Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna nefrolitotomia ambulatoryjna i szpitalna

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowana kontrolowana próba ambulatoryjnej i szpitalnej nefrolitotomii przezskórnej

Celem badania jest ustalenie, czy ambulatoryjna bezdętkowa PCNL jest bezpieczna i skuteczna w porównaniu do stacjonarnej PCNL z rurką do nefrostomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jeden na ośmiu ludzi rozwinie kamienie nerkowe w ciągu swojego życia. Spośród nich około 20% wymaga operacji. Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest standardową minimalnie inwazyjną procedurą chirurgiczną usuwania dużych kamieni nerkowych. W standardowej technice PCNL po operacji pozostawia się rurkę drenażową łączącą nerkę z workiem na zewnątrz ciała (rurka nefrostomijna). Pacjenci są przyjmowani do szpitala na jeden do dwóch dni na obserwację, podczas której rurka nefrostomijna jest usuwana przed wypisem. Obecność rurki nefrostomijnej wiąże się z bólem, zwiększonym stosowaniem opioidów i wolniejszym powrotem do zdrowia po operacji.

Ambulatoryjne PCNL zostało zaproponowane jako sposób na potencjalne przyspieszenie powrotu do zdrowia, zmniejszenie bólu, skrócenie czasu pobytu w szpitalu i obniżenie kosztów. Wstępne badania ambulatoryjnego bezdętkowego PCNL wykazały korzystne wyniki. Jednak badania te przeprowadzono na niewielkiej podgrupie zdrowych pacjentów z korzystnymi kamieniami, którzy nie reprezentują większości pacjentów poddawanych PCNL. W tej technice pacjenci są wypisywani do domu tego samego dnia co operacja, zwykle z małą rurką drenującą po wewnętrznej stronie ciała zwaną stentem, którą usuwa się 1-2 tygodnie później i bez rurki nefrostomijnej (bezdętkowej). Sam stent może być bolesny i może wymagać drugiej procedury usunięcia. Istnieje coraz więcej dowodów na bezpieczeństwo całkowicie bezdętkowego PCNL (w którym nie umieszcza się rurki nefrostomicznej ani stentu moczowodu) lub umieszczania stentu na sznurku na krótki okres czasu. Biorąc pod uwagę, że obecne zalecenia dotyczące postępowania z kamieniami w czasach COVID-19 obejmują minimalizację stosowania stentów, badacze uważają, że jest to optymalny czas na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania minimalnej techniki stentowania (bez stentu lub stentu na sznurku). u ambulatoryjnych pacjentów z PCNL.

Celem badania jest określenie, czy ambulatoryjna bezdętkowa PCNL jest bezpieczna i skuteczna w porównaniu z PCNL szpitalną z rurką nefrostomiczną w bardziej reprezentatywnej populacji pacjentów, w tym pacjentów otyłych, pacjentów z umiarkowanymi chorobami współistniejącymi i pacjentów z dużymi kamieniami nerkowymi. Drugorzędnym celem jest określenie, czy technika minimalnego stentowania (stent na sznurku przez 5 dni lub krócej lub brak stentu) jest bezpieczna i skuteczna jako strategia wyjściowa u ambulatoryjnych pacjentów z PCNL. Hipoteza badania jest taka, że ​​ambulatoryjne bezdętkowe PCNL będą miały podobne powikłania i wolne od kamieni jak PCNL szpitalne, z korzyściami w porównaniu z PCNL szpitalnymi, w tym poprawą jakości życia pacjentów, zmniejszonym stosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych, skróceniem hospitalizacji, szybszym powrotem do pracy i niższymi kosztami .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane dla PCNL, które wyrażą zgodę na udział w badaniu
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Brak nieprawidłowości anatomicznych nerek
  • Pacjenci poddawani zabiegom obustronnym lub ci, u których przed operacją założono na stałe stenty do moczowodów lub rurki do nefrostomii, zostaną uwzględnieni

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Dodatni posiew moczu w ciągu 3 tygodni
  • Zaburzenie krwawienia
  • Obecność nieprawidłowości anatomicznych nerek
  • Pojedyncza nerka
  • Konieczność przyjęcia na podstawie chorób współistniejących stwierdzonych przez anestezjologa

Śródoperacyjne:

  • Znaczące uszkodzenie moczowodu lub miednicy
  • Znaczny krwotok śródoperacyjny

Pooperacyjny:

  • Temperatura > 100,4 Fahrenheita
  • Niestabilność hemodynamiczna (zdefiniowana jako 2 z 3: częstość akcji serca >90 uderzeń na minutę, częstość oddechów >20 oddechów na minutę, skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub spadek skurczowego ciśnienia krwi >40 mmHg)
  • Spadek hemoglobiny o > 3 g/dl w porównaniu z przedoperacyjnym badaniem krwi
  • Transfuzja produktów krwiopochodnych
  • Odma opłucnowa lub hemothorax na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Niekontrolowane nudności, wymioty lub ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ambulatoryjne bezdętkowe PCNL
Pacjenci będą wypisywani do domu tego samego dnia co operacja. Nie zostanie umieszczona rurka nefrostomijna (bezdętkowa).
Procedura: Ambulatoryjne bezdętkowe PCNL
Pacjenci będą wypisywani tego samego dnia po operacji. Żadna rurka do nefrostomii nie pozostanie na miejscu. Stent moczowodu na sznurku można pozostawić do 5 dni.
Aktywny komparator: Szpitalny PCNL z rurką do nefrostomii
Pacjenci będą przyjmowani do szpitala na 1-3 dni z rurką nefrostomiczną umieszczoną w czasie operacji, która zostanie następnie usunięta przed wypisem.
Procedura: Szpitalny PCNL z rurką do nefrostomii
Pacjenci będą przyjmowani do szpitala na 1-3 dni. Rurka nefrostomijna zostanie umieszczona w czasie operacji, która zostanie usunięta przed wypisem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba powikłań
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Dowolne z: Wizyty na oddziale ratunkowym związane z zabiegiem, nieplanowane wizyty świadczeniodawcy, ponowne przyjęcie związane z zabiegiem, transfuzja krwi i konieczność przeprowadzenia procedur wtórnych. Pacjenci z wizytą na oddziale ratunkowym lub wizytą świadczeniodawcy prowadzącą do ponownego przyjęcia zostaną sklasyfikowani raz w głównym wyniku jako ponowne przyjęcie.
4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wolny od kamieni
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Status wolny od kamieni zostanie zdefiniowany jako brak pozostałych kamieni o maksymalnej średnicy >3 mm w tomografii komputerowej bez kontrastu z niską dawką po 4 tygodniach od operacji.
4 tygodnie po operacji
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Wisconsin Stone o 10 lub więcej punktów od wartości wyjściowej do 4 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone podczas pierwszej wizyty (wyjściowej) i podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie później.
Kwestionariusz Jakości Życia Wisconsin Stone jest zatwierdzonym, specyficznym dla danej choroby narzędziem do oceny jakości życia, które było stosowane w stanach ostrych, przewlekłych i pooperacyjnych i jest obecnie najczęściej stosowanym kwestionariuszem dotyczącym kamicy nerkowej. instrument składający się z 28 pozycji z 5-punktową skalą Likerta dla każdej pozycji. W sumie jest 140 punktów, a różnica 10 punktów jest uważana za istotną klinicznie.
Zostanie to zakończone podczas pierwszej wizyty (wyjściowej) i podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie później.
Skumulowane dawkowanie odpowiadające morfinie opiatów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Zostanie to obliczone jako równoważna dawka morfiny wszystkich leków opioidowych przyjmowanych przez pacjentów od czasu operacji do wizyty kontrolnej po 4 tygodniach powyżej ich podstawowego zapotrzebowania na opioidy.
4 tygodnie po operacji
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Średni czas powrotu do pracy (w dniach) oraz odsetek osób, które wróciły do ​​pracy po 1 tygodniu zostaną określone podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej.
4 tygodnie po operacji
Czas w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Czas pobytu w szpitalu (w godzinach) zostanie określony
1 tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Queen's University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-33137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Badania kliniczne na Ambulatoryjne bezdętkowe PCNL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami