Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola zewnętrzna, obserwacyjne, retrospektywne badanie porównujące pralsetinib z najlepszą dostępną terapią u pacjentów z NDRP z dodatnim wynikiem fuzji RET

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Blueprint Medicines Corporation

Kontrolne zewnętrzne, obserwacyjne, retrospektywne badanie oceniające wpływ pralsetinibu w porównaniu z najlepszą dostępną terapią u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z dodatnim wynikiem fuzji RET

Jest to zewnętrzne, kontrolne, obserwacyjne, retrospektywne badanie mające na celu porównanie wyników klinicznych pralsetynibu z najlepszą dostępną terapią dla pacjentów z zaawansowanym NSCLC z fuzją RET.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

279

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31300
        • University Hospital Center of Toulouse - Larrey Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Lucerne Cantonal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z fuzją RET-dodatnią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć rozpoznanie miejscowo zaawansowanego (nieoperacyjnego) lub przerzutowego NSCLC z fuzją RET

  • Musi otrzymać co najmniej jedną linię leczenia ogólnoustrojowego miejscowo zaawansowanego (nieoperacyjnego) lub przerzutowego NSCLC z fuzją RET, która może obejmować schematy zawierające:

    • Chemioterapia, np. schematy zawierające podwójną terapię opartą na platynie (karboplatyna, cisplatyna)
    • Chemioterapia w połączeniu z innymi lekami zostanie oceniona, np. w połączeniu z pemetreksedem, inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (pembrolizumab), bewacyzumabem
    • Ramucyrumab w skojarzeniu z docetakselem
    • Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, np. pembrolizumab, niwolumab i atezolizumab
    • MKI, np. kabozantynib, alektynib, wandetanib, sunitynib i nintedanib
  • Musi być w wieku ≥18 lat w chwili rozpoczęcia pierwszej ogólnoustrojowej linii leczenia
  • Musi mieć dostępny stan sprawności (np. wynik Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] lub wynik Karnofsky'ego)
  • Musi mieć datę indeksu co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem gromadzenia danych (aby uwzględnić pacjentów z co najmniej 3-miesięczną obserwacją po dacie indeksu), chyba że data zgonu nastąpiła wcześniej niż trzy miesiące od daty indeksu
  • Musi mieć zatwierdzoną rezygnację ze świadomej zgody lub podpisaną świadomą zgodę na udział w retrospektywnym badaniu przeglądowym karty, stosownie do przypadku

Kryteria wyłączenia:

  • Znana zmiana pierwotnego sterownika inna niż RET (np. możliwa do ukierunkowania mutacja w EGFR, ALK, ROS1 lub BRAF)
  • Historia innego nowotworu złośliwego, innego niż nieczerniakowy rak skóry, w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem pierwszego leczenia systemowego
  • Otrzymał pralsetinib jako pierwszą linię leczenia systemowego NSCLC z fuzją RET lub przed rozpoczęciem pierwszego leczenia systemowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z badania BLU-667-1101 (ARROW).
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy otrzymali leczenie pralsetynibem w ramach badania BLU-667-1101 (ARROW)
Zewnętrzna Grupa Kontrolna
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), którzy otrzymali najlepszą dostępną terapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena porównawcza rzeczywistego wskaźnika odpowiedzi (rwORR) między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną terapię w porównaniu z pralsetinibem
Ramy czasowe: Do 12 lat
rwORR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR) w ocenie klinicysty
Do 12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena porównawcza między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną terapię w porównaniu z pralsetinibem pod względem przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 12 lat
OS, definiowane jako czas od rozpoczęcia danej linii leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 12 lat
Ocena porównawcza rzeczywistego czasu trwania odpowiedzi (rwDOR) między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną terapię a pralsetinibem
Ramy czasowe: Do 12 lat
rwDOR, zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi ocenionej przez lekarza do pierwszej udokumentowanej postępującej choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od ostatniego badania radiologicznego, dla każdej linii leczenia
Do 12 lat
Ocena porównawcza między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną terapię a pralsetinibem pod względem rzeczywistego wskaźnika kontroli choroby (rwDCR)
Ramy czasowe: Do 12 lat
rwDCR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby ocenioną przez klinicystę
Do 12 lat
Ocena porównawcza rzeczywistego wskaźnika korzyści klinicznych (rwCBR) między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną terapię a pralsetinibem
Ramy czasowe: Do 12 lat
rwCBR, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których udokumentowano całkowitą lub częściową odpowiedź w ocenie klinicysty lub stabilizację choroby trwającą co najmniej 16 tygodni
Do 12 lat
Ocena porównawcza między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną terapię a pralsetinibem pod względem rzeczywistego przeżycia bez progresji choroby (rwPFS)
Ramy czasowe: Do 12 lat
rwPFS, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia linii leczenia do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny w ocenie klinicysty, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 12 lat
Ocena porównawcza między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną terapię w porównaniu z pralsetinibem czasu trwania leczenia (DOT)
Ramy czasowe: Do 12 lat
DOT, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia linii leczenia ogólnoustrojowego do przerwania tej linii leczenia z jakiegokolwiek powodu
Do 12 lat
Ocena porównawcza między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną terapię w porównaniu z pralsetinibem z linii czasu do następnej linii leczenia (TtNTL)
Ramy czasowe: Do 12 lat
TtNTL, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia linii leczenia systemowego do rozpoczęcia kolejnej linii leczenia
Do 12 lat
Scharakteryzować profil bezpieczeństwa i przeprowadzić ocenę porównawczą bezpieczeństwa między pacjentami otrzymującymi najlepszą dostępną opiekę w porównaniu z pralsetinibem
Ramy czasowe: Do 12 lat
Zdarzenia niepożądane (AE), które skutkują modyfikacją lub przerwaniem leczenia, hospitalizacją lub zgonem, zgodnie z oceną lekarza odpowiedzialnego
Do 12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Współpracownicy

Analysis Group, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLU-667-2404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj