakiem jelita grubego, odpowiednio z 15,5% do 16,6% i 4,8% do 5,3%. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy główne nowotwory przewodu pokarmowego zostały zdiagnozowane w bardziej zaawansowanym stadium w 2020 r. w porównaniu z 2019 r. w wyniku pandemii Covid-19.

  2. Metody Jest to wieloośrodkowe badanie retrospektywne, które obejmie pacjentów leczonych z powodu raka przełyku, żołądka, trzustki i jelita grubego od stycznia 2019 r. do grudnia 2020 r. w ponad 50 włoskich ośrodkach. Wszyscy pacjenci zostaną umieszczeni w bazie danych dotyczącej konkretnej choroby, która zostanie wysłana do każdego włoskiego ośrodka referencyjnego. Oczekuje się, że co najmniej 1000 pacjentów/rok wykaże znaczącą różnicę między rozważanymi latami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Tuscany
      • Grosseto, Tuscany, Włochy, 58100
        • Department of General and Emergency Surgery. Misericordia Hospital. Director: Coratti Andrea, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to wieloośrodkowe badanie retrospektywne, które obejmie pacjentów leczonych z powodu raka przełyku, żołądka, trzustki i jelita grubego od stycznia 2019 r. do grudnia 2020 r. w ponad 50 włoskich ośrodkach. Do badania włączani są zarówno chorzy leczeni z zamiarem leczniczym, jak i paliatywnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddani planowej operacji z powodu raka przełyku, żołądka, trzustki i jelita grubego w latach 2019-2020;
  • Pacjenci poddani pilnej operacji/zabiegowi (radiologia interwencyjna, zabieg endoskopowy) z powodu powikłań (tj. perforacja, krwawienie, okluzja) wtórne do raka przełyku, żołądka, trzustki i jelita grubego w roku 2019-2020;
  • Pacjenci poddani paliatywnej operacji/zabiegowi (tj. stomia, GEA, drenaż dróg żółciowych zewnętrznych, jejunostomia żywieniowa) z powodu raka przełyku, żołądka, trzustki i jelita grubego w latach 2019-2020;
  • Pacjenci poddani przedoperacyjnej chemioterapii lub radioterapii z powodu miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka przełyku, żołądka, trzustki i jelita grubego w latach 2019-2020;
  • Chorzy poddani leczeniu uzupełniającemu po I operacji raka przełyku, żołądka, trzustki i jelita grubego w latach 2019-2020

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 85 lat;
  • Pacjenci z wieloma guzami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Rak trzustki
Rak żołądka
Rak jelita grubego
Rak przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowań na zaawansowanego raka przełyku, żołądka, trzustki i jelita grubego w 2020 r. w porównaniu z 2019 r.
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 do grudnia 2020
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykazanie, czy we Włoszech wyżej wymieniona liczba nowotworów została zdiagnozowana w bardziej zaawansowanym stadium (tj. > I etap, choroba przerzutowa) w 2020 r. w porównaniu z 2019 r. w wyniku stanu pandemii COVID-19.
Od stycznia 2019 do grudnia 2020

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik leczenia neoadjuwantowego w 2020 roku w porównaniu do 2019 roku
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 do grudnia 2020
Wykazanie różnicy w częstości leczenia neoadiuwantowego związanego z rakiem w 2020 r. w porównaniu z 2019 r.;
Od stycznia 2019 do grudnia 2020
Wskaźnik zabiegów paliatywnych w 2020 roku w porównaniu do 2019 roku
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 do grudnia 2020
Aby pokazać jakąkolwiek różnicę we wskaźniku procedur paliatywnych/terapii pomostowej związanych z rakiem w 2020 r. w porównaniu z 2019 r., przed rozpoczęciem leczenia standardowego;
Od stycznia 2019 do grudnia 2020
Wskaźnik przedoperacyjnej chemioterapii lub radioterapii w 2020 r. w porównaniu z 2019 r. w przypadku choroby przerzutowej.
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 do grudnia 2020
Aby pokazać jakąkolwiek różnicę między pacjentami niezdolnymi do wykonania przedoperacyjnej chemioterapii lub radioterapii związanej z rakiem w 2020 r. w porównaniu z 2019 r. z powodu złego stanu sprawności lub choroby objawowej;
Od stycznia 2019 do grudnia 2020
Odsetek pacjentów niezdolnych do wykonania leczenia uzupełniającego w 2020 roku w porównaniu do 2019 roku
Ramy czasowe: Od stycznia 2019 do grudnia 2020
Odsetek pacjentów niezdolnych do leczenia uzupełniającego w chorobie nowotworowej w 2020 r. w porównaniu z 2019 r. ze względu na zły stan sprawności
Od stycznia 2019 do grudnia 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
S.M. Misericordia Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MH - COVID - AGICT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami