Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) przyśrodkowej kory przedczołowej w uzależnieniu od jedzenia i otyłości (FAOB-mPFC)

31 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Soroka University Medical Center

Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) przyśrodkowej kory przedczołowej (mPFC) w uzależnieniu od żywności i otyłości

Eksperyment ten opiera się na unikalnej technice głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) kory mózgowej, mającej na celu utratę masy ciała u poważnie otyłych dorosłych uzależnionych od jedzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Neurobiologiczne podstawy uzależnienia od żywności w otyłości wskazują na chemiczną, strukturalną i funkcjonalną nierównowagę w mezolimbicznym dopaminergicznym układzie mózgowym. Może to powodować objawy zmienionego przetwarzania nagrody, nadmiernego pragnienia hipersmacznego jedzenia i powtarzających się niepowodzeń samoregulacji w kontrolowaniu przyjmowania pokarmu w tej populacji. W szczególności przyśrodkowa kora przedczołowa (mPFC), przednia kora zakrętu obręczy (ACC) i głębsze obszary mózgu związane z nagrodą funkcjonują inaczej niż u zdrowych osób kontrolnych i podobnie jak u osób uzależnionych od substancji lub zachowań. Wykazano, że głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna mPFC jest skuteczna w zmniejszaniu głodu i innych objawów uzależnienia u osób z SUD, a także objawów kompulsywności w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). W tym badaniu badacze stosują głęboką przezczaszkową stymulację magnetyczną (dTMS) z cewką H do bezpiecznej stymulacji mPFC i głębszych obszarów mózgu u osób z otyłością i uzależnieniem od jedzenia. Badacze dążą do wytworzenia neuroplastyczności sprzyjającej przywróceniu funkcjonowania mPFC, łagodzeniu objawów uzależnienia od jedzenia i promowaniu utraty wagi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Soroka University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30 ≤ BMI ≥ 50.
  • Miałeś co najmniej jedną wcześniejszą konwencjonalną próbę odchudzania, ale nie masz aktualnych prób odchudzania lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Po wypełnieniu kwestionariusza bezpieczeństwa dla TMS (Keel, 2001)
  • Nienasycony
  • Nie miałem żadnego doświadczenia z TMS
  • Kryteria wyłączenia:
  • Doświadczają drżenia w dowolnej kończynie.
  • Doświadczają drgawek.
  • Mają historię padaczki lub drgawek (Z WYJĄTKIEM tych, które zostały wywołane terapeutycznie przez EW lub drgawki gorączkowe u dzieci).
  • Są narażeni na zwiększone ryzyko napadów padaczkowych z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszego rozpoznania podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np.
  • Klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, w tym organiczne choroby mózgu, padaczka, udar mózgu, uszkodzenia mózgu, stwardnienie rozsiane, przebyty neurochirurg lub uraz głowy w wywiadzie, który spowodował utratę przytomności na > 5 minut i amnezję wsteczną na > 30 minut (samoocena) - historia relacjonowana).
  • Mają klinicznie istotne upośledzenie słuchu, o ile nie zostanie dostarczone zaświadczenie lekarskie zezwalające uczestnikowi na leczenie dTMS.
  • Uczestnik ma niestabilną chorobę fizyczną, taką jak ostra niestabilna choroba serca lub wysokie ciśnienie krwi (>150 mmHg skurczowe/>110 mmHg rozkurczowe, chyba że przedstawiono zaświadczenie lekarskie zezwalające uczestnikowi na leczenie dTMS.

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczają drżenia w dowolnej kończynie.
  • Doświadczają drgawek.
  • Mają historię padaczki lub drgawek (Z WYJĄTKIEM tych, które zostały wywołane terapeutycznie przez EW lub drgawki gorączkowe u dzieci).
  • Są narażeni na zwiększone ryzyko napadów padaczkowych z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszego rozpoznania podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np.
  • Klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, w tym organiczne choroby mózgu, padaczka, udar mózgu, uszkodzenia mózgu, stwardnienie rozsiane, przebyty neurochirurg lub uraz głowy w wywiadzie, który spowodował utratę przytomności na > 5 minut i amnezję wsteczną na > 30 minut (samoocena) - historia relacjonowana).
  • Mają klinicznie istotne upośledzenie słuchu, o ile nie zostanie dostarczone zaświadczenie lekarskie zezwalające uczestnikowi na leczenie dTMS.
  • Uczestnik ma niestabilną chorobę fizyczną, taką jak ostra niestabilna choroba serca lub wysokie ciśnienie krwi (>150 mmHg skurczowe/>110 mmHg rozkurczowe, chyba że przedstawiono zaświadczenie lekarskie zezwalające uczestnikowi na leczenie dTMS.
  • Uczestnik jest w grupie wysokiego ryzyka poważnej przemocy lub tendencji samobójczych, ma aktualną diagnozę DSM5 schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego, jak zgłoszono podczas wywiadu przesiewowego (patrz załącznik 3).
  • Uczestnik ma metalowe opiłki w oku, wszczepiony rozrusznik serca lub jakiekolwiek przewody wewnątrzsercowe, wszczepione neurostymulatory, implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski tętniaka, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub wszczepione pompy medyczne.
  • Uczestnik ma lub miał metal w głowie (poza ustami).
  • Uczestnik ma jakąkolwiek niepełnosprawność poznawczą lub funkcjonalną, zgodnie z kryteriami określonymi w DSM-V, takimi jak czynne i niestabilne zaburzenie psychiczne według DSM-V (oś I i oś II), zdiagnozowane w ciągu ostatniego roku.
  • Uczestnik rozpoczął lub zmienił receptę na leki psychotropowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Uczestnik obecnie nadużywa lub jest uzależniony od alkoholu lub innych substancji lub miał je w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rekrutacją.
  • Uczestnik nie może rzetelnie komunikować się z badaczem lub jest mało prawdopodobne, aby poradził sobie z wymaganiami eksperymentu.
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną ciążę lub laktację.
  • Nie można znaleźć ani określić ilościowo progu motorycznego.
  • PI decyduje, że uczestnik powinien zostać wycofany z badania ze względu na bezpieczeństwo i dobro uczestnika. Na przykład uczestnik doświadcza zdarzenia niepożądanego, które jest przeciwwskazane przy kontynuacji badania.
  • Uczestnik ma historię nietolerancji na leczenie TMS. Uczestnik prosi o wycofanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny
Aktywny dTMS
Urządzenie: dTMS ze stymulacją mPFC
dTMS z urządzeniem Brainsway H7, stymulujące mPFC.
Komparator placebo: Placebo
Placebo dTMS
Urządzenie: dTMS ze stymulacją mPFC
dTMS z urządzeniem Brainsway H7, stymulujące mPFC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Zmiana BMI między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia (dzień 15) i okresem kontrolnym (miesiąc po dniu 15)
Jednostka miary: BMI w kg/m^2 (waga w kilogramach, wzrost w metrach)
Zmiana BMI między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia (dzień 15) i okresem kontrolnym (miesiąc po dniu 15)
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Zmiana BMI między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym (miesiąc po dniu 15)
Jednostka miary: BMI w kg/m^2 (waga w kilogramach, wzrost w metrach)
Zmiana BMI między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym (miesiąc po dniu 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów uzależnienia od żywności w skali Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana liczby objawów w dniu 15 w porównaniu z wartością wyjściową.
YFAS obejmuje 1-7 objawów, podczas gdy uczestnicy są rekrutowani do badania, jeśli mają 3 lub więcej objawów. Im większe objawy, tym większe uzależnienie od jedzenia doświadczają uczestnicy.
Oceniona zostanie zmiana liczby objawów w dniu 15 w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana objawów uzależnienia od żywności w skali Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana liczby objawów w dniu 16 (miesiąc po dniu 15) w porównaniu z wartością wyjściową.
YFAS obejmuje 1-7 objawów, podczas gdy uczestnicy są rekrutowani do badania, jeśli mają 3 lub więcej objawów. Im większe objawy, tym większe uzależnienie od jedzenia doświadczają uczestnicy.
Oceniona zostanie zmiana liczby objawów w dniu 16 (miesiąc po dniu 15) w porównaniu z wartością wyjściową.
Poznawcza regulacja jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana czasu reakcji w zadaniu Food Stroopa między dniem 15 a punktem wyjściowym.
Poznawcza regulacja jedzenia zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanego zadania Food Stroop. Oceniana będzie zmiana czasu reakcji (w milisekundach) w odpowiedzi na wysokokaloryczne jedzenie, niskokaloryczne jedzenie i produkty niespożywcze.
Zmiana czasu reakcji w zadaniu Food Stroopa między dniem 15 a punktem wyjściowym.
Poznawcza regulacja jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana czasu reakcji w zadaniu Food Stroop między dniem 16 (miesiąc po dniu 15) a punktem wyjściowym.
Poznawcza regulacja jedzenia zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanego zadania Food Stroop. Oceniana będzie zmiana czasu reakcji (w milisekundach) w odpowiedzi na wysokokaloryczne jedzenie, niskokaloryczne jedzenie i produkty niespożywcze.
Zmiana czasu reakcji w zadaniu Food Stroop między dniem 16 (miesiąc po dniu 15) a punktem wyjściowym.
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana wyniku BDI od wartości początkowej do dnia 15.
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego składającego się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, Inwentarza Depresji Becka (BDI). Najwyższa możliwa suma dla całego testu wynosiłaby sześćdziesiąt trzy, a najniższy możliwy wynik dla testu wynosiłby zero.
Zmiana wyniku BDI od wartości początkowej do dnia 15.
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana wyniku BDI od wartości początkowej do dnia 16.
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego składającego się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, Inwentarza Depresji Becka (BDI). Najwyższa możliwa suma dla całego testu wynosiłaby sześćdziesiąt trzy, a najniższy możliwy wynik dla testu wynosiłby zero.
Zmiana wyniku BDI od wartości początkowej do dnia 16.
Zachowania żywieniowe [powściągliwość poznawcza (CR), emocjonalne jedzenie (EE), niekontrolowane jedzenie (UE)] zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Trzech Czynników Odżywiania (TFEQ).
Ramy czasowe: Zmiana tych parametrów zostanie oceniona między wartością wyjściową a dniem 15.
TFEQ mierzy CR, EE i UE. Zmiana (spadek lub wzrost) objawów każdej ze skal zostanie oceniona pod koniec interwencji i podczas obserwacji.
Zmiana tych parametrów zostanie oceniona między wartością wyjściową a dniem 15.
Zachowania żywieniowe [powściągliwość poznawcza (CR), emocjonalne jedzenie (EE), niekontrolowane jedzenie (UE)] zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Trzech Czynników Odżywiania (TFEQ).
Ramy czasowe: Zmiana tych parametrów będzie oceniana między dniem 16 (miesiąc po dniu 15) a wartością wyjściową.
TFEQ mierzy CR, EE i UE. Zmiana (spadek lub wzrost) objawów każdej ze skal zostanie oceniona pod koniec interwencji i podczas obserwacji.
Zmiana tych parametrów będzie oceniana między dniem 16 (miesiąc po dniu 15) a wartością wyjściową.
Zachowania żywieniowe [restrykcyjne jedzenie (RE), jedzenie emocjonalne (EME), jedzenie zewnętrzne (EXE)] zostaną ocenione za pomocą holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ)
Ramy czasowe: Zmiana tych parametrów zostanie oceniona między wartością wyjściową a dniem 15.
DEBQ mierzy RE, EME i EXE. Zmiana (spadek lub wzrost) objawów każdej ze skal zostanie oceniona pod koniec interwencji i podczas obserwacji.
Zmiana tych parametrów zostanie oceniona między wartością wyjściową a dniem 15.
Zachowania żywieniowe [restrykcyjne jedzenie (RE), jedzenie emocjonalne (EME), jedzenie zewnętrzne (EXE)]
Ramy czasowe: Zmiana tych parametrów będzie oceniana między dniem 16 (miesiąc po dniu 15) a wartością wyjściową.
DEBQ mierzy RE, EME i EXE, zmianę (spadek lub wzrost) w
Zmiana tych parametrów będzie oceniana między dniem 16 (miesiąc po dniu 15) a wartością wyjściową.
Częstotliwość objadania się
Ramy czasowe: Zmiana częstotliwości objadania się między punktem wyjściowym a dniem 15.
Objadanie się zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza do badania zaburzeń odżywiania z instrukcjami (EDE-Q-I). Ten kwestionariusz ocenia częstotliwość objadania się w ciągu ostatnich 28 dni.
Zmiana częstotliwości objadania się między punktem wyjściowym a dniem 15.
Częstotliwość objadania się
Ramy czasowe: Zmiana częstotliwości objadania się między punktem wyjściowym a dniem 16.
Objadanie się zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza do badania zaburzeń odżywiania z instrukcjami (EDE-Q-I). Ten kwestionariusz ocenia częstotliwość objadania się w ciągu ostatnich 28 dni.
Zmiana częstotliwości objadania się między punktem wyjściowym a dniem 16.
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana wyniku SF-36 między wartością wyjściową a dniem 15.
Skrócona Skala Stanu Zdrowia 36 (SF-36)
Zmiana wyniku SF-36 między wartością wyjściową a dniem 15.
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana wyniku SF-36 między punktem wyjściowym a dniem 16.
Skrócona Skala Stanu Zdrowia 36 (SF-36)
Zmiana wyniku SF-36 między punktem wyjściowym a dniem 16.
Ogólny nastrój
Ramy czasowe: Zmiana ogólnego wyniku (afekt pozytywny minus afekt negatywny) między punktem wyjściowym a dniem 15.
Pozytywny afekt Harmonogram negatywnych afektów (PANAS).
Zmiana ogólnego wyniku (afekt pozytywny minus afekt negatywny) między punktem wyjściowym a dniem 15.
Ogólny nastrój
Ramy czasowe: Zmiana ogólnego wyniku (afekt pozytywny minus afekt negatywny) między punktem wyjściowym a dniem 16.
Pozytywny afekt Harmonogram negatywnych afektów (PANAS).
Zmiana ogólnego wyniku (afekt pozytywny minus afekt negatywny) między punktem wyjściowym a dniem 16.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Soroka University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOR032415CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami