- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04698759
Profil immunologiczny i Scfa karłowatych dzieci
Różnice w stanie odporności i SCFA w kale między indonezyjskimi dziećmi z karłowatością a dziećmi o normalnym stanie odżywienia
- Typ i projekt badawczy Przekrojowy projekt badania z podejściem ilościowym zostanie przeprowadzony. Projekt badania przekrojowego to jednorazowe badanie mające na celu znalezienie związku między zmienną niezależną (czynnik ryzyka) a zmienną zależną (efekt).
- Czas i miejsce badań Badania będą prowadzone przez około sześć miesięcy w 2020 roku w Banten Regency (mianowicie Tegal Ongok i Pasirkarang) oraz Sumedang Regency.
- Populacja i próba badawcza Populacja to dzieci w wieku od trzech do pięciu lat w wiosce karłowatego locus.
Metodą doboru próby, którą zastosowano w tym badaniu, był dobór kwotowy, a mianowicie 50 skarłowaciałych i 50 zdrowych dzieci z każdej regencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanymi zmiennymi będą stan odżywienia dzieci w wieku od trzech do pięciu lat, charakterystyka tych dzieci (wiek, płeć, LBW, długość urodzenia, historia szczepień, historia biegunek, historia infekcji górnych dróg oddechowych, spożycie pokarmu) , cechy matki i rodziny (wiek matki, wykształcenie matki, zawód matki, zawód ojca), środowisko domowe (aspekty elementów składowych domu, aspekty urządzeń sanitarnych, aspekty zachowania mieszkańców), skład mikroflory jelitowej. Dane zostaną pozyskane poprzez pomiary, wywiady z wykorzystaniem kwestionariusza oraz bezpośrednią obserwację z wykorzystaniem listy kontrolnej.
Pomiary antropometryczne karłowatości mierzone są na podstawie parametrów długość/wzrost w zależności od wieku w porównaniu do standardów antropometrycznych WHO z 2005 r. oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia Indonezji nr 1995/MENKES/SK/XII/2010.
Stan odżywienia każdego dziecka objętego tym badaniem zostanie określony ilościowo przy użyciu zalecanych przez WHO trzech wartości Z-score w zakresie żywienia, a mianowicie wzrostu w stosunku do wieku (określanego w tym badaniu jako Zscore
- waga dla wieku (określana jako Z-score
- i waga dla wzrostu (określana jako Z-score
- .Ustrukturyzowany kwestionariusz wykorzystano do bezpośrednich wywiadów z odpowiednimi matkami dzieci w celu zebrania informacji socjodemograficznych. Ponadto wiek i pomiary antropometryczne (wzrost, waga) na podstawie rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia Indonezji będą rejestrowane. W przypadku karłowatości progi wzrostu w stosunku do wieku są następujące: „poważnie skarłowaciały” (<-3 odchylenia standardowe); „skarłowaciały” (od -3 SD do < -2 SD); „normalny” (-2 SD do +3 SD); „wysoki” (> +3 SD). Ponadto, w celu uzyskania ogólnej miary stanu odżywienia tych dzieci, dzieci zostaną sklasyfikowane według kategorii wagi do wzrostu: „poważnie wyniszczone” (<-3 odchylenia standardowe); „zmarnowany” (od -3 SD do < -2 SD); „normalny” (od -2 odchylenia standardowego do +1 odchylenia standardowego); „możliwe ryzyko nadwagi” (od +1 SD do +2 SD); „nadwaga” (> +2 SD do +3 SD); „otyły” (> +3 SD)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek dzieci: 3 - 5 lat (36-60 miesięcy)
- Zamieszkaj w obszarze badawczym
- Dzieci pozornie zdrowe, po zbadaniu przez lekarza
- Zaangażowany w badanie naukowe (świadoma zgoda podpisana przez rodzica lub opiekuna)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku < 36 miesięcy i > 60 miesięcy
- Mieszkaj poza obszarem badawczym
- Niezdrowe, po zbadaniu przez lekarza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Osłabiony temat
Dzieci ze stanem zahamowania wzrostu na podstawie kryteriów wyniku Z
|
bez interwencji
|
Normalny temat
Dzieci z normalnym stanem na podstawie kryteriów wyniku Z
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
TGFbeta
Ramy czasowe: Analiza 1 tygodnia
|
Jednostka: pg/ml z surowicy
|
Analiza 1 tygodnia
|
sIgA
Ramy czasowe: Analiza 1 tygodnia
|
Jednostka : ul/ml wyciągu z fezy
|
Analiza 1 tygodnia
|
IL -10
Ramy czasowe: Analiza 1 tygodnia
|
jednostka pg/ml z surowicy
|
Analiza 1 tygodnia
|
TNF alfa
Ramy czasowe: Analiza 1 tygodnia
|
jednostka pg/ml z surowicy
|
Analiza 1 tygodnia
|
LBP
Ramy czasowe: Analiza 1 tygodnia
|
Jednostka ul/ml z surowicy
|
Analiza 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótkołańcuchowy Kwas Tłuszczowy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Octan, propionian, maślan, izomasłowy, izopropionowy, jednostka mM
|
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil mikrobiomu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
profil mikroflory względnej liczebności
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ingrid S Surono, PhD, Bina Nusantara University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Grantham-McGregor S, Cheung YB, Cueto S, Glewwe P, Richter L, Strupp B; International Child Development Steering Group. Developmental potential in the first 5 years for children in developing countries. Lancet. 2007 Jan 6;369(9555):60-70. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60032-4.
- Titaley CR, Ariawan I, Hapsari D, Muasyaroh A, Dibley MJ. Determinants of the Stunting of Children Under Two Years Old in Indonesia: A Multilevel Analysis of the 2013 Indonesia Basic Health Survey. Nutrients. 2019 May 18;11(5):1106. doi: 10.3390/nu11051106.
- Surono IS, Jalal F, Bahri S, Romulo A, Kusumo PD, Manalu E, Yusnita, Venema K. Differences in immune status and fecal SCFA between Indonesian stunted children and children with normal nutritional status. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0254300. doi: 10.1371/journal.pone.0254300. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No.026/VR.RTT/IV/202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karłowatość
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Department for International Development, United Kingdom; University of Sydney; Swedish International Development Cooperation Agency (SIDA) i inni współpracownicyZakończonyStunting u dzieci poniżej 2 roku życiaBangladesz
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei