Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna nefrolitotomia ambulatoryjna i szpitalna

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowana kontrolowana próba ambulatoryjnej i szpitalnej nefrolitotomii przezskórnej

Celem badania jest ustalenie, czy ambulatoryjna bezdętkowa PCNL jest bezpieczna i skuteczna w porównaniu do stacjonarnej PCNL z rurką do nefrostomii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeden na ośmiu ludzi rozwinie kamienie nerkowe w ciągu swojego życia. Spośród nich około 20% wymaga operacji. Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest standardową minimalnie inwazyjną procedurą chirurgiczną usuwania dużych kamieni nerkowych. W standardowej technice PCNL po operacji pozostawia się rurkę drenażową łączącą nerkę z workiem na zewnątrz ciała (rurka nefrostomijna). Pacjenci są przyjmowani do szpitala na jeden do dwóch dni na obserwację, podczas której rurka nefrostomijna jest usuwana przed wypisem. Obecność rurki nefrostomijnej wiąże się z bólem, zwiększonym stosowaniem opioidów i wolniejszym powrotem do zdrowia po operacji.

Ambulatoryjne PCNL zostało zaproponowane jako sposób na potencjalne przyspieszenie powrotu do zdrowia, zmniejszenie bólu, skrócenie czasu pobytu w szpitalu i obniżenie kosztów. Wstępne badania ambulatoryjnego bezdętkowego PCNL wykazały korzystne wyniki. Jednak badania te przeprowadzono na niewielkiej podgrupie zdrowych pacjentów z korzystnymi kamieniami, którzy nie reprezentują większości pacjentów poddawanych PCNL. W tej technice pacjenci są wypisywani do domu tego samego dnia co operacja, zwykle z małą rurką drenującą po wewnętrznej stronie ciała zwaną stentem, którą usuwa się 1-2 tygodnie później i bez rurki nefrostomijnej (bezdętkowej). Sam stent może być bolesny i może wymagać drugiej procedury usunięcia. Istnieje coraz więcej dowodów na bezpieczeństwo całkowicie bezdętkowego PCNL (w którym nie umieszcza się rurki nefrostomicznej ani stentu moczowodu) lub umieszczania stentu na sznurku na krótki okres czasu. Biorąc pod uwagę, że obecne zalecenia dotyczące postępowania z kamieniami w czasach COVID-19 obejmują minimalizację stosowania stentów, badacze uważają, że jest to optymalny czas na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania minimalnej techniki stentowania (bez stentu lub stentu na sznurku). u ambulatoryjnych pacjentów z PCNL.

Celem badania jest określenie, czy ambulatoryjna bezdętkowa PCNL jest bezpieczna i skuteczna w porównaniu z PCNL szpitalną z rurką nefrostomiczną w bardziej reprezentatywnej populacji pacjentów, w tym pacjentów otyłych, pacjentów z umiarkowanymi chorobami współistniejącymi i pacjentów z dużymi kamieniami nerkowymi. Drugorzędnym celem jest określenie, czy technika minimalnego stentowania (stent na sznurku przez 5 dni lub krócej lub brak stentu) jest bezpieczna i skuteczna jako strategia wyjściowa u ambulatoryjnych pacjentów z PCNL. Hipoteza badania jest taka, że ​​ambulatoryjne bezdętkowe PCNL będą miały podobne powikłania i wolne od kamieni jak PCNL szpitalne, z korzyściami w porównaniu z PCNL szpitalnymi, w tym poprawą jakości życia pacjentów, zmniejszonym stosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych, skróceniem hospitalizacji, szybszym powrotem do pracy i niższymi kosztami .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowane dla PCNL, które wyrażą zgodę na udział w badaniu
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Brak nieprawidłowości anatomicznych nerek
  • Pacjenci poddawani zabiegom obustronnym lub ci, u których przed operacją założono na stałe stenty do moczowodów lub rurki do nefrostomii, zostaną uwzględnieni

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża
  • Dodatni posiew moczu w ciągu 3 tygodni
  • Zaburzenie krwawienia
  • Obecność nieprawidłowości anatomicznych nerek
  • Pojedyncza nerka
  • Konieczność przyjęcia na podstawie chorób współistniejących stwierdzonych przez anestezjologa

Śródoperacyjne:

  • Znaczące uszkodzenie moczowodu lub miednicy
  • Znaczny krwotok śródoperacyjny

Pooperacyjny:

  • Temperatura > 100,4 Fahrenheita
  • Niestabilność hemodynamiczna (zdefiniowana jako 2 z 3: częstość akcji serca >90 uderzeń na minutę, częstość oddechów >20 oddechów na minutę, skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub spadek skurczowego ciśnienia krwi >40 mmHg)
  • Spadek hemoglobiny o > 3 g/dl w porównaniu z przedoperacyjnym badaniem krwi
  • Transfuzja produktów krwiopochodnych
  • Odma opłucnowa lub hemothorax na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  • Niekontrolowane nudności, wymioty lub ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ambulatoryjne bezdętkowe PCNL
Pacjenci będą wypisywani do domu tego samego dnia co operacja. Nie zostanie umieszczona rurka nefrostomijna (bezdętkowa).
Procedura: Ambulatoryjne bezdętkowe PCNL
Pacjenci będą wypisywani tego samego dnia po operacji. Żadna rurka do nefrostomii nie pozostanie na miejscu. Stent moczowodu na sznurku można pozostawić do 5 dni.
Aktywny komparator: Szpitalny PCNL z rurką do nefrostomii
Pacjenci będą przyjmowani do szpitala na 1-3 dni z rurką nefrostomiczną umieszczoną w czasie operacji, która zostanie następnie usunięta przed wypisem.
Procedura: Szpitalny PCNL z rurką do nefrostomii
Pacjenci będą przyjmowani do szpitala na 1-3 dni. Rurka nefrostomijna zostanie umieszczona w czasie operacji, która zostanie usunięta przed wypisem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba powikłań
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Dowolne z: Wizyty na oddziale ratunkowym związane z zabiegiem, nieplanowane wizyty świadczeniodawcy, ponowne przyjęcie związane z zabiegiem, transfuzja krwi i konieczność przeprowadzenia procedur wtórnych. Pacjenci z wizytą na oddziale ratunkowym lub wizytą świadczeniodawcy prowadzącą do ponownego przyjęcia zostaną sklasyfikowani raz w głównym wyniku jako ponowne przyjęcie.
4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wolny od kamieni
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Status wolny od kamieni zostanie zdefiniowany jako brak pozostałych kamieni o maksymalnej średnicy >3 mm w tomografii komputerowej bez kontrastu z niską dawką po 4 tygodniach od operacji.
4 tygodnie po operacji
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Wisconsin Stone o 10 lub więcej punktów od wartości wyjściowej do 4 tygodni po operacji.
Ramy czasowe: Zostanie to zakończone podczas pierwszej wizyty (wyjściowej) i podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie później.
Kwestionariusz Jakości Życia Wisconsin Stone jest zatwierdzonym, specyficznym dla danej choroby narzędziem do oceny jakości życia, które było stosowane w stanach ostrych, przewlekłych i pooperacyjnych i jest obecnie najczęściej stosowanym kwestionariuszem dotyczącym kamicy nerkowej. instrument składający się z 28 pozycji z 5-punktową skalą Likerta dla każdej pozycji. W sumie jest 140 punktów, a różnica 10 punktów jest uważana za istotną klinicznie.
Zostanie to zakończone podczas pierwszej wizyty (wyjściowej) i podczas wizyty kontrolnej 4 tygodnie później.
Skumulowane dawkowanie odpowiadające morfinie opiatów
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Zostanie to obliczone jako równoważna dawka morfiny wszystkich leków opioidowych przyjmowanych przez pacjentów od czasu operacji do wizyty kontrolnej po 4 tygodniach powyżej ich podstawowego zapotrzebowania na opioidy.
4 tygodnie po operacji
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Średni czas powrotu do pracy (w dniach) oraz odsetek osób, które wróciły do ​​pracy po 1 tygodniu zostaną określone podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej.
4 tygodnie po operacji
Czas w szpitalu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Czas pobytu w szpitalu (w godzinach) zostanie określony
1 tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Queen's University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Chi, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-33137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Badania kliniczne na Ambulatoryjne bezdętkowe PCNL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj