Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola zewnętrzna, obserwacyjne, retrospektywne badanie porównujące pralsetinib z najlepszą dostępną terapią u pacjentów z NDRP z dodatnim wynikiem fuzji RET

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Blueprint Medicines Corporation

Kontrolne zewnętrzne, obserwacyjne, retrospektywne badanie oceniające wpływ pralsetinibu w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem fuzji RET

Jest to zewnętrzne, kontrolne, obserwacyjne, retrospektywne badanie mające na celu porównanie wyników klinicznych pralsetynibu z najlepszą dostępną terapią dla pacjentów z zaawansowanym NSCLC z fuzją RET.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
279

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31300
        • University Hospital Center of Toulouse - Larrey Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Lucerne Cantonal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z fuzją RET-dodatnią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć rozpoznanie miejscowo zaawansowanego (nieoperacyjnego) lub przerzutowego NSCLC z fuzją RET

  • Musi otrzymać co najmniej jedną linię leczenia ogólnoustrojowego miejscowo zaawansowanego (nieoperacyjnego) lub przerzutowego NSCLC z fuzją RET, która może obejmować schematy zawierające:

    • Chemioterapia, np. schematy zawierające podwójną terapię opartą na platynie (karboplatyna, cisplatyna)
    • Chemioterapia w połączeniu z innymi lekami zostanie oceniona, np. w połączeniu z pemetreksedem, inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (pembrolizumab), bewacyzumabem
    • Ramucyrumab w skojarzeniu z docetakselem
    • Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, np. pembrolizumab, niwolumab i atezolizumab
    • MKI, np. kabozantynib, alektynib, wandetanib, sunitynib i nintedanib
  • Musi być w wieku ≥18 lat w chwili rozpoczęcia pierwszej ogólnoustrojowej linii leczenia
  • Musi mieć dostępny stan sprawności (np. wynik Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] lub wynik Karnofsky'ego)
  • Musi mieć datę indeksu co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem gromadzenia danych (aby uwzględnić pacjentów z co najmniej 3-miesięczną obserwacją po dacie indeksu), chyba że data zgonu nastąpiła wcześniej niż trzy miesiące od daty indeksu
  • Musi mieć zatwierdzoną rezygnację ze świadomej zgody lub podpisaną świadomą zgodę na udział w retrospektywnym badaniu przeglądowym karty, stosownie do przypadku

Kryteria wyłączenia:

  • Znana zmiana pierwotnego sterownika inna niż RET (np. możliwa do ukierunkowania mutacja w EGFR, ALK, ROS1 lub BRAF)
  • Historia innego nowotworu złośliwego, innego niż nieczerniakowy rak skóry, w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem pierwszego leczenia systemowego
  • Otrzymał pralsetinib jako pierwszą linię leczenia systemowego NSCLC z fuzją RET lub przed rozpoczęciem pierwszego leczenia systemowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z badania BLU-667-1101 (ARROW).
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy otrzymali leczenie pralsetynibem w ramach badania BLU-667-1101 (ARROW)
Zewnętrzna Grupa Kontrolna
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), którzy otrzymali najlepszą dostępną terapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena porównawcza rzeczywistego wskaźnika odpowiedzi (rwORR) między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną terapię w porównaniu z pralsetinibem
Ramy czasowe: Do 12 lat
rwORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR) w ocenie klinicysty
Do 12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena porównawcza między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną terapię w porównaniu z pralsetinibem pod względem przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 12 lat
OS, definiowane jako czas od rozpoczęcia danej linii leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 12 lat
Ocena porównawcza rzeczywistego czasu trwania odpowiedzi (rwDOR) między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną terapię a pralsetinibem
Ramy czasowe: Do 12 lat
rwDOR, zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi ocenionej przez lekarza do pierwszej udokumentowanej postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od ostatniego badania radiologicznego, dla każdej linii leczenia
Do 12 lat
Ocena porównawcza między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną terapię a pralsetinibem pod względem rzeczywistego wskaźnika kontroli choroby (rwDCR)
Ramy czasowe: Do 12 lat
rwDCR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby ocenioną przez klinicystę
Do 12 lat
Ocena porównawcza rzeczywistego wskaźnika korzyści klinicznych (rwCBR) między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną terapię a pralsetinibem
Ramy czasowe: Do 12 lat
rwCBR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których udokumentowano całkowitą lub częściową odpowiedź w ocenie klinicysty lub stabilizację choroby trwającą co najmniej 16 tygodni
Do 12 lat
Ocena porównawcza między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną terapię a pralsetinibem pod względem rzeczywistego przeżycia bez progresji choroby (rwPFS)
Ramy czasowe: Do 12 lat
rwPFS, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia linii leczenia do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny w ocenie klinicysty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 12 lat
Ocena porównawcza między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną terapię w porównaniu z pralsetinibem czasu trwania leczenia (DOT)
Ramy czasowe: Do 12 lat
DOT, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia linii leczenia ogólnoustrojowego do przerwania tej linii leczenia z jakiegokolwiek powodu
Do 12 lat
Ocena porównawcza między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną terapię w porównaniu z pralsetinibem z linii czasu do następnej linii leczenia (TtNTL)
Ramy czasowe: Do 12 lat
TtNTL, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia linii leczenia systemowego do rozpoczęcia kolejnej linii leczenia
Do 12 lat
Scharakteryzować profil bezpieczeństwa i przeprowadzić ocenę porównawczą bezpieczeństwa między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną opiekę w porównaniu z pralsetinibem
Ramy czasowe: Do 12 lat
Zdarzenia niepożądane (AE), które skutkują modyfikacją lub przerwaniem leczenia, hospitalizacją lub zgonem, zgodnie z oceną lekarza odpowiedzialnego
Do 12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Blueprint Medicines Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Analysis Group, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BLU-667-2404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami