Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) przyśrodkowej kory przedczołowej w uzależnieniu od jedzenia i otyłości (FAOB-mPFC)

31 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Soroka University Medical Center

Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) przyśrodkowej kory przedczołowej (mPFC) w uzależnieniu od żywności i otyłości

Eksperyment ten opiera się na unikalnej technice głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) kory mózgowej, mającej na celu utratę masy ciała u poważnie otyłych dorosłych uzależnionych od jedzenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neurobiologiczne podstawy uzależnienia od żywności w otyłości wskazują na chemiczną, strukturalną i funkcjonalną nierównowagę w mezolimbicznym dopaminergicznym układzie mózgowym. Może to powodować objawy zmienionego przetwarzania nagrody, nadmiernego pragnienia hipersmacznego jedzenia i powtarzających się niepowodzeń samoregulacji w kontrolowaniu przyjmowania pokarmu w tej populacji. W szczególności przyśrodkowa kora przedczołowa (mPFC), przednia kora zakrętu obręczy (ACC) i głębsze obszary mózgu związane z nagrodą funkcjonują inaczej niż u zdrowych osób kontrolnych i podobnie jak u osób uzależnionych od substancji lub zachowań. Wykazano, że głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna mPFC jest skuteczna w zmniejszaniu głodu i innych objawów uzależnienia u osób z SUD, a także objawów kompulsywności w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). W tym badaniu badacze stosują głęboką przezczaszkową stymulację magnetyczną (dTMS) z cewką H do bezpiecznej stymulacji mPFC i głębszych obszarów mózgu u osób z otyłością i uzależnieniem od jedzenia. Badacze dążą do wytworzenia neuroplastyczności sprzyjającej przywróceniu funkcjonowania mPFC, łagodzeniu objawów uzależnienia od jedzenia i promowaniu utraty wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Soroka university medical center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30 ≤ BMI ≥ 50.
  • Miałeś co najmniej jedną wcześniejszą konwencjonalną próbę odchudzania, ale nie masz aktualnych prób odchudzania lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Po wypełnieniu kwestionariusza bezpieczeństwa dla TMS (Keel, 2001)
  • Nienasycony
  • Nie miałem żadnego doświadczenia z TMS
  • Kryteria wyłączenia:
  • Doświadczają drżenia w dowolnej kończynie.
  • Doświadczają drgawek.
  • Mają historię padaczki lub drgawek (Z WYJĄTKIEM tych, które zostały wywołane terapeutycznie przez EW lub drgawki gorączkowe u dzieci).
  • Są narażeni na zwiększone ryzyko napadów padaczkowych z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszego rozpoznania podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np.
  • Klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, w tym organiczne choroby mózgu, padaczka, udar mózgu, uszkodzenia mózgu, stwardnienie rozsiane, przebyty neurochirurg lub uraz głowy w wywiadzie, który spowodował utratę przytomności na > 5 minut i amnezję wsteczną na > 30 minut (samoocena) - historia relacjonowana).
  • Mają klinicznie istotne upośledzenie słuchu, o ile nie zostanie dostarczone zaświadczenie lekarskie zezwalające uczestnikowi na leczenie dTMS.
  • Uczestnik ma niestabilną chorobę fizyczną, taką jak ostra niestabilna choroba serca lub wysokie ciśnienie krwi (>150 mmHg skurczowe/>110 mmHg rozkurczowe, chyba że przedstawiono zaświadczenie lekarskie zezwalające uczestnikowi na leczenie dTMS.

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczają drżenia w dowolnej kończynie.
  • Doświadczają drgawek.
  • Mają historię padaczki lub drgawek (Z WYJĄTKIEM tych, które zostały wywołane terapeutycznie przez EW lub drgawki gorączkowe u dzieci).
  • Są narażeni na zwiększone ryzyko napadów padaczkowych z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszego rozpoznania podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np.
  • Klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne w wywiadzie, w tym organiczne choroby mózgu, padaczka, udar mózgu, uszkodzenia mózgu, stwardnienie rozsiane, przebyty neurochirurg lub uraz głowy w wywiadzie, który spowodował utratę przytomności na > 5 minut i amnezję wsteczną na > 30 minut (samoocena) - historia relacjonowana).
  • Mają klinicznie istotne upośledzenie słuchu, o ile nie zostanie dostarczone zaświadczenie lekarskie zezwalające uczestnikowi na leczenie dTMS.
  • Uczestnik ma niestabilną chorobę fizyczną, taką jak ostra niestabilna choroba serca lub wysokie ciśnienie krwi (>150 mmHg skurczowe/>110 mmHg rozkurczowe, chyba że przedstawiono zaświadczenie lekarskie zezwalające uczestnikowi na leczenie dTMS.
  • Uczestnik jest w grupie wysokiego ryzyka poważnej przemocy lub tendencji samobójczych, ma aktualną diagnozę DSM5 schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego, jak zgłoszono podczas wywiadu przesiewowego (patrz załącznik 3).
  • Uczestnik ma metalowe opiłki w oku, wszczepiony rozrusznik serca lub jakiekolwiek przewody wewnątrzsercowe, wszczepione neurostymulatory, implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski tętniaka, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub wszczepione pompy medyczne.
  • Uczestnik ma lub miał metal w głowie (poza ustami).
  • Uczestnik ma jakąkolwiek niepełnosprawność poznawczą lub funkcjonalną, zgodnie z kryteriami określonymi w DSM-V, takimi jak czynne i niestabilne zaburzenie psychiczne według DSM-V (oś I i oś II), zdiagnozowane w ciągu ostatniego roku.
  • Uczestnik rozpoczął lub zmienił receptę na leki psychotropowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Uczestnik obecnie nadużywa lub jest uzależniony od alkoholu lub innych substancji lub miał je w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rekrutacją.
  • Uczestnik nie może rzetelnie komunikować się z badaczem lub jest mało prawdopodobne, aby poradził sobie z wymaganiami eksperymentu.
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną ciążę lub laktację.
  • Nie można znaleźć ani określić ilościowo progu motorycznego.
  • PI decyduje, że uczestnik powinien zostać wycofany z badania ze względu na bezpieczeństwo i dobro uczestnika. Na przykład uczestnik doświadcza zdarzenia niepożądanego, które jest przeciwwskazane przy kontynuacji badania.
  • Uczestnik ma historię nietolerancji na leczenie TMS. Uczestnik prosi o wycofanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Aktywny dTMS
Urządzenie: dTMS ze stymulacją mPFC
dTMS z urządzeniem Brainsway H7, stymulujące mPFC.
Komparator placebo: Placebo
Placebo dTMS
Urządzenie: dTMS ze stymulacją mPFC
dTMS z urządzeniem Brainsway H7, stymulujące mPFC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Zmiana BMI między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia (dzień 15) i okresem kontrolnym (miesiąc po dniu 15)
Jednostka miary: BMI w kg/m^2 (waga w kilogramach, wzrost w metrach)
Zmiana BMI między wartością wyjściową a zakończeniem leczenia (dzień 15) i okresem kontrolnym (miesiąc po dniu 15)
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Zmiana BMI między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym (miesiąc po dniu 15)
Jednostka miary: BMI w kg/m^2 (waga w kilogramach, wzrost w metrach)
Zmiana BMI między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym (miesiąc po dniu 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów uzależnienia od żywności w skali Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana liczby objawów w dniu 15 w porównaniu z wartością wyjściową.
YFAS obejmuje 1-7 objawów, podczas gdy uczestnicy są rekrutowani do badania, jeśli mają 3 lub więcej objawów. Im większe objawy, tym większe uzależnienie od jedzenia doświadczają uczestnicy.
Oceniona zostanie zmiana liczby objawów w dniu 15 w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana objawów uzależnienia od żywności w skali Yale Food Addiction Scale (YFAS)
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana liczby objawów w dniu 16 (miesiąc po dniu 15) w porównaniu z wartością wyjściową.
YFAS obejmuje 1-7 objawów, podczas gdy uczestnicy są rekrutowani do badania, jeśli mają 3 lub więcej objawów. Im większe objawy, tym większe uzależnienie od jedzenia doświadczają uczestnicy.
Oceniona zostanie zmiana liczby objawów w dniu 16 (miesiąc po dniu 15) w porównaniu z wartością wyjściową.
Poznawcza regulacja jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana czasu reakcji w zadaniu Food Stroopa między dniem 15 a punktem wyjściowym.
Poznawcza regulacja jedzenia zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanego zadania Food Stroop. Oceniana będzie zmiana czasu reakcji (w milisekundach) w odpowiedzi na wysokokaloryczne jedzenie, niskokaloryczne jedzenie i produkty niespożywcze.
Zmiana czasu reakcji w zadaniu Food Stroopa między dniem 15 a punktem wyjściowym.
Poznawcza regulacja jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana czasu reakcji w zadaniu Food Stroop między dniem 16 (miesiąc po dniu 15) a punktem wyjściowym.
Poznawcza regulacja jedzenia zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanego zadania Food Stroop. Oceniana będzie zmiana czasu reakcji (w milisekundach) w odpowiedzi na wysokokaloryczne jedzenie, niskokaloryczne jedzenie i produkty niespożywcze.
Zmiana czasu reakcji w zadaniu Food Stroop między dniem 16 (miesiąc po dniu 15) a punktem wyjściowym.
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana wyniku BDI od wartości początkowej do dnia 15.
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego składającego się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, Inwentarza Depresji Becka (BDI). Najwyższa możliwa suma dla całego testu wynosiłaby sześćdziesiąt trzy, a najniższy możliwy wynik dla testu wynosiłby zero.
Zmiana wyniku BDI od wartości początkowej do dnia 15.
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana wyniku BDI od wartości początkowej do dnia 16.
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza samoopisowego składającego się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, Inwentarza Depresji Becka (BDI). Najwyższa możliwa suma dla całego testu wynosiłaby sześćdziesiąt trzy, a najniższy możliwy wynik dla testu wynosiłby zero.
Zmiana wyniku BDI od wartości początkowej do dnia 16.
Zachowania żywieniowe [powściągliwość poznawcza (CR), emocjonalne jedzenie (EE), niekontrolowane jedzenie (UE)] zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Trzech Czynników Odżywiania (TFEQ).
Ramy czasowe: Zmiana tych parametrów zostanie oceniona między wartością wyjściową a dniem 15.
TFEQ mierzy CR, EE i UE. Zmiana (spadek lub wzrost) objawów każdej ze skal zostanie oceniona pod koniec interwencji i podczas obserwacji.
Zmiana tych parametrów zostanie oceniona między wartością wyjściową a dniem 15.
Zachowania żywieniowe [powściągliwość poznawcza (CR), emocjonalne jedzenie (EE), niekontrolowane jedzenie (UE)] zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Trzech Czynników Odżywiania (TFEQ).
Ramy czasowe: Zmiana tych parametrów będzie oceniana między dniem 16 (miesiąc po dniu 15) a wartością wyjściową.
TFEQ mierzy CR, EE i UE. Zmiana (spadek lub wzrost) objawów każdej ze skal zostanie oceniona pod koniec interwencji i podczas obserwacji.
Zmiana tych parametrów będzie oceniana między dniem 16 (miesiąc po dniu 15) a wartością wyjściową.
Zachowania żywieniowe [restrykcyjne jedzenie (RE), jedzenie emocjonalne (EME), jedzenie zewnętrzne (EXE)] zostaną ocenione za pomocą holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ)
Ramy czasowe: Zmiana tych parametrów zostanie oceniona między wartością wyjściową a dniem 15.
DEBQ mierzy RE, EME i EXE. Zmiana (spadek lub wzrost) objawów każdej ze skal zostanie oceniona pod koniec interwencji i podczas obserwacji.
Zmiana tych parametrów zostanie oceniona między wartością wyjściową a dniem 15.
Zachowania żywieniowe [restrykcyjne jedzenie (RE), jedzenie emocjonalne (EME), jedzenie zewnętrzne (EXE)]
Ramy czasowe: Zmiana tych parametrów będzie oceniana między dniem 16 (miesiąc po dniu 15) a wartością wyjściową.
DEBQ mierzy RE, EME i EXE, zmianę (spadek lub wzrost) w
Zmiana tych parametrów będzie oceniana między dniem 16 (miesiąc po dniu 15) a wartością wyjściową.
Częstotliwość objadania się
Ramy czasowe: Zmiana częstotliwości objadania się między punktem wyjściowym a dniem 15.
Objadanie się zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza do badania zaburzeń odżywiania z instrukcjami (EDE-Q-I). Ten kwestionariusz ocenia częstotliwość objadania się w ciągu ostatnich 28 dni.
Zmiana częstotliwości objadania się między punktem wyjściowym a dniem 15.
Częstotliwość objadania się
Ramy czasowe: Zmiana częstotliwości objadania się między punktem wyjściowym a dniem 16.
Objadanie się zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza do badania zaburzeń odżywiania z instrukcjami (EDE-Q-I). Ten kwestionariusz ocenia częstotliwość objadania się w ciągu ostatnich 28 dni.
Zmiana częstotliwości objadania się między punktem wyjściowym a dniem 16.
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana wyniku SF-36 między wartością wyjściową a dniem 15.
Skrócona Skala Stanu Zdrowia 36 (SF-36)
Zmiana wyniku SF-36 między wartością wyjściową a dniem 15.
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana wyniku SF-36 między punktem wyjściowym a dniem 16.
Skrócona Skala Stanu Zdrowia 36 (SF-36)
Zmiana wyniku SF-36 między punktem wyjściowym a dniem 16.
Ogólny nastrój
Ramy czasowe: Zmiana ogólnego wyniku (afekt pozytywny minus afekt negatywny) między punktem wyjściowym a dniem 15.
Pozytywny afekt Harmonogram negatywnych afektów (PANAS).
Zmiana ogólnego wyniku (afekt pozytywny minus afekt negatywny) między punktem wyjściowym a dniem 15.
Ogólny nastrój
Ramy czasowe: Zmiana ogólnego wyniku (afekt pozytywny minus afekt negatywny) między punktem wyjściowym a dniem 16.
Pozytywny afekt Harmonogram negatywnych afektów (PANAS).
Zmiana ogólnego wyniku (afekt pozytywny minus afekt negatywny) między punktem wyjściowym a dniem 16.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOR032415CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj