Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki niedotlenienia normobarycznego podczas ćwiczeń u pacjentów z nadciśnieniem płucnym otrzymujących syldenafil (HEXASH)

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Zurich

Hemodynamiczne skutki ostrej hipoksji normobarycznej podczas ćwiczeń u pacjentów z nadciśnieniem płucnym: jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Zbadanie wpływu ostrej hipoksji normobarycznej podczas ćwiczeń u pacjentów z nadciśnieniem płucnym z syldenafilem/bez syldenafilu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • PH klasy I (PAH) lub IV (CTEPH) rozpoznane zgodnie z wytycznymi: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >20 mmHg, płucny opór naczyniowy ≥3 jednostek Wooda, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej ≤15 mmHg podczas pomiarów wyjściowych w diagnostycznym cewnikowaniu prawego serca

Kryteria wyłączenia:

  • spoczynkowe ciśnienie cząstkowe tlenu <8 kilopaskali na wysokości Zurychu w otaczającym powietrzu
  • ekspozycja na wysokość >1000 m przez ≥3 noce w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem
  • niezdolność do przestrzegania procedur badania
  • pacjentów przyjmujących azotany
  • inna klinicznie istotna współistniejąca schyłkowa choroba (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipoksja normobaryczna (FiO2 15%) pod Sildenafilem
Wdychanie odtlenionego powietrza przez symulator wysokości („Altitrainer”), przez ok. 1/2 godziny. podawany przez maskę na twarz, najpierw w spoczynku, a następnie podczas ćwiczeń pod Sildenafilem.
Inny: Hipoksja normobaryczna (FiO2 15%) pod Sildenafilem
Wdychanie odtlenionego powietrza przez symulator wysokości („Altitrainer”), przez ok. 1/2 godziny. podawany przez maskę na twarz, najpierw w spoczynku, a następnie podczas ćwiczeń pod Sildenafilem.
Eksperymentalny: Niedotlenienie normobaryczne (FiO2 15%)
Wdychanie odtlenionego powietrza przez symulator wysokości („Altitrainer”), przez ok. 1/2 godziny pod maską, najpierw w spoczynku, a następnie podczas ćwiczeń.
Inny: Niedotlenienie normobaryczne (FiO2 15%)
Wdychanie odtlenionego powietrza przez symulator wysokości („Altitrainer”), przez ok. 1/2 godziny pod maską, najpierw w spoczynku, a następnie podczas ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) / pojemność minutowa serca (CO)
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnica w mPAP/CO podczas wysiłku pomiędzy testami w normoksji z/bez sildenafilu
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w tętniczym ciśnieniu płucnym
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w tętniczym ciśnieniu płucnym w spoczynku i podczas wysiłku z syldenafilem/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w pojemności minutowej serca w spoczynku i podczas wysiłku z syldenafilem/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w naczyniowym oporze płucnym
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w płucnym oporze naczyniowym w spoczynku i podczas wysiłku z syldenafilem/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w ciśnieniu zaklinowania tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w ciśnieniu zaklinowania tętnicy płucnej w spoczynku i podczas wysiłku z syldenafilem/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w ciśnieniu w prawym przedsionku
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w ciśnieniu w prawym przedsionku w spoczynku i podczas wysiłku z syldenafilem/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w wysyceniu mieszanym tlenem żylnym
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w wysyceniu tlenem krwi żylnej mieszanej w spoczynku i podczas wysiłku z syldenafilem/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w częstości akcji serca
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w częstości akcji serca w spoczynku i podczas ćwiczeń z/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w ciśnieniu krwi w spoczynku i podczas ćwiczeń z/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w nasyceniu tlenem
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w nasyceniu tlenem w spoczynku i podczas wysiłku z/bez sildenafilu
4 godziny
Różnice w gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w gazometrii krwi tętniczej w spoczynku i podczas ćwiczeń z/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w gazometrii mieszanej krwi żylnej
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w mieszanych gazometriach krwi żylnej w spoczynku i podczas wysiłku z syldenafilem/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w utlenowaniu tkanki mózgowej
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w utlenowaniu tkanki mózgowej w spoczynku i podczas wysiłku z/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w dotlenieniu tkanki mięśniowej
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w dotlenieniu tkanki mięśniowej w spoczynku i podczas wysiłku z/bez Sildenafilu
4 godziny
Różnice w objawach (duszność Borga)
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w objawach (duszność Borga) w spoczynku i podczas wysiłku z syldenafilem/bez syldenafilu
4 godziny
Różnice w objawach (wysiłek nogi Borga)
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnice w objawach (wysiłek nóg Borga) w spoczynku i podczas ćwiczeń z/bez syldenafilu
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Silvia Ulrich, Prof. Dr., UniversityHospital Zurich, Department of Pulmonology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-02163_A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników udostępnimy po opublikowaniu manuskryptu. Decyzja o platformie jest w toku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu rękopisu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami