Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil immunologiczny i Scfa karłowatych dzieci

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Ingrid S Surono, Bina Nusantara University

Różnice w stanie odporności i SCFA w kale między indonezyjskimi dziećmi z karłowatością a dziećmi o normalnym stanie odżywienia

  1. Typ i projekt badawczy Przekrojowy projekt badania z podejściem ilościowym zostanie przeprowadzony. Projekt badania przekrojowego to jednorazowe badanie mające na celu znalezienie związku między zmienną niezależną (czynnik ryzyka) a zmienną zależną (efekt).
  2. Czas i miejsce badań Badania będą prowadzone przez około sześć miesięcy w 2020 roku w Banten Regency (mianowicie Tegal Ongok i Pasirkarang) oraz Sumedang Regency.
  3. Populacja i próba badawcza Populacja to dzieci w wieku od trzech do pięciu lat w wiosce karłowatego locus.

Metodą doboru próby, którą zastosowano w tym badaniu, był dobór kwotowy, a mianowicie 50 skarłowaciałych i 50 zdrowych dzieci z każdej regencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanymi zmiennymi będą stan odżywienia dzieci w wieku od trzech do pięciu lat, charakterystyka tych dzieci (wiek, płeć, LBW, długość urodzenia, historia szczepień, historia biegunek, historia infekcji górnych dróg oddechowych, spożycie pokarmu) , cechy matki i rodziny (wiek matki, wykształcenie matki, zawód matki, zawód ojca), środowisko domowe (aspekty elementów składowych domu, aspekty urządzeń sanitarnych, aspekty zachowania mieszkańców), skład mikroflory jelitowej. Dane zostaną pozyskane poprzez pomiary, wywiady z wykorzystaniem kwestionariusza oraz bezpośrednią obserwację z wykorzystaniem listy kontrolnej.

Pomiary antropometryczne karłowatości mierzone są na podstawie parametrów długość/wzrost w zależności od wieku w porównaniu do standardów antropometrycznych WHO z 2005 r. oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia Indonezji nr 1995/MENKES/SK/XII/2010.

Stan odżywienia każdego dziecka objętego tym badaniem zostanie określony ilościowo przy użyciu zalecanych przez WHO trzech wartości Z-score w zakresie żywienia, a mianowicie wzrostu w stosunku do wieku (określanego w tym badaniu jako Zscore

  1. waga dla wieku (określana jako Z-score
  2. i waga dla wzrostu (określana jako Z-score
  3. .Ustrukturyzowany kwestionariusz wykorzystano do bezpośrednich wywiadów z odpowiednimi matkami dzieci w celu zebrania informacji socjodemograficznych. Ponadto wiek i pomiary antropometryczne (wzrost, waga) na podstawie rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia Indonezji będą rejestrowane. W przypadku karłowatości progi wzrostu w stosunku do wieku są następujące: „poważnie skarłowaciały” (<-3 odchylenia standardowe); „skarłowaciały” (od -3 SD do < -2 SD); „normalny” (-2 SD do +3 SD); „wysoki” (> +3 SD). Ponadto, w celu uzyskania ogólnej miary stanu odżywienia tych dzieci, dzieci zostaną sklasyfikowane według kategorii wagi do wzrostu: „poważnie wyniszczone” (<-3 odchylenia standardowe); „zmarnowany” (od -3 SD do < -2 SD); „normalny” (od -2 odchylenia standardowego do +1 odchylenia standardowego); „możliwe ryzyko nadwagi” (od +1 SD do +2 SD); „nadwaga” (> +2 SD do +3 SD); „otyły” (> +3 SD)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostanie przeprowadzony projekt badania przekrojowego z podejściem ilościowym. Projekt badania przekrojowego to jednorazowe badanie mające na celu znalezienie związku między zmienną niezależną (czynnik ryzyka) a zmienną zależną (efekt).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek dzieci: 3 - 5 lat (36-60 miesięcy)
  • Zamieszkaj w obszarze badawczym
  • Dzieci pozornie zdrowe, po zbadaniu przez lekarza
  • Zaangażowany w badanie naukowe (świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci w wieku < 36 miesięcy i > 60 miesięcy
  • Mieszkaj poza obszarem badawczym
  • Niezdrowe, po zbadaniu przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osłabiony temat
Dzieci ze stanem zahamowania wzrostu na podstawie kryteriów wyniku Z
bez interwencji
Normalny temat
Dzieci z normalnym stanem na podstawie kryteriów wyniku Z
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TGFbeta
Ramy czasowe: Analiza 1 tygodnia
Jednostka: pg/ml z surowicy
Analiza 1 tygodnia
sIgA
Ramy czasowe: Analiza 1 tygodnia
Jednostka : ul/ml wyciągu z fezy
Analiza 1 tygodnia
IL -10
Ramy czasowe: Analiza 1 tygodnia
jednostka pg/ml z surowicy
Analiza 1 tygodnia
TNF alfa
Ramy czasowe: Analiza 1 tygodnia
jednostka pg/ml z surowicy
Analiza 1 tygodnia
LBP
Ramy czasowe: Analiza 1 tygodnia
Jednostka ul/ml z surowicy
Analiza 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkołańcuchowy Kwas Tłuszczowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Octan, propionian, maślan, izomasłowy, izopropionowy, jednostka mM
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil mikrobiomu
Ramy czasowe: 2 miesiące
profil mikroflory względnej liczebności
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karłowatość

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Department for International Development, United Kingdom; University of Sydney; Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA) i inni współpracownicy
    Zakończony
    Stunting u dzieci poniżej 2 roku życia
    Bangladesz

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj