Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil immunologiczny i Scfa karłowatych dzieci

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ingrid S Surono, Bina Nusantara University

Różnice w stanie odporności i SCFA w kale między indonezyjskimi dziećmi z karłowatością a dziećmi o normalnym stanie odżywienia

  1. Typ i projekt badawczy Przekrojowy projekt badania z podejściem ilościowym zostanie przeprowadzony. Projekt badania przekrojowego to jednorazowe badanie mające na celu znalezienie związku między zmienną niezależną (czynnik ryzyka) a zmienną zależną (efekt).
  2. Czas i miejsce badań Badania będą prowadzone przez około sześć miesięcy w 2020 roku w Banten Regency (mianowicie Tegal Ongok i Pasirkarang) oraz Sumedang Regency.
  3. Populacja i próba badawcza Populacja to dzieci w wieku od trzech do pięciu lat w wiosce karłowatego locus.

Metodą doboru próby, którą zastosowano w tym badaniu, był dobór kwotowy, a mianowicie 50 skarłowaciałych i 50 zdrowych dzieci z każdej regencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanymi zmiennymi będą stan odżywienia dzieci w wieku od trzech do pięciu lat, charakterystyka tych dzieci (wiek, płeć, LBW, długość urodzenia, historia szczepień, historia biegunek, historia infekcji górnych dróg oddechowych, spożycie pokarmu) , cechy matki i rodziny (wiek matki, wykształcenie matki, zawód matki, zawód ojca), środowisko domowe (aspekty elementów składowych domu, aspekty urządzeń sanitarnych, aspekty zachowania mieszkańców), skład mikroflory jelitowej. Dane zostaną pozyskane poprzez pomiary, wywiady z wykorzystaniem kwestionariusza oraz bezpośrednią obserwację z wykorzystaniem listy kontrolnej.

Pomiary antropometryczne karłowatości mierzone są na podstawie parametrów długość/wzrost w zależności od wieku w porównaniu do standardów antropometrycznych WHO z 2005 r. oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia Indonezji nr 1995/MENKES/SK/XII/2010.

Stan odżywienia każdego dziecka objętego tym badaniem zostanie określony ilościowo przy użyciu zalecanych przez WHO trzech wartości Z-score w zakresie żywienia, a mianowicie wzrostu w stosunku do wieku (określanego w tym badaniu jako Zscore

  1. waga dla wieku (określana jako Z-score
  2. i waga dla wzrostu (określana jako Z-score
  3. .Ustrukturyzowany kwestionariusz wykorzystano do bezpośrednich wywiadów z odpowiednimi matkami dzieci w celu zebrania informacji socjodemograficznych. Ponadto wiek i pomiary antropometryczne (wzrost, waga) na podstawie rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia Indonezji będą rejestrowane. W przypadku karłowatości progi wzrostu w stosunku do wieku są następujące: „poważnie skarłowaciały” (<-3 odchylenia standardowe); „skarłowaciały” (od -3 SD do < -2 SD); „normalny” (-2 SD do +3 SD); „wysoki” (> +3 SD). Ponadto, w celu uzyskania ogólnej miary stanu odżywienia tych dzieci, dzieci zostaną sklasyfikowane według kategorii wagi do wzrostu: „poważnie wyniszczone” (<-3 odchylenia standardowe); „zmarnowany” (od -3 SD do < -2 SD); „normalny” (od -2 odchylenia standardowego do +1 odchylenia standardowego); „możliwe ryzyko nadwagi” (od +1 SD do +2 SD); „nadwaga” (> +2 SD do +3 SD); „otyły” (> +3 SD)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
131

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostanie przeprowadzony projekt badania przekrojowego z podejściem ilościowym. Projekt badania przekrojowego to jednorazowe badanie mające na celu znalezienie związku między zmienną niezależną (czynnik ryzyka) a zmienną zależną (efekt).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek dzieci: 3 - 5 lat (36-60 miesięcy)
  • Zamieszkaj w obszarze badawczym
  • Dzieci pozornie zdrowe, po zbadaniu przez lekarza
  • Zaangażowany w badanie naukowe (świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku < 36 miesięcy i > 60 miesięcy
  • Mieszkaj poza obszarem badawczym
  • Niezdrowe, po zbadaniu przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osłabiony temat
Dzieci ze stanem zahamowania wzrostu na podstawie kryteriów wyniku Z
Inny: Brak interwencji
bez interwencji
Normalny temat
Dzieci z normalnym stanem na podstawie kryteriów wyniku Z
Inny: Brak interwencji
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TGFbeta
Ramy czasowe: Analiza 1 tygodnia
Jednostka: pg/ml z surowicy
Analiza 1 tygodnia
sIgA
Ramy czasowe: Analiza 1 tygodnia
Jednostka : ul/ml wyciągu z fezy
Analiza 1 tygodnia
IL -10
Ramy czasowe: Analiza 1 tygodnia
jednostka pg/ml z surowicy
Analiza 1 tygodnia
TNF alfa
Ramy czasowe: Analiza 1 tygodnia
jednostka pg/ml z surowicy
Analiza 1 tygodnia
LBP
Ramy czasowe: Analiza 1 tygodnia
Jednostka ul/ml z surowicy
Analiza 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkołańcuchowy Kwas Tłuszczowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Octan, propionian, maślan, izomasłowy, izopropionowy, jednostka mM
1 miesiąc

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil mikrobiomu
Ramy czasowe: 2 miesiące
profil mikroflory względnej liczebności
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bina Nusantara University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maastricht University
Yayasan Rumah Sakit Islam (YARSI) University
Universitas Kristen Indonesia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • No.026/VR.RTT/IV/202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami